Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az Ion által a perifériás tüdőcsomók eléréséhez és diagnosztizálásához használt, robot által támogatott bronchoszkópia összehasonlítására az ENB-vel (ARTICULAtE)

2024. április 2. frissítette: Intuitive Surgical
Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az ION™ endoluminális rendszer diagnosztikai hozamának összehasonlítása az elektromágneses navigációs bronchoszkópiával olyan betegeknél, akik perifériás tüdőcsomókból transzbronchiális mintavételi eljáráson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák a világon a legmagasabb morbiditású és mortalitású rosszindulatú daganat. A tüdőrák agresszív természete mellett az általánosan magas rákhalálozás főként a rák kialakulása és a kezdeti klinikai tünetek között eltelt idővel függ össze.

A múltban a bronchoszkópot főként a központi légúti csomók biopsziájára használták, de korlátozott szerepe volt a perifériás csomók kezelésében, mivel az ilyen csomóknál alacsony a diagnózis pontossága. A fejlett bronchoszkópos technikák közé tartoznak a bronchoszkópos irányítás eszközei, mint például a vezetőhüvely (GS), az endobronchiális ultrahang (EBUS), az elektromágneses navigáció (ENB) vagy a virtuális bronchoszkópos navigáció (VBN). A jól megtervezett klinikai vizsgálatok során ezek a technikák felhasználhatók a rugalmas bronchoszkóp diagnosztikai hozamának növelésére a perifériás csomók kezelésében. A valós regisztervizsgálati adatok azonban azt mutatták, hogy ezeknek a technikáknak a diagnosztikai hozama a gyakorlatban mindössze 53,7 %. Ennél is fontosabb, hogy ezeket a fejlett bronchoszkópos technikákat nem alkalmazták széles körben, és nem váltak standard kezelésekké Kínában, főleg a magas szakképzettségi követelmények és a magas költségek miatt.

Az ION™ Endoluminal System egy robot által támogatott rendszer, amely segíti a felhasználót a katéter és endoszkópos eszközök navigálásában a tüdőben a bronchiális endoszkóp alatt diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz. A kis, 3,5 mm-es külső átmérőjű, teljesen artikulálható katéter alakérzékelő technológiával, és nem elektromágnesessel képes bejutni a tüdő körüli kis légutakba; az alakérzékelő szál azonnali visszajelzést ad az alakokról és helyekről a navigáció és a biopszia során. A katéter 2 mm-es belső átmérőjű szerszámcsatornája kompatibilis a különböző biopsziás eszközökkel.

Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az ION™ diagnosztikai hozama jobb, mint az elektromágneses navigációs bronchoszkópia olyan betegeknél, akik perifériás tüdőcsomó (PPN) biopsziáján átesnek bronchoscopian.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

354

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiyuan Sun, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Jiyuan Sun, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuanlin Song, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuanlin Song, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Liu
        • Kutatásvezető:
          • Dan Liu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes elviselni a bronchoszkópiát;
  2. ≥18 év és ≤ 80 év;
  3. A mellkasi CT-vizsgálat eredményei egy vagy több tüdőcsomóra és rosszindulatú tüdődaganat gyanújára utalnak, amely további diagnosztikai értékelést igényel*;
  4. A pulmonalis csomók szilárdak vagy részben szilárdak;
  5. A teljes csomó maximális átmérője >8 mm és ≤30 mm;
  6. A mellkasi CT-vizsgálat eredményei perifériás csomókra utalnak, amelyeket a légutak 4. vagy annál magasabb generációjának csomóiként határoznak meg (a légcső meghatározása a 0. generáció, a bal és a jobb fő hörgők 1. generációja, a lebenyes hörgők 2. generációja, a szegmentális hörgők a 3. generáció, és szubszegmentális hörgők, mint 4. generáció);
  7. Képes a tanulmányi követelmények megértésére és betartására;
  8. Képes megadni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A célcsomót rosszindulatú daganatként vagy áttétes daganatként diagnosztizálták;
  2. A célcsomót később központi lézióként határozzák meg (a célcsomó a légútban van, és nem egy szubszegmentális vagy távolabbi helyen) a bronchoszkópia során, a vizsgálati eljárás megkezdése előtt;
  3. A bronchoszkópia ellenjavallatai;
  4. Intubáció, általános érzéstelenítés vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 3 feletti;
  5. Ismert allergia, érzékenység vagy korábbi allergiás reakciók a vizsgálati termék újrafeldolgozásához használt fertőtlenítő reagensekre;
  6. Terhesség;
  7. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely növelheti a bronchoszkópos eljárás kockázatát, amint azt a PI vagy a bronchoszkópos szakember a bronchoszkópos eljárás előtti értékelésében azonosította;
  8. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak arra, hogy az alanyok részt vegyenek a vizsgálatban;
  9. Részvétel bármely egyéb beavatkozási vagy vizsgálati klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ION™ endoluminális rendszer
Az ION™ endoluminális rendszer szolgáltatói az ION™ endoluminális rendszert használják diagnosztikus bronchoszkópos eljárás végrehajtására
Eszköz: Ion endoluminális rendszer
A tesztkar résztvevői ION™ endoluminális rendszerrel diagnosztikus bronchoszkópián esnek át.
Aktív összehasonlító: superDimension navigációs rendszer és tartozékok
A szolgáltatók a superDimension navigációs rendszert és a tartozékokat használják a diagnosztikai bronchoszkópos eljárás végrehajtásához.
Eszköz: superDimension navigációs rendszer és tartozékok
A vezérlőkar résztvevői diagnosztikus hörgőtükrözésen esnek át a superDimension Navigációs rendszerrel és a tartozékokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Diagnosztikai hozam = azoknak a vizsgálati eljárásoknak a száma, amelyeknél a rosszindulatú daganat valódi pozitív vagy egy specifikus jóindulatú eredményt diagnosztizáltak biopsziával, vagy a nem specifikus jóindulatú eredményt igazolták az utánkövetés során 6 hónappal az eljárás után / vizsgálati eljárások teljes száma az egyes csoportokban × 100 %
6 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával kapott minták rosszindulatú daganataira való érzékenység
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A rosszindulatú daganatok diagnosztikai érzékenysége = rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált esetek száma vizsgálati eljárás szerint / rosszindulatú daganatos okok száma minden csoportban * 100 %
6 hónappal az eljárás után
A mellkasi cső elhelyezését és/vagy ismételt kórházi kezelést vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő pneumothorax előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A pneumothorax osztályozása a CTCAE 5.0 szerint történik. és megkülönböztetve a mellkasi szonda elhelyezésének szükségessége, a kórházba történő visszavétel vagy a hosszan tartó kórházi kezelés szükségessége szerint.
1 hónappal a beavatkozás után
Az intraoperatív súlyos légúti vérzés előfordulása
Időkeret: Eljáráson belüli
A súlyos légúti vérzés a Nashville Delphi-skála (2020) szerint 3. vagy annál magasabb fokozatú.
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Együttműködők

Intuitive Surgical-Fosun Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISI-IONCN-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Ion endoluminális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel