Biologiset muuttujat, jotka vaikuttavat CD34+:n perifeeristen solujen keräämisen tehokkuuteen (CD34+CE_2023)
Biologiset muuttujat, jotka vaikuttavat CD34+:n perifeeristen solujen keräystehokkuuteen Spectra Optia - jatkuvan mononukleaarisen solunkeräysjärjestelmän avulla: Hematokriitti CD34+:n keräystehokkuuden määräävänä tekijänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), joko autologinen tai allogeeninen, on hoitostrategia, jota käytetään laajalti onkohematologian alalla ja harvemmin muihin sairauksiin1. Eniten käytetty kantasolulähde on perifeerisen veren kantasolut (PBSC), jotka tunnistetaan kiertäviksi CD34+-soluiksi ja kerätään leukafereesillä (LP) mobilisaatioprosessin jälkeen käyttämällä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) yksinään tai kemoterapian ja/tai kemoterapian yhteydessä. pleriksafori, jälkimmäinen potilaille, joilla on huono liikkuvuus.
PBSC-keräys tarvitsee erillisen alustan, jotta se voidaan suorittaa oikein: laitoksessamme Spectra Optia -afereesijärjestelmää (Terumo BCT) käytetään rutiininomaisesti jatkuvan mononukleaaristen solujen keräysjärjestelmän (cMNC) kanssa. Spectra Optia (Terumo BCT) on suunniteltu optimoimaan PBSC-keräys automatisoidun buffy coat -rajapinnan tunnistamisen ja hallinnan, pienen volyymin letkusarjan, alhaisten ruumiinulkoisten tilavuuksien ja cMNC-käsittelyjärjestelmän tuen3 avulla. Kaksivaiheisessa mononukleaaristen solujen keräysjärjestelmässä (MNC) käytetään välikammiota valkosolujen keräämiseen samalla kun suurin osa verihiutaleista palautetaan kohteelle. Sitten optiset anturit havaitsevat punasolujen (RBC) ylivuodon ja leukosyytit huuhdellaan ajoittain keräyspussissa. cMNC-järjestelmä eroaa aiemmasta kaksivaiheisesta järjestelmästä eliminoimalla käytetyn välikeräyskammion ja mahdollistamalla siten jatkuvan leukosyyttien keräämisen keuhkopinnoitteesta. Tämä lähestymistapa näyttää olevan vähemmän aikaa vievä, hallittavampi ja tehokkaampi verihiutaleiden ja punasolujen palauttamisessa potilaalle4.
Yksi LP-laadun tärkeimmistä mittareista on keräystehokkuus (CE), joka määritellään afereesin CD34+-solujen kokonaissaannon ja prosessoidun veren tilavuuden (PBV) CD34+-solujen kokonaismäärän välillä.
Korkeimman mahdollisen CE:n saaminen jokaiselle LP-toimenpiteelle on kriittinen niin kauan kuin useat tutkimukset ovat osoittaneet kohdistettujen CD34+-solusaatojen tärkeyden turvallisen ja nopean hematologisen toipumisen takaamiseksi HSCT6:ssa käytettyjen suuriannoksisten kemoterapiahoitojen jälkeen. Siksi tavoitteena on saavuttaa tavoite-PBSC-saanto turvallisimmalla ja nopeimmalla mahdollisella tavalla: korkea CE mahdollistaa PBV:n ja toimenpiteen pituuden pienentämisen.
CE-arvoihin vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten verinäytteen fysikaaliset ominaisuudet. Tällaisia tekijöitä on tutkittu laajasti MNC-protokollassa7, mutta vähemmän tutkimuksia koskee cMNC-protokollaa8. 147 peräkkäisessä afereesitoimenpiteessä, jotka suoritettiin sekä potilaille että terveille luovuttajille, joilla oli Spectra Optia (Terumo BCT) cMNC-järjestelmällä, Kondo ja kollegat havaitsivat kohtalaisen positiivisen korrelaation CD34+ CE:n ja hematokriitin (Ht) välillä ja vain hyvin viikon korrelaation valkosolujen kanssa ( WBC) ja verihiutaleiden määrä. Haluaisimme vahvistaa nämä tiedot sellaisilla koehenkilöillä, joilla on enemmän potilaita kuin terveitä luovuttajia, ja näin arvioida kliinisten ja biokemiallisten tekijöiden vaikutusta CE:hen autologisten ja allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen tuotannossa. Lopuksi haluaisimme arvioida mahdollista pre-LP Ht -kynnystä, joka liittyy riittävään (> 60 %) CD34+ CE:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Harkitsemme peräkkäisiä potilaita ja luovuttajia, jotka on lähetetty Milanon Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicon verensiirtolääketieteen osaston afereesiyksikköön (1.1.2021–31.12.2022) PBSC-keräystä varten. Tutkimuspopulaatio yhteensä: 113 koehenkilöä, joista 74 hematologista/ei-hematologista potilasta ja 39 kantasoluluovuttajaa.
Potilaat määritellään henkilöiksi, joilla on hematologinen tai ei-hematologinen sairaus, jolle suositellaan autologisten kantasolujen siirtoa. Näitä tapauksia kutsutaan kantasolujen autologiseksi käytöksi.
Kantasolujen luovuttajat ovat vapaaehtoisia terveitä koehenkilöitä, jotka ovat päättäneet käydä läpi tarvittavat toimenpiteet veren kantasolujen keräämiseksi. Nämä koehenkilöt voivat luovuttaa veren kantasolujaan verisukulaisen hyväksi tai tietyn rekisterin (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry) kautta tuntemattomalle henkilölle. Näitä tapauksia kutsutaan kantasolujen allogeeniseksi käytöksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja kantasoluluovuttajat, jotka on arvioitu soveltuviksi PBSC-afereesiin ja -keräykseen joko autologiseen tai allogeeniseen käyttöön
- Potilaat ja kantasolujen luovuttajat, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden CD34+-afereesitoimenpiteen Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicossa Milanossa.
- Ikä ≥16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat määritellään henkilöiksi, joilla on hematologinen tai ei-hematologinen sairaus, jolle suositellaan autologisten kantasolujen siirtoa.
Näitä tapauksia kutsutaan kantasolujen autologiseksi käytöksi.
|
hematopoieettisten kantasolujen keräys, joka suoritettiin käyttämällä yksikammioista ja jatkuvaa mononukleaarisolujen (cMNC) keräysjärjestelmää Spectra Optialla (Terumo BCT)
|
|
Kantasolujen luovuttajat
Kantasolujen luovuttajat ovat vapaaehtoisia terveitä koehenkilöitä, jotka ovat päättäneet käydä läpi tarvittavat toimenpiteet veren kantasolujen keräämiseksi.
Nämä koehenkilöt voivat luovuttaa veren kantasolujaan verisukulaisen hyväksi tai tietyn rekisterin (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry) kautta tuntemattomalle henkilölle.
Näitä tapauksia kutsutaan kantasolujen allogeeniseksi käytöksi.
|
hematopoieettisten kantasolujen keräys, joka suoritettiin käyttämällä yksikammioista ja jatkuvaa mononukleaarisolujen (cMNC) keräysjärjestelmää Spectra Optialla (Terumo BCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitataan tilastollisella korrelaatiolla
Aikaikkuna: Syyskuu 2023 - joulukuu 2023
|
Kliinisten (ikä, sukupuoli, luovuttajan tyyppi, diagnoosi, äskettäinen punasolujen siirto) ja biokemiallisten (Ht-, Hb-, WBC- ja PLT-arvot ennen LP-arvot) vaikutus CD34+ CE:hen tilastollisella korrelaatiolla mitattuna.
|
Syyskuu 2023 - joulukuu 2023
|
|
Kliinisen korrelaatio
Aikaikkuna: Syyskuu 2023 - joulukuu 2023
|
|
Syyskuu 2023 - joulukuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD34+CE_2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .