말초 폐결절 접근 및 진단에 대한 로봇 보조 기관지경 이온의 임상적 유용성을 ENB와 비교하기 위한 무작위 대조 시험 (ARTICULAtE)
연구 개요
상세 설명
폐암은 세계에서 가장 높은 이환율과 사망률을 보이는 악성종양이다. 폐암의 공격적인 성격 외에도 전반적인 높은 암 사망률은 주로 암 발병과 초기 임상 증상 사이의 시간 지연과 관련이 있습니다.
과거에는 기관지경이 중심기도 결절의 생검에 주로 사용되었으나, 이러한 결절에 대한 진단 정확도가 낮아 말초 결절 관리에 제한적인 역할을 했다. 고급 기관지경 기술에는 유도관(GS), 기관지내 초음파(EBUS), 전자기 항법(ENB) 또는 가상 기관지경 항법(VBN)과 같은 기관지경 안내를 위한 도구가 포함됩니다. 잘 설계된 임상 연구에서 이러한 기술은 말초 결절을 치료할 때 굴곡성 기관지경의 진단 수율을 높이는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 실제 레지스트리 연구 데이터에 따르면 실제로 이러한 기술의 진단 수율은 53.7%로 낮습니다. 더 중요한 것은 이러한 첨단 기관지경 기술이 주로 높은 기술 요구 사항과 높은 비용으로 인해 중국에서 널리 사용되지 않았거나 표준 치료법이 되지 않았다는 점입니다.
ION™ 관내 시스템은 진단 및 치료 절차를 위해 기관지 내시경 아래 폐관에서 사용자가 카테터와 내시경 도구를 탐색하는 데 도움을 주는 로봇 보조 시스템입니다. 3.5mm의 작은 외경을 가진 완전 관절식 카테터는 전자기학이 아닌 형태 감지 기술을 통해 탐색이 가능해 폐 주변의 작은 기도에 들어갈 수 있습니다. 모양 감지 섬유는 탐색 및 생체 검사 중에 모양과 위치에 대한 즉각적인 피드백을 제공합니다. 카테터용 내경 2mm의 도구 채널은 다양한 생검 도구와 호환됩니다.
이 연구의 목적은 말초 폐결절(PPN) 생검을 위해 기관지경술을 받는 환자에서 ION™의 진단 수율이 전자기 내비게이션 기관지경술보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위한 무작위 대조 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West china hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관지경 검사를 견딜 수 있습니다.
- 18세 이상 80세 이하
- 흉부 CT 스캔 결과, 하나 이상의 폐 결절과 추가 진단 평가가 필요한 폐 악성 종양이 의심되는 것으로 나타났습니다*.
- 폐결절은 고체이거나 부분고형입니다.
- 전체 결절의 최대 직경은 8mm 초과 및 30mm 이하입니다.
- 흉부 CT 스캔 결과는 기도의 4세대 이상 결절로 정의되는 말초 결절을 시사합니다(기관은 0세대로 정의되고 왼쪽 및 오른쪽 주기관지는 1세대로, 엽성 기관지는 2세대, 분절 기관지는 3세대로 정의됨). 및 4세대의 하위분절 기관지);
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 사전 동의서를 제공하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 표적 결절이 악성 종양 또는 전이성 종양으로 진단되었습니다.
- 표적 결절은 나중에 연구 절차가 시작되기 전 기관지경술 동안 중심 병변(표적 결절은 기도에 있고 하위 분절 또는 더 먼 위치에 있지 않음)으로 결정됩니다.
- 기관지경술에 대한 금기사항;
- 삽관, 전신 마취 또는 미국 마취과 학회(ASA) 점수 3 이상에 대한 금기;
- 연구용 제품의 재처리를 위한 소독제에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 이전 알레르기 반응.
- 임신;
- 기관지경 시술 전 PI 또는 기관지경 시술의의 평가에서 확인된 기관지경 시술의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 상태,
- 연구자가 피험자가 연구에 참여하는 데 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건
- 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 또는 조사적 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ION™ 관내 시스템
ION™ 관내 시스템 제공업체는 ION™ 관내 시스템을 활용하여 진단 기관지경 시술을 수행합니다.
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테스트 부문의 참가자는 ION™ 관내 시스템을 사용하여 진단 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: superDimension 내비게이션 시스템 및 액세서리
서비스 제공자는 진단용 기관지경 검사 절차를 수행하기 위해 superDimension 내비게이션 시스템 및 액세서리를 활용합니다.
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컨트롤 암 참가자는 superDimension 내비게이션 시스템 및 액세서리를 사용하여 진단 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnostic Yield
기간: Index Procedure
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Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
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Index Procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 얻은 샘플의 악성 종양에 대한 민감도
기간: 시술 후 6개월
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악성 종양의 진단 민감도 = 연구 절차에 따라 악성 종양으로 진단된 사례 수 / 각 그룹에서 악성 종양이 발생한 원인 수 * 100%
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시술 후 6개월
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흉관 삽입 및/또는 재입원 또는 입원 연장이 필요한 기흉 발생률
기간: 시술 후 1개월
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기흉은 CTCAE 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
흉관 삽입 여부, 재입원 여부, 장기간 입원 여부에 따라 구분됩니다.
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시술 후 1개월
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수술 중 심한 기도 출혈의 발생률
기간: 절차 내
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심각한 기도 출혈은 Nashville Delphi 척도(2020)에 따라 3등급 이상으로 정의됩니다.
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절차 내
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Diagnostic yield
기간: 6 months post-procedure
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Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
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6 months post-procedure
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu D, Li C, Xie F, Hu X, Shi J, Liu Z, Liu J, Simoff MJ, Song Y, Sun J. Shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy (ss-RAB) for peripheral pulmonary nodules: learning curve and diagnostic performance from an initial multicenter experience in China. Respir Res. 2026 Jan 26;27(1):140. doi: 10.1186/s12931-025-03488-z.
- Xie F, Zhang C, Li C, Liu D, Song Y, Simoff MJ, Sun J. Protocol for robotic-assisted bronchoscopy versus electromagnetic navigation bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary nodules: a randomized trial (ARTICULAtE study). J Thorac Dis. 2025 Jun 30;17(6):4339-4348. doi: 10.21037/jtd-2025-312. Epub 2025 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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