- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06308133
Biologische variabelen die de efficiëntie van de verzameling van CD34+ perifere cellen beïnvloeden (CD34+CE_2023)
Biologische variabelen die de efficiëntie van de verzameling van CD34+-perifere cellen beïnvloeden met behulp van het Spectra Optia-systeem voor continue mononucleaire celverzameling: hematocriet als determinant voor de efficiëntie van de CD34+-verzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), autoloog of allogeen, is een behandelingsstrategie die veel wordt gebruikt in de onco-hematologie en minder vaak voor andere ziekten1. De meest gebruikte bron van stamcellen zijn perifere bloedstamcellen (PBSC), geïdentificeerd als circulerende CD34+-cellen en verzameld door leukaferese (LP) na mobilisatieproces met behulp van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), alleen of in combinatie met chemotherapie en/of plerixafor, dit laatste bij patiënten met een slechte mobilisatie.
De PBSC-oogst heeft een speciaal platform nodig om goed te kunnen worden uitgevoerd: in onze instelling wordt het Spectra Optia-aferesesysteem (Terumo BCT) routinematig gebruikt met een systeem voor continue mononucleaire celverzameling (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) is ontworpen om de PBSC-oogst te optimaliseren door middel van geautomatiseerde identificatie en beheer van de buffy coat-interface, een slangenset met laag volume, lage extracorporale volumes en ondersteuning van het cMNC-verwerkingssysteem3. Bij het uit twee stappen bestaande systeem voor het verzamelen van mononucleaire cellen (MNC) wordt een tussenkamer gebruikt om witte bloedcellen te verzamelen, terwijl het merendeel van de bloedplaatjes naar de patiënt wordt teruggestuurd. Vervolgens detecteren optische sensoren de overstroming van rode bloedcellen (RBC) en worden leukocyten met tussenpozen in de opvangzak gespoeld. Het cMNC-systeem verschilt van het voormalige tweestapssysteem doordat de gebruikte tussenliggende verzamelkamer wordt geëlimineerd, waardoor een continue verzameling van leukocyten uit de buffy coat mogelijk wordt. Deze aanpak lijkt minder tijdrovend, beter beheersbaar en efficiënter te zijn bij het terugbrengen van bloedplaatjes en RBC naar de proefpersoon4.
Een van de belangrijkste maatstaven voor de kwaliteit van LP is de verzamelefficiëntie (CE), gedefinieerd als de verhouding tussen de totale opbrengst aan CD34+-cellen bij aferese en de totale hoeveelheid CD34+-cellen in het verwerkte bloedvolume (PBV).
Het verkrijgen van de hoogst mogelijke CE voor elke LP-procedure is van cruciaal belang, zolang verschillende onderzoeken het belang hebben aangetoond van een gerichte opbrengst aan CD34+-cellen om een veilig en snel hematologisch herstel te garanderen na de hoge dosis chemotherapie die bij HSCT6 wordt gebruikt. Daarom is het doel om de beoogde PBSC-opbrengst op de veiligst en snelst mogelijke manier te bereiken: een hoge CE maakt het mogelijk om de PBV en de procedureduur te verminderen.
De CE-waarden worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de fysieke eigenschappen van het bloedmonster. Dergelijke factoren zijn uitgebreid bestudeerd in het MNC-protocol7, maar minder studies hebben betrekking op het cMNC-protocol8. In 147 opeenvolgende afereseprocedures uitgevoerd bij zowel patiënten als gezonde donoren met Spectra Optia (Terumo BCT) met cMNC-systeem, vonden Kondo et collega's een matige positieve correlatie tussen CD34+ CE en hematocriet (Ht) en slechts een zeer wekelijkse correlatie met witte bloedcellen ( WBC) en het aantal bloedplaatjes. We willen deze gegevens graag bevestigen in een setting van proefpersonen met een overheersing van patiënten ten opzichte van gezonde donoren, en zo de invloed van klinische en biochemische factoren op CE voor autologe en allogene hematopoietische stamcelproductie evalueren. Tenslotte willen we een mogelijke pre-LP Ht-drempel beoordelen die geassocieerd is met een voldoende (> 60%) CD34+ CE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zullen opeenvolgende patiënten en donoren overwegen die zijn verwezen naar de Aferese-eenheid binnen de afdeling Transfusiegeneeskunde van Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Milaan (van 1/1/2021 tot 31/12/2022) voor PBSC-verzameling. Totale onderzoekspopulatie: 113 proefpersonen waarvan 74 hematologische/niet-hematologische patiënten en 39 stamceldonoren.
Patiënten worden gedefinieerd als personen die getroffen zijn door een hematologische of niet-hematologische ziekte waarvoor een autologe stamceltransplantatie wordt aanbevolen. Deze gevallen worden autoloog gebruik van stamcellen genoemd.
Stamceldonoren zijn vrijwillige gezonde proefpersonen die besloten hebben de procedures te ondergaan die nodig zijn om bloedstamcellen te verzamelen. Deze proefpersonen kunnen hun bloedstamcellen doneren ten gunste van een bloedverwant of, via inschrijving op een specifiek register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), aan een onbekende proefpersoon. Deze gevallen worden allogeen gebruik van stamcellen genoemd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten en stamceldonoren die zijn beoordeeld als geschikt voor PBSC-aferese en -verzameling, hetzij voor autoloog of allogeen gebruik
- Patiënten en stamceldonoren die ten minste één CD34+-afereseprocedure hebben voltooid bij Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Milaan.
- Leeftijd ≥16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten getroffen door acute lymfoblastische leukemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten worden gedefinieerd als personen die getroffen zijn door een hematologische of niet-hematologische ziekte waarvoor een autologe stamceltransplantatie wordt aanbevolen.
Deze gevallen worden autoloog gebruik van stamcellen genoemd.
|
verzameling van hematopoietische stamcellen uitgevoerd met behulp van het verzamelsysteem met één kamer en continue mononucleaire cellen (cMNC) met Spectra Optia (Terumo BCT)
|
|
Stamceldonoren
Stamceldonoren zijn vrijwillige gezonde proefpersonen die besloten hebben de procedures te ondergaan die nodig zijn om bloedstamcellen te verzamelen.
Deze proefpersonen kunnen hun bloedstamcellen doneren ten gunste van een bloedverwant of, via inschrijving op een specifiek register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), aan een onbekende proefpersoon.
Deze gevallen worden allogeen gebruik van stamcellen genoemd.
|
verzameling van hematopoietische stamcellen uitgevoerd met behulp van het verzamelsysteem met één kamer en continue mononucleaire cellen (cMNC) met Spectra Optia (Terumo BCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemeten door statistische correlatie
Tijdsspanne: September 2023 - december 2023
|
Impact, gemeten door statistische correlatie, van klinische (leeftijd, geslacht, type donor, diagnose, recente RBC-transfusie) en biochemische (pre-LP-waarden van Ht, Hb, WBC en PLT) variabelen op CD34+ CE.
|
September 2023 - december 2023
|
|
Correlatie van klinisch
Tijdsspanne: September 2023 - december 2023
|
|
September 2023 - december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CD34+CE_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .