Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání klinické užitečnosti iontu robotické asistované bronchoskopie pro přístup k periferním plicním uzlům a jejich diagnostiku s ENB (ARTICULAtE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic je zhoubný nádor s nejvyšší morbiditou a mortalitou na světě. Kromě agresivní povahy rakoviny plic je celková vysoká mortalita na rakovinu spojena především s časovým zpožděním mezi rozvojem rakoviny a počátečními klinickými příznaky.
V minulosti se bronchoskop používal hlavně k biopsii uzlů v centrálních dýchacích cestách, ale hrál omezenou roli při léčbě periferních uzlů kvůli nízké přesnosti diagnózy v takových uzlinách. Pokročilé bronchoskopické techniky zahrnují nástroje pro bronchoskopické vedení, jako je vodicí pouzdro (GS), endobronchiální ultrazvuk (EBUS), elektromagnetická navigace (ENB) nebo virtuální bronchoskopická navigace (VBN). V dobře navržených klinických studiích lze tyto techniky použít ke zvýšení diagnostické výtěžnosti flexibilního bronchoskopu při řešení periferních uzlů. Údaje ze studie reálných registrů však ukázaly, že diagnostická výtěžnost těchto technik v praxi je pouze 53,7 %. Ještě důležitější je, že tyto pokročilé bronchoskopické techniky nebyly v Číně široce používány nebo se nestaly standardní léčbou hlavně kvůli vysokým požadavkům na dovednosti a vysokým nákladům.
Endoluminální systém ION™ je roboticky asistovaný systém, který pomáhá uživateli při navigaci katetru a endoskopických nástrojů v plicním traktu pod bronchiálním endoskopem pro diagnostické a terapeutické postupy. Plně artikulační katétr s malým vnějším průměrem 3,5 mm se může dostat do malých dýchacích cest kolem plic s navigací, kterou umožňuje technologie tvarového snímání a ne elektromagnetické; vlákno pro snímání tvaru poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o tvarech a umístěních během navigace a biopsie. Kanál nástroje s vnitřním průměrem 2 mm pro katétr je kompatibilní s různými bioptickými nástroji.
Účelem této studie je randomizovaná kontrolovaná studie k testování hypotézy, že diagnostický výtěžek ION™ je lepší než elektromagnetická navigační bronchoskopie u pacientů podstupujících bronchoskopii za účelem biopsie periferního plicního uzlu (PPN).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yueping Qian, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-021-61892231
- E-mail: Katherine.qian@intufosun.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiyuan Sun, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiyuan Sun, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuanlin Song, M.D.
-
Kontakt:
- Yuanlin Song, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Dan Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Liu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný tolerovat bronchoskopii;
- ≥18 let a ≤ 80 let;
- Výsledky CT vyšetření hrudníku naznačují jeden nebo více plicních uzlů a podezření na plicní maligní nádor, což vyžaduje další diagnostické vyšetření*;
- Plicní uzliny jsou pevné nebo částečně pevné;
- Maximální průměr celého uzlíku je >8 mm a ≤30 mm;
- Výsledky CT vyšetření hrudníku naznačují periferní noduly, které jsou definovány jako uzliny ve 4. nebo vyšší generaci dýchacích cest (průdušnice je definována jako generace 0, levý a pravý hlavní průdušek jako generace 1, lobární průdušky jako generace 2, segmentální průdušky jako generace 3, a subsegmentální průdušky jako generace 4);
- Schopnost porozumět studijním požadavkům a dodržovat je;
- Schopnost poskytnout a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Cílový uzel byl diagnostikován jako maligní nádor nebo metastatický nádor;
- Cílový uzel je později určen jako centrální léze (cílový uzel je v dýchacích cestách, a nikoli v subsegmentálním nebo distálnějším umístění) během bronchoskopie před zahájením postupu studie;
- Kontraindikace bronchoskopie;
- Kontraindikace k intubaci, celkové anestezii nebo skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) 3;
- Známé alergie, přecitlivělost nebo předchozí alergické reakce na dezinfekční činidla pro přepracování zkoušeného přípravku;
- Těhotenství;
- Jakýkoli jiný stav, který může zvýšit riziko bronchoskopického výkonu, jak bylo zjištěno při hodnocení PI nebo bronchoskopistou před bronchoskopickým výkonem;
- Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast subjektů ve studii;
- Účast na jakýchkoli jiných intervenčních nebo výzkumných klinických studiích do 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoluminální systém ION™
Poskytovatelé endoluminálního systému ION™ využijí endoluminální systém ION™ k provedení diagnostického bronchoskopického postupu
|
Účastníci v testovacím rameni podstoupí diagnostickou bronchoskopii endoluminálním systémem ION™.
|
|
Aktivní komparátor: Navigační systém superDimension a příslušenství
Poskytovatelé využijí navigační systém superDimension a příslušenství k provedení diagnostické bronchoskopie.
|
Účastníci kontrolního ramene podstoupí diagnostickou bronchoskopii s navigačním systémem superDimension a příslušenstvím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Diagnostický výtěžek = počet studijních výkonů, ve kterých je biopsií diagnostikován skutečně pozitivní na malignitu nebo specifický benigní výsledek, nebo nespecifický benigní výsledek je potvrzen při kontrole 6 měsíců po výkonu/celkový počet studijních výkonů každé skupiny ×100 %
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na malignitu vzorků získaných biopsií
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Diagnostická senzitivita malignit = počet případů s diagnostikovanými malignitami postupem studie / počet příčin s malignitami v každé skupině * 100 %
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Výskyt pneumotoraxu, který vyžaduje umístění hrudní trubice a/nebo opětovnou hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Pneumotorax je hodnocen podle CTCAE 5.0.
a diferencované podle nutnosti zavedení hrudní sondy, readmise do nemocnice nebo delší hospitalizace.
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Výskyt intraoperačního závažného krvácení z dýchacích cest
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Závažné krvácení z dýchacích cest je definováno jako stupeň 3 nebo vyšší podle stupnice Nashville Delphi (2020).
|
Vnitroprocedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISI-IONCN-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Iontový endoluminální systém
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabírámeTransthyretinová amyloidní kardiopatieSpojené státy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.UkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Chronická bronchitidaNěmecko, Česko, Maďarsko, Spojené království
-
Rodney A. White, M.D.DokončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
University Hospital HeidelbergNábor
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College... a další spolupracovníciDokončenoMaligní striktury jícnuSpojené státy
-
Arizona Heart InstituteNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaDokončenoZkoumat prevalenci BRCA 1/2 mutace mezi rakovinou vaječníků
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaNáborAmyloidní kardiomyopatie zprostředkovaná transthyretinem (ATTR CM)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Austrálie, Řecko
-
Albert Einstein College of MedicineShanghai Proton and Heavy Ion CenterUkončeno
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...Dokončeno