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影响 CD34+ 外周细胞收集效率的生物变量 (CD34+CE_2023)

2024年3月6日 更新者：Maria Cristina Mocellin、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

使用 Spectra Optia 连续单核细胞采集系统影响 CD34+ 外周细胞采集效率的生物变量：血细胞比容作为 CD34+ 采集效率的决定因素。

研究期间进行的所有程序都将符合当前的临床实践、国际和国家指南。 研究的主要对象是使用连续单核细胞采集 (cMNC) 系统和 Spectra Optia (Terumo BCT) 进行的 PBSC 单采术，特别是影响操作效率的生物学和临床因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

造血干细胞移植（HSCT），无论是自体还是同种异体，是一种广泛应用于肿瘤血液学领域的治疗策略，但很少用于其他疾病1。 最常用的干细胞来源是外周血干细胞 (PBSC)，被识别为循环 CD34+ 细胞，并在单独使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或与化疗和/或联合使用的动员过程后通过白细胞去除术 (LP) 收集plerixafor，后者用于活动能力差的患者。

PBSC 采集需要专用平台才能正确进行：在我们的机构中​​，Spectra Optia 单采血液分离系统 (Terumo BCT) 通常与连续单核细胞采集 (cMNC) 系统一起使用。 Spectra Optia (Terumo BCT) 旨在通过自动血沉棕黄层界面识别和管理、低容量管道组、低体外体积和 cMNC 处理系统的支持来优化 PBSC 采集3。 在双步单核细胞收集 (MNC) 系统中，中间室用于收集白细胞，同时将大部分血小板返回受试者体内。 然后光学传感器检测到红细胞 (RBC) 溢出，并且白细胞间歇性地冲洗收集袋中。 cMNC 系统与以前的双步系统不同，它消除了所使用的中间收集室，从而允许从血沉棕黄层连续收集白细胞。 这种方法在将血小板和红细胞返回受试者方面似乎更省时、更易于管理且更有效。

LP 质量的主要基准之一是收集效率 (CE)，定义为单采血液中总 CD34+ 细胞产量与处理血量 (PBV) 中总 CD34+ 细胞之间的比率。

只要多项研究表明靶向 CD34+ 细胞产量的重要性，以确保 HSCT6 中使用的高剂量化疗方案后安全、快速的血液学恢复，为每次 LP 手术获得尽可能高的 CE 至关重要。 因此，我们的目标是尽可能以最安全、最快捷的方式达到目标 PBSC 产量：高 CE 可以缩短 PBV 和手术长度。

CE值受多种因素影响，其中血液样本的物理性质是影响CE值的因素。 这些因素在 MNC 协议中得到了广泛的研究，但对 cMNC 协议的研究较少。 在使用带有 cMNC 系统的 Spectra Optia (Terumo BCT) 对患者和健康捐献者进行的 147 次连续单采手术中，Kondo 等人发现 CD34+ CE 和血细胞比容 (Ht) 之间存在中等正相关性，而与白细胞的相关性非常弱。白细胞 (WBC) 和血小板计数。 我们希望在患者多于健康供体的受试者中确认这些数据，从而评估临床和生化因素对自体和同种异体造血干细胞生产的 CE 的影响。 最后，我们希望评估与足够 (> 60%) CD34+ CE 相关的可能的 LP 前 Ht 阈值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将考虑转介至米兰 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 输血医学部内的单采科的连续患者和捐赠者（从 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日）进行 PBSC 收集。 总研究人群：113 名受试者，其中 74 名血液/非血液患者和 39 名干细胞捐献者。

患者被定义为患有血液学或非血液学疾病且建议进行自体干细胞移植的受试者。 这些情况被称为干细胞的自体使用。

干细胞捐赠者是自愿的健康受试者，他们决定接受收集血液干细胞所需的程序。 这些受试者可以将他们的血液干细胞捐献给血亲，或者通过订阅特定的注册表（IBMDR - 国际骨髓捐献者注册表），捐献给未知的受试者。 这些情况被称为干细胞的同种异体使用。

描述

纳入标准：

  • 经评估适合 PBSC 分离和采集的患者和干细胞捐献者，无论是自体还是同种异体用途
  • 已在米兰 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 完成至少一项 CD34+ 单采手术的患者和干细胞捐献者。
  • 年龄≥16岁

排除标准：

  • 急性淋巴细胞白血病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
患者被定义为患有血液学或非血液学疾病且建议进行自体干细胞移植的受试者。 这些情况被称为干细胞的自体使用。
其他：血浆分离术程序
使用带有 Spectra Optia (Terumo BCT) 的单室连续单核细胞 (cMNC) 采集系统采集造血干细胞
干细胞捐献者
干细胞捐赠者是自愿的健康受试者，他们决定接受收集血液干细胞所需的程序。 这些受试者可以将他们的血液干细胞捐献给血亲，或者通过订阅特定的注册表（IBMDR - 国际骨髓捐献者注册表），捐献给未知的受试者。 这些情况被称为干细胞的同种异体使用。
其他：血浆分离术程序
使用带有 Spectra Optia (Terumo BCT) 的单室连续单核细胞 (cMNC) 采集系统采集造血干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过统计相关性衡量
大体时间：2023 年 9 月 - 2023 年 12 月
通过统计相关性测量临床（年龄、性别、供体类型、诊断、近期红细胞输血）和生化（LP 前 Ht、Hb、WBC 和 PLT 值）变量对 CD34+ CE 的影响。
2023 年 9 月 - 2023 年 12 月
临床相关性
大体时间：2023 年 9 月 - 2023 年 12 月
  • 临床（年龄、性别、供体类型、诊断、近期 RBC 输血）和生化变量（LP 前 Ht、Hb、WBC 和 PLT 值）与充足（≥60%）CD34+ CE 的相关性。
  • LP 前 Ht 水平与近期（≤ 60 天）RBC 输注与 CD34+ CE 的相关性，特别是在自体环境中。
  • 基于临床参数的预 LP 模型的 AUROC（ROC 曲线下面积）旨在预测足够的 (≥60%) CD34+ CE。
2023 年 9 月 - 2023 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CD34+CE_2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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