CD34+ 말초 세포 수집 효율성에 영향을 미치는 생물학적 변수 (CD34+CE_2023)
Spectra Optia 연속 단핵 세포 수집 시스템을 사용하여 CD34+ 말초 세포 수집 효율성에 영향을 미치는 생물학적 변수: CD34+ 수집 효율성을 결정하는 요소인 헤마토크릿.
연구 개요
상세 설명
자가 또는 동종 조혈모세포 이식(HSCT)은 종양 혈액학 분야에서 널리 사용되며 다른 질병에서는 덜 사용되는 치료 전략입니다1. 줄기세포의 가장 많이 사용되는 공급원은 순환하는 CD34+ 세포로 확인되고 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)를 단독으로 또는 화학요법 및/또는 병행하여 동원 과정을 거쳐 백혈구 성분채집술(LP)로 수집된 말초혈액줄기세포(PBSC)입니다. plerixafor는 가동성이 좋지 않은 환자의 경우 후자입니다.
PBSC 수확을 제대로 수행하려면 전용 플랫폼이 필요합니다. 우리 기관에서는 Spectra Optia 성분채집 시스템(Terumo BCT)이 연속 단핵 세포 수집(cMNC) 시스템과 함께 일상적으로 사용됩니다. Spectra Optia(Terumo BCT)는 자동화된 연막 인터페이스 식별 및 관리, 저용량 튜브 세트, 낮은 체외 용량 및 cMNC 처리 시스템 지원을 통해 PBSC 수확을 최적화하도록 설계되었습니다3. 이중 단계 단핵 세포 수집(MNC) 시스템에서는 중간 챔버를 사용하여 백혈구를 수집하는 동시에 대부분의 혈소판을 대상에게 반환합니다. 그런 다음 광학 센서가 적혈구(RBC) 넘침을 감지하고 백혈구가 수집 백에서 간헐적으로 플러시됩니다. cMNC 시스템은 사용된 중간 수집 챔버를 제거하여 연막에서 백혈구를 지속적으로 수집할 수 있다는 점에서 이전 이중 단계 시스템과 다릅니다. 이 접근법은 혈소판과 적혈구를 피험자에게 반환하는 데 시간이 덜 걸리고 관리가 용이하며 더 효율적인 것으로 보입니다4.
LP 품질의 주요 벤치마크 중 하나는 성분채집술의 총 CD34+ 세포 수율과 처리된 혈액량(PBV)의 총 CD34+ 세포 간의 비율로 정의되는 수집 효율(CE)입니다.
여러 연구에서 HSCT6에 사용된 고용량 화학 요법 후 안전하고 신속한 혈액학적 회복을 보장하기 위해 표적 CD34+ 세포 수율의 중요성이 밝혀진 한 모든 LP 시술에 대해 가능한 가장 높은 CE를 얻는 것이 중요합니다. 따라서 목표는 가능한 가장 안전하고 빠른 방법으로 목표 PBSC 수율에 도달하는 것입니다. 높은 CE를 사용하면 PBV와 절차 기간을 줄일 수 있습니다.
CE 값은 혈액 샘플의 물리적 특성을 포함한 다양한 요인의 영향을 받습니다. 이러한 요인은 MNC 프로토콜에서 널리 연구되었지만 cMNC 프로토콜에 관한 연구는 적습니다. cMNC 시스템을 갖춘 Spectra Optia(Terumo BCT)를 사용하여 환자와 건강한 기증자 모두에게 수행된 147개의 연속 성분채집술 절차에서 Kondo 등의 동료들은 CD34+ CE와 적혈구용적률(Ht) 사이에 중간 정도의 양의 상관관계가 있었고 백혈구와는 아주 일주일 정도의 상관관계가 있음을 발견했습니다. WBC) 및 혈소판 수. 우리는 건강한 기증자보다 환자가 우세한 피험자의 환경에서 이러한 데이터를 확인하여 자가 및 동종 조혈 줄기 세포 생산에 대한 CE에 대한 임상 및 생화학적 요인의 영향을 평가하고 싶습니다. 마지막으로 우리는 충분한(> 60%) CD34+ CE와 관련된 가능한 사전 LP Ht 임계값을 평가하고 싶습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리는 PBSC 수집을 위해 밀라노에 있는 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico(2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지)의 수혈 의학부 내 성분채집실로 회부된 연속 환자와 기증자를 고려할 것입니다. 전체 연구 모집단: 113명의 피험자 중 혈액학적/비혈액학적 환자 74명과 줄기세포 기증자 39명.
환자는 자가 줄기세포 이식이 권장되는 혈액학적 또는 비혈액학적 질환을 앓고 있는 피험자로 정의됩니다. 이러한 경우를 줄기세포의 자가 이용이라고 합니다.
줄기세포 기증자는 혈액줄기세포 수집에 필요한 절차를 받기로 결정한 건강한 자원봉사자입니다. 이러한 피험자는 혈족을 위해 또는 특정 등록 기관(IBMDR - 국제 골수 기증자 등록소) 등록을 통해 알려지지 않은 피험자에게 조혈모세포를 기증할 수 있습니다. 이러한 경우를 줄기세포의 동종유전자 사용이라고 합니다.
설명
포함 기준:
- 자가 또는 동종 사용을 위한 PBSC 성분채집 및 수집에 적합한 것으로 평가된 환자 및 줄기 세포 기증자
- 밀라노의 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico에서 최소 한 번의 CD34+ 성분채집 절차를 완료한 환자 및 줄기 세포 기증자.
- 연령 ≥16세
제외 기준:
- 급성림프구성백혈병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
환자는 자가 줄기세포 이식이 권장되는 혈액학적 또는 비혈액학적 질환을 앓고 있는 피험자로 정의됩니다.
이러한 경우를 줄기세포의 자가 이용이라고 합니다.
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Spectra Optia(Terumo BCT)를 갖춘 단일 챔버 및 연속 단핵 세포(cMNC) 수집 시스템을 사용하여 조혈 줄기 세포 수집을 수행했습니다.
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줄기세포 기증자
줄기세포 기증자는 혈액줄기세포 수집에 필요한 절차를 받기로 결정한 건강한 자원봉사자입니다.
이러한 피험자는 혈족을 위해 또는 특정 등록 기관(IBMDR - 국제 골수 기증자 등록소) 등록을 통해 알려지지 않은 피험자에게 조혈모세포를 기증할 수 있습니다.
이러한 경우를 줄기세포의 동종유전자 사용이라고 합니다.
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Spectra Optia(Terumo BCT)를 갖춘 단일 챔버 및 연속 단핵 세포(cMNC) 수집 시스템을 사용하여 조혈 줄기 세포 수집을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통계적 상관관계로 측정
기간: 2023년 9월 - 2023년 12월
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CD34+ CE에 대한 임상적(나이, 성별, 기증자 유형, 진단, 최근 RBC 수혈) 및 생화학적(Ht, Hb, WBC 및 PLT의 사전 LP 값) 변수가 통계적 상관관계로 측정한 영향.
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2023년 9월 - 2023년 12월
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임상 상관관계
기간: 2023년 9월 - 2023년 12월
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2023년 9월 - 2023년 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CD34+CE_2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성분채집 절차에 대한 임상 시험
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Etablissement Français du SangCentre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France; INSERM, SAINBIOSE U1059모병
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Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH완전한
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Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn...종료됨궤양성 대장염스페인, 포르투갈, 오스트리아, 이탈리아, 독일
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Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt University모집하지 않고 적극적으로