- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06308133
Variáveis biológicas que afetam a eficiência de coleta de células periféricas CD34+ (CD34+CE_2023)
Variáveis biológicas que afetam a eficiência de coleta de células periféricas CD34+ usando o sistema de coleta contínua de células mononucleares Spectra Optia: hematócrito como determinante para a eficiência de coleta de CD34+.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH), autólogo ou alogênico, é uma estratégia de tratamento amplamente utilizada na área de onco-hematologia e menos frequentemente para outras doenças1. A fonte de células-tronco mais empregada são as células-tronco do sangue periférico (PBSC) identificadas como células CD34+ circulantes e coletadas por leucaferese (LP) após processo de mobilização usando fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) isoladamente ou em associação com quimioterapia e/ou plerixafor, este último no caso de pacientes com fraca mobilização.
A colheita de PBSC necessita de plataforma dedicada para ser realizada adequadamente: em nossa instituição o sistema de aférese Spectra Optia (Terumo BCT) é rotineiramente empregado com um sistema contínuo de coleta de células mononucleares (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) foi projetado para otimizar a colheita de PBSC por meio de identificação e gerenciamento automatizado de interface de camada leucocitária, conjunto de tubos de baixo volume, baixos volumes extracorpóreos e suporte ao sistema de processamento cMNC3. No sistema de coleta de células mononucleares (MNC) de duas etapas, uma câmara intermediária é usada para coletar glóbulos brancos enquanto devolve a maioria das plaquetas ao sujeito. Em seguida, sensores ópticos detectam o excesso de glóbulos vermelhos (RBC) e os leucócitos são lavados intermitentemente na bolsa coletora. O sistema cMNC difere do antigo sistema de duas etapas por eliminar a câmara de coleta intermediária utilizada e, assim, permitir a coleta contínua de leucócitos da camada leucocitária. Esta abordagem parece ser menos demorada, mais manejável e mais eficiente no retorno de plaquetas e glóbulos vermelhos ao sujeito4.
Um dos principais parâmetros de qualidade da LP é a eficiência de coleta (CE), definida como a razão entre o rendimento total de células CD34+ em aférese e o total de células CD34+ no volume de sangue processado (PBV).
Obter o CE mais alto possível para cada procedimento de LP é fundamental, uma vez que vários estudos demonstraram a importância do rendimento de células CD34+ alvo, a fim de garantir uma recuperação hematológica rápida e segura após os regimes de quimioterapia de altas doses utilizados no TCTH6. Portanto, o objetivo é atingir o rendimento alvo de PBSC da maneira mais segura e rápida possível: um CE elevado permite reduzir o PBV e a duração do procedimento.
Os valores de CE são afetados por diversos fatores, entre eles as propriedades físicas da amostra de sangue. Tais fatores têm sido amplamente estudados no protocolo MNC7, mas menos estudos dizem respeito ao protocolo cMNC8. Em 147 procedimentos consecutivos de aférese realizados em pacientes e doadores saudáveis com Spectra Optia (Terumo BCT) com sistema cMNC, Kondo et colegas encontraram uma correlação positiva moderada entre CD34+ CE e hematócrito (Ht) e apenas uma correlação de uma semana com glóbulos brancos ( leucócitos) e contagem de plaquetas. Gostaríamos de confirmar esses dados em um cenário de indivíduos com predominância de pacientes sobre doadores saudáveis, avaliando assim a influência de fatores clínicos e bioquímicos na CE para produção de células-tronco hematopoiéticas autólogas e alogênicas. Finalmente, gostaríamos de avaliar um possível limiar de Ht pré-LP associado a um CD34 + CE suficiente (> 60%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Consideraremos pacientes consecutivos e doadores encaminhados para a Unidade de Aférese do Departamento de Medicina Transfusional da Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico em Milão (de 01/01/2021 a 31/12/2022) para coleta de PBSC. População total do estudo: 113 indivíduos, dos quais 74 pacientes hematológicos/não hematológicos e 39 doadores de células-tronco.
Os pacientes são definidos como indivíduos afetados por uma doença hematológica ou não hematológica para a qual é recomendado um transplante autólogo de células-tronco. Esses casos são referidos como uso autólogo de células-tronco.
Os doadores de células-tronco são voluntários saudáveis que decidiram se submeter aos procedimentos necessários para coletar células-tronco do sangue. Esses sujeitos podem doar suas células-tronco sanguíneas em favor de um parente sanguíneo ou, através da assinatura de um registro específico (IBMDR - Registro Internacional de Doadores de Medula Óssea), para um sujeito desconhecido. Esses casos são referidos como uso alogênico de células-tronco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes e doadores de células-tronco que foram avaliados como adequados para aférese e coleta de PBSC, seja para uso autólogo ou alogênico
- Pacientes e doadores de células-tronco que completaram pelo menos um procedimento de aférese CD34+ na Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico em Milão.
- Idade ≥16 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes afetados por Leucemia Linfoblástica Aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Os pacientes são definidos como indivíduos afetados por uma doença hematológica ou não hematológica para a qual é recomendado um transplante autólogo de células-tronco.
Esses casos são referidos como uso autólogo de células-tronco.
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coleta de células-tronco hematopoiéticas realizada utilizando o sistema de coleta de células mononucleares contínuas e de câmara única (cMNC) com Spectra Optia (Terumo BCT)
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Doadores de células-tronco
Os doadores de células-tronco são voluntários saudáveis que decidiram se submeter aos procedimentos necessários para coletar células-tronco do sangue.
Esses sujeitos podem doar suas células-tronco sanguíneas em favor de um parente sanguíneo ou, através da assinatura de um registro específico (IBMDR - Registro Internacional de Doadores de Medula Óssea), para um sujeito desconhecido.
Esses casos são referidos como uso alogênico de células-tronco.
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coleta de células-tronco hematopoiéticas realizada utilizando o sistema de coleta de células mononucleares contínuas e de câmara única (cMNC) com Spectra Optia (Terumo BCT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medido por correlação estatística
Prazo: Setembro de 2023 - dezembro de 2023
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Impacto, medido por correlação estatística, de variáveis clínicas (idade, sexo, tipo de doador, diagnóstico, transfusão recente de hemácias) e bioquímicas (valores pré-LP de Ht, Hb, leucócitos e PLT) em CE CD34+.
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Setembro de 2023 - dezembro de 2023
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Correlação de clínica
Prazo: Setembro de 2023 - dezembro de 2023
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Setembro de 2023 - dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CD34+CE_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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