Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska variabler som påverkar CD34+ perifera cellers insamlingseffektivitet (CD34+CE_2023)

6 mars 2024 uppdaterad av: Maria Cristina Mocellin, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Biologiska variabler som påverkar insamlingseffektiviteten för CD34+ perifera celler med hjälp av Spectra Optia Continuous Mononuclear Cell Collection System: Hematokrit som avgörande för CD34+-uppsamlingseffektiviteten.

Alla procedurer som utförs under studien kommer att följa gällande klinisk praxis, internationella och nationella riktlinjer. Huvudsyftet med studien är PBSC-aferesproceduren som utförs genom att använda det kontinuerliga mononukleära cellinsamlingssystemet (cMNC) med Spectra Optia (Terumo BCT), speciellt de biologiska och kliniska faktorerna som påverkar procedurens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), antingen autolog eller allogen, är en behandlingsstrategi som ofta används inom onkohematologiområdet och mer sällan för andra sjukdomar1. Den mest använda stamcellskällan är perifera blodstamceller (PBSC) identifierade som cirkulerande CD34+-celler och insamlade genom leukaferes (LP) efter mobiliseringsprocess med användning av granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) ensam eller i kombination med kemoterapi och/eller plerixafor, det senare i fallet med patienter med dålig mobilisering.

PBSC-skörden behöver en dedikerad plattform för att utföras korrekt: i vår institution används Spectra Optia-aferessystemet (Terumo BCT) rutinmässigt med ett kontinuerligt mononukleärt cellinsamlingssystem (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) är designad för att optimera PBSC-skörd genom automatisk identifiering och hantering av buffy coat-gränssnitt, lågvolymslanguppsättning, låga extrakorporeala volymer och stöd för cMNC-behandlingssystem3. I systemet för uppsamling av mononukleära celler med dubbla steg (MNC) används en mellankammare för att samla in vita blodkroppar samtidigt som majoriteten av blodplättarna återförs till patienten. Sedan upptäcker optiska sensorer röda blodkroppar (RBC) överflöde och leukocyter spolas intermittent i uppsamlingspåsen. cMNC-systemet skiljer sig från det tidigare tvåstegssystemet genom att eliminera den mellanliggande uppsamlingskammaren som används och därmed tillåta kontinuerlig uppsamling av leukocyter från buffy coat. Detta tillvägagångssätt verkar vara mindre tidskrävande, mer hanterbart och mer effektivt för att återföra blodplättar och RBC till patienten4.

En av de främsta riktmärkena för LP-kvalitet är uppsamlingseffektiviteten (CE) definierad som förhållandet mellan totalt utbyte av CD34+-celler vid aferes och totala CD34+-celler i den bearbetade blodvolymen (PBV).

Att erhålla högsta möjliga CE för varje LP-procedur är avgörande så länge som flera studier har visat vikten av riktad CD34+-cellavkastning för att säkerställa en säker och snabb hematologisk återhämtning efter de höga doser av kemoterapi som används i HSCT6. Därför är målet att nå målet för PBSC-utbytet på det säkraste och snabbaste sättet som möjligt: ​​ett högt CE gör det möjligt att minska PBV och procedurens längd.

CE-värdena påverkas av olika faktorer, bland annat blodprovets fysikaliska egenskaper. Sådana faktorer har studerats brett i MNC-protokoll7, men färre studier rör cMNC-protokoll8. I 147 på varandra följande aferesprocedurer utförda både på patienter och friska donatorer med Spectra Optia (Terumo BCT) med cMNC-system, fann Kondo och kollegor en måttlig positiv korrelation mellan CD34+ CE och hematokrit (Ht) och endast en veckas korrelation med vita blodkroppar ( WBC) och trombocytantal. Vi skulle vilja bekräfta dessa data i en uppsättning av patienter med en övervikt av patienter framför friska donatorer, och därmed utvärdera inverkan av kliniska och biokemiska faktorer på CE för produktion av autologa och allogena hematopoetiska stamceller. Slutligen skulle vi vilja bedöma en möjlig pre-LP Ht-tröskel associerad med en tillräcklig (> 60 %) CD34+ CE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att överväga på varandra följande patienter och donatorer som hänvisats till Aferesenheten inom Transfusional Medicine Department av Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano (från 1/1/2021 till 31/12/2022) för PBSC-insamling. Total studiepopulation: 113 försökspersoner varav 74 hematologiska/icke hematologiska patienter och 39 stamcellsdonatorer.

Patienter definieras som individer som drabbats av en hematologisk eller icke-hematologisk sjukdom för vilken en autolog stamcellstransplantation rekommenderas. Dessa fall kallas autolog användning av stamceller.

Stamcellsdonatorer är frivilliga friska försökspersoner som har beslutat att genomgå de procedurer som behövs för att samla in blodstamceller. Dessa försökspersoner kan donera sina blodstamceller till förmån för en blodsläkting eller, genom prenumeration av ett specifikt register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), till en okänd försöksperson. Dessa fall kallas allogen användning av stamceller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter och stamcellsdonatorer som har utvärderats som lämpliga för PBSC-aferes och insamling, antingen för autolog eller allogen användning
  • Patienter och stamcellsdonatorer som har genomfört minst en CD34+-aferesprocedure vid Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano.
  • Ålder ≥16 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drabbats av akut lymfatisk leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter definieras som individer som drabbats av en hematologisk eller icke-hematologisk sjukdom för vilken en autolog stamcellstransplantation rekommenderas. Dessa fall kallas autolog användning av stamceller.
insamling av hematopoetiska stamceller utförd med enkammar och kontinuerlig mononukleär cell (cMNC) insamlingssystem med Spectra Optia (Terumo BCT)
Stamcellsdonatorer
Stamcellsdonatorer är frivilliga friska försökspersoner som har beslutat att genomgå de procedurer som behövs för att samla in blodstamceller. Dessa försökspersoner kan donera sina blodstamceller till förmån för en blodsläkting eller, genom prenumeration av ett specifikt register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), till en okänd försöksperson. Dessa fall kallas allogen användning av stamceller.
insamling av hematopoetiska stamceller utförd med enkammar och kontinuerlig mononukleär cell (cMNC) insamlingssystem med Spectra Optia (Terumo BCT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätt med statistisk korrelation
Tidsram: September 2023 - december 2023
Inverkan, mätt med statistisk korrelation, av kliniska (ålder, kön, typ av donator, diagnos, nyligen genomförd RBC-transfusion) och biokemiska (pre-LP-värden för Ht, Hb, WBC och PLT) på CD34+ CE.
September 2023 - december 2023
Korrelation av klinisk
Tidsram: September 2023 - december 2023
  • Korrelation av kliniska (ålder, kön, typ av donator, diagnos, nyligen genomförd RBC-transfusion) och biokemiska variabler (pre-LP-värden för Ht, Hb, WBC och PLT) med en adekvat (≥60 %) CD34+ CE.
  • Korrelation av pre-LP Ht-nivåer och nyligen (≤ 60 dagar) RBC-transfusion med CD34+ CE, särskilt i autolog miljö.
  • AUROC (Area Under the ROC Curve) av en pre-LP-modell baserad på kliniska parametrar som syftar till att förutsäga en adekvat (≥60 %) CD34+ CE.
September 2023 - december 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CD34+CE_2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera