Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische variabelen die de efficiëntie van de verzameling van CD34+ perifere cellen beïnvloeden (CD34+CE_2023)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Maria Cristina Mocellin, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Biologische variabelen die de efficiëntie van de verzameling van CD34+-perifere cellen beïnvloeden met behulp van het Spectra Optia-systeem voor continue mononucleaire celverzameling: hematocriet als determinant voor de efficiëntie van de CD34+-verzameling.

Alle procedures die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, zullen voldoen aan de huidige klinische praktijk en internationale en nationale richtlijnen. Het hoofddoel van het onderzoek is de PBSC-afereseprocedure, uitgevoerd met behulp van het continue mononucleaire cellenverzamelingssysteem (cMNC) met Spectra Optia (Terumo BCT), met name de biologische en klinische factoren die de efficiëntie van de procedure beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), autoloog of allogeen, is een behandelingsstrategie die veel wordt gebruikt in de onco-hematologie en minder vaak voor andere ziekten1. De meest gebruikte bron van stamcellen zijn perifere bloedstamcellen (PBSC), geïdentificeerd als circulerende CD34+-cellen en verzameld door leukaferese (LP) na mobilisatieproces met behulp van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), alleen of in combinatie met chemotherapie en/of plerixafor, dit laatste bij patiënten met een slechte mobilisatie.

De PBSC-oogst heeft een speciaal platform nodig om goed te kunnen worden uitgevoerd: in onze instelling wordt het Spectra Optia-aferesesysteem (Terumo BCT) routinematig gebruikt met een systeem voor continue mononucleaire celverzameling (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) is ontworpen om de PBSC-oogst te optimaliseren door middel van geautomatiseerde identificatie en beheer van de buffy coat-interface, een slangenset met laag volume, lage extracorporale volumes en ondersteuning van het cMNC-verwerkingssysteem3. Bij het uit twee stappen bestaande systeem voor het verzamelen van mononucleaire cellen (MNC) wordt een tussenkamer gebruikt om witte bloedcellen te verzamelen, terwijl het merendeel van de bloedplaatjes naar de patiënt wordt teruggestuurd. Vervolgens detecteren optische sensoren de overstroming van rode bloedcellen (RBC) en worden leukocyten met tussenpozen in de opvangzak gespoeld. Het cMNC-systeem verschilt van het voormalige tweestapssysteem doordat de gebruikte tussenliggende verzamelkamer wordt geëlimineerd, waardoor een continue verzameling van leukocyten uit de buffy coat mogelijk wordt. Deze aanpak lijkt minder tijdrovend, beter beheersbaar en efficiënter te zijn bij het terugbrengen van bloedplaatjes en RBC naar de proefpersoon4.

Een van de belangrijkste maatstaven voor de kwaliteit van LP is de verzamelefficiëntie (CE), gedefinieerd als de verhouding tussen de totale opbrengst aan CD34+-cellen bij aferese en de totale hoeveelheid CD34+-cellen in het verwerkte bloedvolume (PBV).

Het verkrijgen van de hoogst mogelijke CE voor elke LP-procedure is van cruciaal belang, zolang verschillende onderzoeken het belang hebben aangetoond van een gerichte opbrengst aan CD34+-cellen om een ​​veilig en snel hematologisch herstel te garanderen na de hoge dosis chemotherapie die bij HSCT6 wordt gebruikt. Daarom is het doel om de beoogde PBSC-opbrengst op de veiligst en snelst mogelijke manier te bereiken: een hoge CE maakt het mogelijk om de PBV en de procedureduur te verminderen.

De CE-waarden worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de fysieke eigenschappen van het bloedmonster. Dergelijke factoren zijn uitgebreid bestudeerd in het MNC-protocol7, maar minder studies hebben betrekking op het cMNC-protocol8. In 147 opeenvolgende afereseprocedures uitgevoerd bij zowel patiënten als gezonde donoren met Spectra Optia (Terumo BCT) met cMNC-systeem, vonden Kondo et collega's een matige positieve correlatie tussen CD34+ CE en hematocriet (Ht) en slechts een zeer wekelijkse correlatie met witte bloedcellen ( WBC) en het aantal bloedplaatjes. We willen deze gegevens graag bevestigen in een setting van proefpersonen met een overheersing van patiënten ten opzichte van gezonde donoren, en zo de invloed van klinische en biochemische factoren op CE voor autologe en allogene hematopoietische stamcelproductie evalueren. Tenslotte willen we een mogelijke pre-LP Ht-drempel beoordelen die geassocieerd is met een voldoende (> 60%) CD34+ CE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen opeenvolgende patiënten en donoren overwegen die zijn verwezen naar de Aferese-eenheid binnen de afdeling Transfusiegeneeskunde van Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Milaan (van 1/1/2021 tot 31/12/2022) voor PBSC-verzameling. Totale onderzoekspopulatie: 113 proefpersonen waarvan 74 hematologische/niet-hematologische patiënten en 39 stamceldonoren.

Patiënten worden gedefinieerd als personen die getroffen zijn door een hematologische of niet-hematologische ziekte waarvoor een autologe stamceltransplantatie wordt aanbevolen. Deze gevallen worden autoloog gebruik van stamcellen genoemd.

Stamceldonoren zijn vrijwillige gezonde proefpersonen die besloten hebben de procedures te ondergaan die nodig zijn om bloedstamcellen te verzamelen. Deze proefpersonen kunnen hun bloedstamcellen doneren ten gunste van een bloedverwant of, via inschrijving op een specifiek register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), aan een onbekende proefpersoon. Deze gevallen worden allogeen gebruik van stamcellen genoemd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten en stamceldonoren die zijn beoordeeld als geschikt voor PBSC-aferese en -verzameling, hetzij voor autoloog of allogeen gebruik
  • Patiënten en stamceldonoren die ten minste één CD34+-afereseprocedure hebben voltooid bij Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Milaan.
  • Leeftijd ≥16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten getroffen door acute lymfoblastische leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten worden gedefinieerd als personen die getroffen zijn door een hematologische of niet-hematologische ziekte waarvoor een autologe stamceltransplantatie wordt aanbevolen. Deze gevallen worden autoloog gebruik van stamcellen genoemd.
verzameling van hematopoietische stamcellen uitgevoerd met behulp van het verzamelsysteem met één kamer en continue mononucleaire cellen (cMNC) met Spectra Optia (Terumo BCT)
Stamceldonoren
Stamceldonoren zijn vrijwillige gezonde proefpersonen die besloten hebben de procedures te ondergaan die nodig zijn om bloedstamcellen te verzamelen. Deze proefpersonen kunnen hun bloedstamcellen doneren ten gunste van een bloedverwant of, via inschrijving op een specifiek register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), aan een onbekende proefpersoon. Deze gevallen worden allogeen gebruik van stamcellen genoemd.
verzameling van hematopoietische stamcellen uitgevoerd met behulp van het verzamelsysteem met één kamer en continue mononucleaire cellen (cMNC) met Spectra Optia (Terumo BCT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemeten door statistische correlatie
Tijdsspanne: September 2023 - december 2023
Impact, gemeten door statistische correlatie, van klinische (leeftijd, geslacht, type donor, diagnose, recente RBC-transfusie) en biochemische (pre-LP-waarden van Ht, Hb, WBC en PLT) variabelen op CD34+ CE.
September 2023 - december 2023
Correlatie van klinisch
Tijdsspanne: September 2023 - december 2023
  • Correlatie van klinische (leeftijd, geslacht, type donor, diagnose, recente RBC-transfusie) en biochemische variabelen (pre-LP-waarden van Ht, Hb, WBC en PLT) met een adequate (≥60%) CD34+ CE.
  • Correlatie tussen pre-LP Ht-niveaus en recente (≤ 60 dagen) RBC-transfusie met CD34+ CE, vooral in de autologe setting.
  • AUROC (Area Under the ROC Curve) van een pre-LP-model gebaseerd op klinische parameters gericht op het voorspellen van een adequate (≥60%) CD34+ CE.
September 2023 - december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CD34+CE_2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren