Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические переменные, влияющие на эффективность сбора CD34+ периферических клеток (CD34+CE_2023)

6 марта 2024 г. обновлено: Maria Cristina Mocellin, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Биологические переменные, влияющие на эффективность сбора CD34+ периферических клеток с использованием системы непрерывного сбора мононуклеарных клеток Spectra Optia: гематокрит как определяющий фактор эффективности сбора CD34+.

Все процедуры, выполняемые во время исследования, будут соответствовать текущей клинической практике, международным и национальным рекомендациям. Основным объектом исследования является процедура афереза ​​PBSC, выполняемая с использованием системы непрерывного сбора мононуклеаров (cMNC) Spectra Optia (Terumo BCT), а именно биологические и клинические факторы, влияющие на эффективность процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), как аутологичная, так и аллогенная, является стратегией лечения, широко используемой в области онкогематологии и реже при других заболеваниях1. Наиболее используемым источником стволовых клеток являются стволовые клетки периферической крови (PBSC), идентифицированные как циркулирующие CD34+ клетки и собранные с помощью лейкафереза ​​(LP) после процесса мобилизации с использованием гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (G-CSF) отдельно или в сочетании с химиотерапией и/или плериксафор, последний — у пациентов с плохой мобилизацией.

Для правильного сбора PBSC необходима специальная платформа: в нашем учреждении система афереза ​​Spectra Optia (Terumo BCT) обычно используется с системой непрерывного сбора мононуклеарных клеток (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) предназначена для оптимизации сбора PBSC за счет автоматической идентификации и управления интерфейсом лейкоцитной пленки, набора трубок малого объема, малых экстракорпоральных объемов и поддержки системы обработки cMNC3. В двухэтапной системе сбора мононуклеарных клеток (MNC) промежуточная камера используется для сбора лейкоцитов при возврате большей части тромбоцитов субъекту. Затем оптические датчики обнаруживают переполнение эритроцитов (RBC), и лейкоциты периодически сбрасываются в мешок для сбора. Система cMNC отличается от прежней двухступенчатой ​​системы тем, что исключает использование промежуточной камеры сбора и, таким образом, позволяет осуществлять непрерывный сбор лейкоцитов из лейкоцитной пленки. Этот подход представляется менее трудоемким, более управляемым и более эффективным при возврате тромбоцитов и эритроцитов субъекту4.

Одним из основных показателей качества ЛП является эффективность сбора (CE), определяемая как соотношение общего выхода CD34+ клеток при аферезах и общего количества CD34+ клеток в обработанном объёме крови (PBV).

Получение максимально возможного CE для каждой процедуры ЛП имеет решающее значение, поскольку несколько исследований показали важность целевого выхода CD34+ клеток для обеспечения безопасного и быстрого гематологического восстановления после схем химиотерапии с высокими дозами, используемых при ТГСК6. Поэтому цель состоит в том, чтобы достичь целевого выхода PBSC максимально безопасным и быстрым способом: высокий CE позволяет снизить PBV и продолжительность процедуры.

На значения CE влияют различные факторы, в том числе физические свойства образца крови. Такие факторы широко изучались в протоколе MNC7, но меньше исследований касаются протокола cMNC8. В 147 последовательных процедурах афереза, выполненных как пациентам, так и здоровым донорам с помощью Spectra Optia (Terumo BCT) с системой cMNC, Кондо и коллеги обнаружили умеренную положительную корреляцию между CD34+ CE и гематокритом (Ht) и лишь очень слабую корреляцию с лейкоцитами ( WBC) и количество тромбоцитов. Мы хотели бы подтвердить эти данные на группе субъектов с преобладанием больных над здоровыми донорами, оценивая таким образом влияние клинических и биохимических факторов на ХЭ для продукции аутологичных и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток. Наконец, мы хотели бы оценить возможный порог Ht перед LP, связанный с достаточным (> 60%) CD34+ CE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем рассматривать последовательных пациентов и доноров, направленных в отделение афереза ​​отделения трансфузионной медицины Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico в Милане (с 01.01.2021 по 31.12.2022) для сбора PBSC. Общая популяция исследования: 113 субъектов, из которых 74 гематологических/негематологических пациента и 39 доноров стволовых клеток.

Пациенты определяются как субъекты, страдающие гематологическим или негематологическим заболеванием, для которых рекомендуется трансплантация аутологичных стволовых клеток. Эти случаи называются аутологичным использованием стволовых клеток.

Доноры стволовых клеток — это здоровые добровольцы, решившие пройти процедуры, необходимые для сбора стволовых клеток крови. Эти субъекты могут пожертвовать свои стволовые клетки крови в пользу кровного родственника или, путем подписки на определенный реестр (IBMDR – Международный реестр доноров костного мозга), неизвестному субъекту. Эти случаи называются аллогенным использованием стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты и доноры стволовых клеток, которые были признаны подходящими для афереза ​​и сбора PBSC как для аутологичного, так и для аллогенного использования.
  • Пациенты и доноры стволовых клеток, прошедшие хотя бы одну процедуру афереза ​​CD34+ в Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico в Милане.
  • Возраст ≥16 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие острым лимфобластным лейкозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты определяются как субъекты, страдающие гематологическим или негематологическим заболеванием, для которых рекомендуется трансплантация аутологичных стволовых клеток. Эти случаи называются аутологичным использованием стволовых клеток.
сбор гемопоэтических стволовых клеток осуществляется с использованием системы однокамерного и непрерывного сбора мононуклеарных клеток (cMNC) с Spectra Optia (Terumo BCT)
Доноры стволовых клеток
Доноры стволовых клеток — это здоровые добровольцы, решившие пройти процедуры, необходимые для сбора стволовых клеток крови. Эти субъекты могут пожертвовать свои стволовые клетки крови в пользу кровного родственника или, путем подписки на определенный реестр (IBMDR – Международный реестр доноров костного мозга), неизвестному субъекту. Эти случаи называются аллогенным использованием стволовых клеток.
сбор гемопоэтических стволовых клеток осуществляется с использованием системы однокамерного и непрерывного сбора мононуклеарных клеток (cMNC) с Spectra Optia (Terumo BCT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измеряется статистической корреляцией
Временное ограничение: Сентябрь 2023 г. - Декабрь 2023 г.
Влияние, измеренное посредством статистической корреляции, клинических (возраст, пол, тип донора, диагноз, недавнее переливание эритроцитов) и биохимических (значения Ht, Hb, лейкоцитов и PLT до LP) переменных на CD34+ CE.
Сентябрь 2023 г. - Декабрь 2023 г.
Корреляция клинических
Временное ограничение: Сентябрь 2023 г. - Декабрь 2023 г.
  • Корреляция клинических (возраст, пол, тип донора, диагноз, недавнее переливание эритроцитов) и биохимических переменных (значения Ht, Hb, лейкоцитов и PLT до LP) с адекватным (≥60%) CD34+ CE.
  • Корреляция уровней Ht до LP и недавней (<60 дней) переливания эритроцитов с CD34+ CE, особенно в аутологичных условиях.
  • AUROC (площадь под кривой ROC) модели до LP, основанной на клинических параметрах, направленной на прогнозирование адекватного (≥60%) CD34+ CE.
Сентябрь 2023 г. - Декабрь 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CD34+CE_2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться