CD34+ 末梢細胞の収集効率に影響を与える生物学的変数 (CD34+CE_2023)
Spectra Optia 連続単核細胞収集システムを使用した CD34+ 末梢細胞収集効率に影響を与える生物学的変数: CD34+ 収集効率の決定因子としてのヘマトクリット。
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植（HSCT）は、自家または同種のいずれかで、腫瘍血液学の分野で広く使用されている治療戦略ですが、他の疾患ではあまり使用されていません1。 幹細胞の最も利用されている供給源は末梢血幹細胞 (PBSC) であり、循環 CD34+ 細胞として同定され、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を単独で、または化学療法および/または併用して使用する動員プロセス後の白血球分離 (LP) によって収集されます。プレリキサフォー、後者は運動能力の低い患者の場合。
PBSC の採取を適切に行うには専用のプラットフォームが必要です。私たちの施設では、Spectra Optia アフェレーシス システム (テルモ BCT) が連続単核球収集 (cMNC) システムとともに日常的に使用されています。 Spectra Optia (テルモ BCT) は、自動化されたバフィーコート界面の識別と管理、低容量チューブセット、低体外容量、および cMNC 処理システム 3 のサポートを通じて PBSC 採取を最適化するように設計されています。 デュアルステップ単核球収集 (MNC) システムでは、血小板の大部分を被験者に戻しながら、中間チャンバーを使用して白血球を収集します。 次に、光学センサーが赤血球 (RBC) のオーバーフローを検出し、白血球が断続的に収集バッグ内に洗い流されます。 cMNC システムは、使用する中間収集チャンバーを排除し、バフィーコートからの白血球の連続収集を可能にするという点で、以前のデュアルステップ システムとは異なります。 このアプローチは、血小板と赤血球を被験者に戻す際に、時間がかからず、より管理しやすく、より効率的であると考えられます4。
LP 品質の主なベンチマークの 1 つは、アフェレーシスでの総 CD34+ 細胞収量と処理血液量 (PBV) での総 CD34+ 細胞の比率として定義される収集効率 (CE) です。
HSCT6 で使用される高用量化学療法レジメン後の安全かつ迅速な血液学的回復を保証するためには、標的とする CD34+ 細胞収量の重要性がいくつかの研究で示されている限り、すべての LP 処置で可能な限り最高の CE を得ることが重要です。 したがって、目的は、可能な限り最も安全かつ迅速な方法で目標の PBSC 収量に到達することです。高い CE により、PBV と手順の長さを短縮できます。
CE 値は、血液サンプルの物理的特性などのさまざまな要因の影響を受けます。 このような要因は MNC プロトコルでは広く研究されています 7 が、cMNC プロトコルに関する研究はほとんどありません 8。 cMNC システムを備えた Spectra Optia (テルモ BCT) を使用して患者と健康なドナーの両方に対して行われた 147 回の連続アフェレーシス手順において、近藤らは、CD34+ CE とヘマトクリット (Ht) の間に中程度の正の相関関係があり、白血球との相関関係はわずか 1 週間であることを発見しました ( WBC）と血小板数。 我々は、健康なドナーよりも患者が優勢な被験者の設定でこれらのデータを確認し、自家および同種造血幹細胞の産生に関するCEに対する臨床的および生化学的要因の影響を評価したいと考えています。 最後に、十分な (> 60%) CD34+ CE に関連する可能性のあるプレ LP Ht 閾値を評価したいと思います。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
我々は、PBSC収集のためにミラノのFondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicoの輸血内科部門内のアフェレーシスユニットに紹介された連続した患者およびドナーを考慮する（2021年1月1日から2022年12月31日まで）。 研究対象者総数: 対象者 113 名、そのうち血液疾患/非血液疾患患者 74 名と幹細胞ドナー 39 名。
患者は、自家幹細胞移植が推奨される血液疾患または非血液疾患に罹患している対象として定義されます。 これらのケースは、幹細胞の自家使用と呼ばれます。
幹細胞ドナーは、血液幹細胞を収集するために必要な手順を受けることを決めたボランティアの健康な被験者です。 これらの被験者は、血縁者のために、または特定のレジストリ (IBMDR - 国際骨髄ドナー登録) の登録を通じて、未知の被験者に血液幹細胞を提供できます。 これらのケースは、幹細胞の同種使用と呼ばれます。
説明
包含基準:
- 自己または同種使用のいずれかで、PBSC アフェレーシスおよび収集に適していると評価された患者および幹細胞ドナー
- ミラノのFondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicoで少なくとも1回のCD34+アフェレーシス処置を完了した患者および幹細胞ドナー。
- 年齢 16 歳以上
除外基準:
- 急性リンパ芽球性白血病に罹患している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
患者は、自家幹細胞移植が推奨される血液疾患または非血液疾患に罹患している対象として定義されます。
これらのケースは、幹細胞の自家使用と呼ばれます。
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Spectra Optia（テルモBCT）によるシングルチャンバー連続単核球（cMNC）収集システムを使用して行われた造血幹細胞の収集
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幹細胞ドナー
幹細胞ドナーは、血液幹細胞を収集するために必要な手順を受けることを決めたボランティアの健康な被験者です。
これらの被験者は、血縁者のために、または特定のレジストリ (IBMDR - 国際骨髄ドナー登録) の登録を通じて、未知の被験者に血液幹細胞を提供できます。
これらのケースは、幹細胞の同種使用と呼ばれます。
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Spectra Optia（テルモBCT）によるシングルチャンバー連続単核球（cMNC）収集システムを使用して行われた造血幹細胞の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統計的相関によって測定される
時間枠：2023年9月～2023年12月
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CD34+ CE に対する臨床変数 (年齢、性別、ドナーの種類、診断、最近の RBC 輸血) および生化学変数 (Ht、Hb、WBC、および PLT の LP 前の値) の影響 (統計的相関によって測定)。
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2023年9月～2023年12月
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臨床的相関関係
時間枠：2023年9月～2023年12月
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2023年9月～2023年12月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CD34+CE_2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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