- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06308133
Biologiske variabler som påvirker CD34+ perifere cellesamlingseffektivitet (CD34+CE_2023)
Biologiske variabler som påvirker CD34+ perifere cellesamlingseffektivitet ved bruk av Spectra Optia Continuous Mononuclear Cell Collection System: Hematokrit som determinant for CD34+ samlingseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), enten autolog eller allogen, er en behandlingsstrategi som er mye brukt innen onkohematologi og sjeldnere for andre sykdommer1. Den mest brukte stamcellekilden er perifere blodstamceller (PBSC) identifisert som sirkulerende CD34+-celler og samlet inn ved leukaferese (LP) etter mobiliseringsprosess ved bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) alene eller i forbindelse med kjemoterapi og/eller plerixafor, sistnevnte ved dårlig mobiliserende pasienter.
PBSC-høsten trenger en dedikert plattform for å bli riktig utført: i vår institusjon brukes Spectra Optia-aferesesystemet (Terumo BCT) rutinemessig med et kontinuerlig mononukleære celleinnsamlingssystem (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) er designet for å optimalisere PBSC-høsting gjennom automatisert buffy coat-grensesnittidentifikasjon og -administrasjon, lavvolumsrørsett, lave ekstrakorporale volumer og støtte for cMNC-behandlingssystem3. I det dobbelttrinns mononukleære celleinnsamlingssystemet (MNC) brukes et mellomkammer for å samle hvite blodceller mens de returnerer flertallet av blodplater til individet. Deretter registrerer optiske sensorer overløp av røde blodlegemer (RBC), og leukocytter skylles med jevne mellomrom i oppsamlingsposen. cMNC-systemet skiller seg fra det tidligere to-trinns systemet ved å eliminere det mellomliggende oppsamlingskammeret som brukes og dermed tillate kontinuerlig oppsamling av leukocytter fra buffy coat. Denne tilnærmingen ser ut til å være mindre tidkrevende, mer håndterbar og mer effektiv når det gjelder å returnere blodplater og RBC til forsøkspersonen4.
Et av hovedkriteriene for LP-kvalitet er innsamlingseffektiviteten (CE) definert som forholdet mellom totalt utbytte av CD34+-celler i aferese og totale CD34+-celler i det behandlede blodvolumet (PBV).
Å oppnå høyest mulig CE for hver LP-prosedyre er kritisk så lenge flere studier har vist viktigheten av målrettet CD34+-celleutbytte for å sikre en sikker og rask hematologisk utvinning etter de høydose-kjemoterapiregimene som brukes i HSCT6. Derfor er målet å nå målet PBSC-utbytte på den sikreste og raskeste måten: en høy CE gjør det mulig å redusere PBV og prosedyrelengden.
CE-verdiene påvirkes av ulike faktorer, blant annet blodprøvens fysiske egenskaper. Slike faktorer har blitt mye studert i MNC-protokollen7, men mindre studier gjelder cMNC-protokollen8. I 147 påfølgende afereseprosedyrer utført både på pasienter og friske givere med Spectra Optia (Terumo BCT) med cMNC-system, fant Kondo et medarbeidere en moderat positiv korrelasjon mellom CD34+ CE og hematokrit (Ht) og kun en ukes korrelasjon med hvite blodlegemer ( WBC) og antall blodplater. Vi ønsker å bekrefte disse dataene i en setting av individer med en overvekt av pasienter fremfor friske givere, og dermed evaluere påvirkningen av kliniske og biokjemiske faktorer på CE for autolog og allogen hematopoietisk stamcelleproduksjon. Til slutt ønsker vi å vurdere en mulig pre-LP Ht-terskel assosiert med en tilstrekkelig (> 60 %) CD34+ CE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi vil vurdere påfølgende pasienter og givere henvist til Aferese-enheten i transfusjonsmedisinsk avdeling i Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano (fra 1/1/2021 til 31/12/2022) for PBSC-innsamling. Total studiepopulasjon: 113 forsøkspersoner, hvorav 74 hematologiske/ikke-hematologiske pasienter og 39 stamcelledonorer.
Pasienter er definert som individer som er rammet av en hematologisk eller ikke-hematologisk sykdom der det anbefales en autolog stamcelletransplantasjon. Disse tilfellene omtales som autolog bruk av stamceller.
Stamcelledonorer er frivillige friske forsøkspersoner som har bestemt seg for å gjennomgå prosedyrene som trengs for å samle blodstamceller. Disse forsøkspersonene kan donere blodstamcellene sine til fordel for en blodslektning eller, gjennom abonnement på et spesifikt register (IBMDR – International Bone Marrow Donor Registry), til en ukjent subjekt. Disse tilfellene omtales som allogen bruk av stamceller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter og stamcelledonorer som har blitt vurdert som egnet for PBSC-aferese og innsamling, enten for autolog eller allogen bruk
- Pasienter og stamcelledonorer som har fullført minst én CD34+ afereseprosedyre ved Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano.
- Alder ≥16 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter rammet av akutt lymfatisk leukemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Pasienter er definert som individer som er rammet av en hematologisk eller ikke-hematologisk sykdom der det anbefales en autolog stamcelletransplantasjon.
Disse tilfellene omtales som autolog bruk av stamceller.
|
innsamling av hematopoietiske stamceller utført ved bruk av enkeltkammer og kontinuerlig mononukleær celle (cMNC) innsamlingssystem med Spectra Optia (Terumo BCT)
|
Stamcelledonorer
Stamcelledonorer er frivillige friske forsøkspersoner som har bestemt seg for å gjennomgå prosedyrene som trengs for å samle blodstamceller.
Disse forsøkspersonene kan donere blodstamcellene sine til fordel for en blodslektning eller, gjennom abonnement på et spesifikt register (IBMDR – International Bone Marrow Donor Registry), til en ukjent subjekt.
Disse tilfellene omtales som allogen bruk av stamceller.
|
innsamling av hematopoietiske stamceller utført ved bruk av enkeltkammer og kontinuerlig mononukleær celle (cMNC) innsamlingssystem med Spectra Optia (Terumo BCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
målt ved statistisk korrelasjon
Tidsramme: September 2023 – desember 2023
|
Påvirkning, målt ved statistisk korrelasjon, av kliniske (alder, kjønn, donortype, diagnose, nylig RBC-transfusjon) og biokjemiske (pre-LP-verdier av Ht, Hb, WBC og PLT) på CD34+ CE.
|
September 2023 – desember 2023
|
Korrelasjon av klinisk
Tidsramme: September 2023 – desember 2023
|
|
September 2023 – desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CD34+CE_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .