Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske variabler, der påvirker CD34+ perifere cellers indsamlingseffektivitet (CD34+CE_2023)

6. marts 2024 opdateret af: Maria Cristina Mocellin, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Biologiske variabler, der påvirker CD34+ perifere cellers opsamlingseffektivitet ved brug af Spectra Optia Continuous Mononuclear Cell Collection System: Hæmatokrit som determinant for CD34+-opsamlingseffektivitet.

Alle procedurer, der udføres under undersøgelsen, vil overholde gældende klinisk praksis, internationale og nationale retningslinjer. Hovedformålet med undersøgelsen er PBSC-afereseproceduren udført ved at bruge det kontinuerlige mononukleære celleopsamlingssystem (cMNC) med Spectra Optia (Terumo BCT), specifikt de biologiske og kliniske faktorer, der påvirker procedurens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), enten autolog eller allogen, er en behandlingsstrategi, der i vid udstrækning anvendes inden for onkohæmatologi og sjældnere til andre sygdomme1. Den mest anvendte stamcellekilde er perifere blodstamceller (PBSC) identificeret som cirkulerende CD34+-celler og opsamlet ved leukaferese (LP) efter mobiliseringsproces ved brug af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) alene eller i forbindelse med kemoterapi og/eller plerixafor, sidstnævnte i tilfælde af dårligt mobiliserende patienter.

PBSC-høsten har brug for en dedikeret platform for at blive udført korrekt: I vores institution anvendes Spectra Optia-aferesesystemet (Terumo BCT) rutinemæssigt med et kontinuerligt mononukleært celleopsamlingssystem (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) er designet til at optimere PBSC-høst gennem automatisk identifikation og styring af buffy coat-grænsefladen, lavvolumen slangesæt, lave ekstrakorporale volumener og understøttelse af cMNC-behandlingssystem3. I det dobbelte trins mononukleære celleopsamlingssystem (MNC) bruges et mellemkammer til at opsamle hvide blodlegemer, mens størstedelen af ​​blodpladerne returneres til individet. Derefter registrerer optiske sensorer overløb af røde blodlegemer (RBC), og leukocytter skylles med mellemrum i opsamlingsposen. cMNC-systemet adskiller sig fra det tidligere dobbelttrinssystem ved at eliminere det anvendte mellemopsamlingskammer og dermed tillade kontinuerlig opsamling af leukocytter fra buffy coat. Denne tilgang ser ud til at være mindre tidskrævende, mere håndterbar og mere effektiv til at returnere blodplader og RBC til individet4.

Et af de vigtigste benchmarks for LP-kvalitet er indsamlingseffektiviteten (CE) defineret som forholdet mellem det samlede CD34+-celleudbytte i aferese og det samlede CD34+-celler i det behandlede blodvolumen (PBV).

At opnå den højest mulige CE for hver LP-procedure er kritisk, så længe flere undersøgelser har vist vigtigheden af ​​målrettet CD34+-celleudbytte for at sikre en sikker og hurtig hæmatologisk genopretning efter de højdosis kemoterapiregimer, der anvendes i HSCT6. Derfor er målet at nå målet PBSC-udbytte på den sikreste og hurtigste måde som muligt: ​​en høj CE gør det muligt at reducere PBV og procedurelængden.

CE-værdierne påvirkes af forskellige faktorer, blandt andet blodprøvens fysiske egenskaber. Sådanne faktorer er blevet undersøgt bredt i MNC-protokollen7, men færre undersøgelser vedrører cMNC-protokollen8. I 147 på hinanden følgende afereseprocedurer udført både på patienter og raske donorer med Spectra Optia (Terumo BCT) med cMNC-system, fandt Kondo og kolleger en moderat positiv korrelation mellem CD34+ CE og hæmatokrit (Ht) og kun en uges korrelation med hvide blodlegemer ( WBC) og blodpladetal. Vi vil gerne bekræfte disse data i en gruppe af forsøgspersoner med en overvægt af patienter i forhold til raske donorer, og dermed evaluere indflydelsen af ​​kliniske og biokemiske faktorer på CE for autolog og allogen hæmatopoietisk stamcelleproduktion. Til sidst vil vi gerne vurdere en mulig præ-LP Ht-tærskel forbundet med en tilstrækkelig (> 60%) CD34+ CE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil overveje på hinanden følgende patienter og donorer, der henvises til Aferese-enheden i Transfusional Medicine Department of Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano (fra 1/1/2021 til 31/12/2022) til PBSC-indsamling. Samlet undersøgelsespopulation: 113 forsøgspersoner, heraf 74 hæmatologiske/ikke hæmatologiske patienter og 39 stamcelledonorer.

Patienter defineres som forsøgspersoner, der er ramt af en hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk sygdom, for hvilken en autolog stamcelletransplantation anbefales. Disse tilfælde omtales som autolog brug af stamceller.

Stamcelledonorer er frivillige raske forsøgspersoner, som har besluttet at gennemgå de nødvendige procedurer for at indsamle blodstamceller. Disse forsøgspersoner kan donere deres blodstamceller til fordel for en blodslægtning eller, gennem abonnement på et specifikt register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), til en ukendt forsøgsperson. Disse tilfælde omtales som allogen brug af stamceller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og stamcelledonorer, der er blevet vurderet som egnede til PBSC-aferese og indsamling, enten til autolog eller allogen brug
  • Patienter og stamcelledonorer, der har gennemført mindst én CD34+ afereseprocedure på Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano.
  • Alder ≥16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ramt af akut lymfatisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter defineres som forsøgspersoner, der er ramt af en hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk sygdom, for hvilken en autolog stamcelletransplantation anbefales. Disse tilfælde omtales som autolog brug af stamceller.
indsamling af hæmatopoietiske stamceller udført ved hjælp af enkeltkammer og kontinuerlig mononukleær celle (cMNC) indsamlingssystem med Spectra Optia (Terumo BCT)
Stamcelledonorer
Stamcelledonorer er frivillige raske forsøgspersoner, som har besluttet at gennemgå de nødvendige procedurer for at indsamle blodstamceller. Disse forsøgspersoner kan donere deres blodstamceller til fordel for en blodslægtning eller, gennem abonnement på et specifikt register (IBMDR - International Bone Marrow Donor Registry), til en ukendt forsøgsperson. Disse tilfælde omtales som allogen brug af stamceller.
indsamling af hæmatopoietiske stamceller udført ved hjælp af enkeltkammer og kontinuerlig mononukleær celle (cMNC) indsamlingssystem med Spectra Optia (Terumo BCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målt ved statistisk korrelation
Tidsramme: September 2023 - december 2023
Indvirkning, målt ved statistisk korrelation, af kliniske (alder, køn, donortype, diagnose, nylig RBC-transfusion) og biokemiske (præ-LP-værdier af Ht, Hb, WBC og PLT) på CD34+ CE.
September 2023 - december 2023
Korrelation af klinisk
Tidsramme: September 2023 - december 2023
  • Korrelation af kliniske (alder, køn, donortype, diagnose, nylig RBC-transfusion) og biokemiske variabler (præ-LP-værdier af Ht, Hb, WBC og PLT) med en tilstrækkelig (≥60%) CD34+ CE.
  • Korrelation af præ-LP Ht-niveauer og nylig (≤ 60 dage) RBC-transfusion med CD34+ CE, især i den autologe indstilling.
  • AUROC (Area Under the ROC Curve) af en præ-LP-model baseret på kliniske parametre rettet mod at forudsige en tilstrækkelig (≥60 %) CD34+ CE.
September 2023 - december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD34+CE_2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med afereseprocedure

Abonner