- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308133
Biologiska variabler som påverkar CD34+ perifera cellers insamlingseffektivitet (CD34+CE_2023)
Biologiska variabler som påverkar insamlingseffektiviteten för CD34+ perifera celler med hjälp av Spectra Optia Continuous Mononuclear Cell Collection System: Hematokrit som avgörande för CD34+-uppsamlingseffektiviteten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), antingen autolog eller allogen, är en behandlingsstrategi som ofta används inom onkohematologiområdet och mer sällan för andra sjukdomar1. Den mest använda stamcellskällan är perifera blodstamceller (PBSC) identifierade som cirkulerande CD34+-celler och insamlade genom leukaferes (LP) efter mobiliseringsprocess med användning av granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) ensam eller i kombination med kemoterapi och/eller plerixafor, det senare i fallet med patienter med dålig mobilisering.
PBSC-skörden behöver en dedikerad plattform för att utföras korrekt: i vår institution används Spectra Optia-aferessystemet (Terumo BCT) rutinmässigt med ett kontinuerligt mononukleärt cellinsamlingssystem (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) är designad för att optimera PBSC-skörd genom automatisk identifiering och hantering av buffy coat-gränssnitt, lågvolymslanguppsättning, låga extrakorporeala volymer och stöd för cMNC-behandlingssystem3. I systemet för uppsamling av mononukleära celler med dubbla steg (MNC) används en mellankammare för att samla in vita blodkroppar samtidigt som majoriteten av blodplättarna återförs till patienten. Sedan upptäcker optiska sensorer röda blodkroppar (RBC) överflöde och leukocyter spolas intermittent i uppsamlingspåsen. cMNC-systemet skiljer sig från det tidigare tvåstegssystemet genom att eliminera den mellanliggande uppsamlingskammaren som används och därmed tillåta kontinuerlig uppsamling av leukocyter från buffy coat. Detta tillvägagångssätt verkar vara mindre tidskrävande, mer hanterbart och mer effektivt för att återföra blodplättar och RBC till patienten4.
En av de främsta riktmärkena för LP-kvalitet är uppsamlingseffektiviteten (CE) definierad som förhållandet mellan totalt utbyte av CD34+-celler vid aferes och totala CD34+-celler i den bearbetade blodvolymen (PBV).
Att erhålla högsta möjliga CE för varje LP-procedur är avgörande så länge som flera studier har visat vikten av riktad CD34+-cellavkastning för att säkerställa en säker och snabb hematologisk återhämtning efter de höga doser av kemoterapi som används i HSCT6. Därför är målet att nå målet för PBSC-utbytet på det säkraste och snabbaste sättet som möjligt: ett högt CE gör det möjligt att minska PBV och procedurens längd.
CE-värdena påverkas av olika faktorer, bland annat blodprovets fysikaliska egenskaper. Sådana faktorer har studerats brett i MNC-protokoll7, men färre studier rör cMNC-protokoll8. I 147 på varandra följande aferesprocedurer utförda både på patienter och friska donatorer med Spectra Optia (Terumo BCT) med cMNC-system, fann Kondo och kollegor en måttlig positiv korrelation mellan CD34+ CE och hematokrit (Ht) och endast en veckas korrelation med vita blodkroppar ( WBC) och trombocytantal. Vi skulle vilja bekräfta dessa data i en uppsättning av patienter med en övervikt av patienter framför friska donatorer, och därmed utvärdera inverkan av kliniska och biokemiska faktorer på CE för produktion av autologa och allogena hematopoetiska stamceller. Slutligen skulle vi vilja bedöma en möjlig pre-LP Ht-tröskel associerad med en tillräcklig (> 60 %) CD34+ CE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi kommer att överväga på varandra följande patienter och donatorer som hänvisats till Aferesenheten inom Transfusional Medicine Department av Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano (från 1/1/2021 till 31/12/2022) för PBSC-insamling. Total studiepopulation: 113 försökspersoner varav 74 hematologiska/icke hematologiska patienter och 39 stamcellsdonatorer.
Patienter definieras som individer som drabbats av en hematologisk eller icke-hematologisk sjukdom för vilken en autolog stamcellstransplantation rekommenderas. Dessa fall kallas autolog användning av stamceller.
Stamcellsdonatorer är frivilliga friska försökspersoner som har beslutat att genomgå de procedurer som behövs för att samla in blodstamceller. Dessa försökspersoner kan donera sina blodstamceller till förmån för en blodsläkting eller, genom prenumeration av ett specifikt register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), till en okänd försöksperson. Dessa fall kallas allogen användning av stamceller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter och stamcellsdonatorer som har utvärderats som lämpliga för PBSC-aferes och insamling, antingen för autolog eller allogen användning
- Patienter och stamcellsdonatorer som har genomfört minst en CD34+-aferesprocedure vid Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano.
- Ålder ≥16 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av akut lymfatisk leukemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter definieras som individer som drabbats av en hematologisk eller icke-hematologisk sjukdom för vilken en autolog stamcellstransplantation rekommenderas.
Dessa fall kallas autolog användning av stamceller.
|
insamling av hematopoetiska stamceller utförd med enkammar och kontinuerlig mononukleär cell (cMNC) insamlingssystem med Spectra Optia (Terumo BCT)
|
|
Stamcellsdonatorer
Stamcellsdonatorer är frivilliga friska försökspersoner som har beslutat att genomgå de procedurer som behövs för att samla in blodstamceller.
Dessa försökspersoner kan donera sina blodstamceller till förmån för en blodsläkting eller, genom prenumeration av ett specifikt register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), till en okänd försöksperson.
Dessa fall kallas allogen användning av stamceller.
|
insamling av hematopoetiska stamceller utförd med enkammar och kontinuerlig mononukleär cell (cMNC) insamlingssystem med Spectra Optia (Terumo BCT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätt med statistisk korrelation
Tidsram: September 2023 - december 2023
|
Inverkan, mätt med statistisk korrelation, av kliniska (ålder, kön, typ av donator, diagnos, nyligen genomförd RBC-transfusion) och biokemiska (pre-LP-värden för Ht, Hb, WBC och PLT) på CD34+ CE.
|
September 2023 - december 2023
|
|
Korrelation av klinisk
Tidsram: September 2023 - december 2023
|
|
September 2023 - december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CD34+CE_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .