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Variáveis ​​biológicas que afetam a eficiência de coleta de células periféricas CD34+ (CD34+CE_2023)

6 de março de 2024 atualizado por: Maria Cristina Mocellin, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Variáveis ​​biológicas que afetam a eficiência de coleta de células periféricas CD34+ usando o sistema de coleta contínua de células mononucleares Spectra Optia: hematócrito como determinante para a eficiência de coleta de CD34+.

Todos os procedimentos realizados durante o estudo obedecerão à prática clínica atual e às diretrizes internacionais e nacionais. O objeto principal do estudo é o procedimento de aférese PBSC realizado utilizando o sistema contínuo de coleta de células mononucleares (cMNC) com Spectra Optia (Terumo BCT), especificamente os fatores biológicos e clínicos que afetam a eficiência do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH), autólogo ou alogênico, é uma estratégia de tratamento amplamente utilizada na área de onco-hematologia e menos frequentemente para outras doenças1. A fonte de células-tronco mais empregada são as células-tronco do sangue periférico (PBSC) identificadas como células CD34+ circulantes e coletadas por leucaferese (LP) após processo de mobilização usando fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) isoladamente ou em associação com quimioterapia e/ou plerixafor, este último no caso de pacientes com fraca mobilização.

A colheita de PBSC necessita de plataforma dedicada para ser realizada adequadamente: em nossa instituição o sistema de aférese Spectra Optia (Terumo BCT) é rotineiramente empregado com um sistema contínuo de coleta de células mononucleares (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) foi projetado para otimizar a colheita de PBSC por meio de identificação e gerenciamento automatizado de interface de camada leucocitária, conjunto de tubos de baixo volume, baixos volumes extracorpóreos e suporte ao sistema de processamento cMNC3. No sistema de coleta de células mononucleares (MNC) de duas etapas, uma câmara intermediária é usada para coletar glóbulos brancos enquanto devolve a maioria das plaquetas ao sujeito. Em seguida, sensores ópticos detectam o excesso de glóbulos vermelhos (RBC) e os leucócitos são lavados intermitentemente na bolsa coletora. O sistema cMNC difere do antigo sistema de duas etapas por eliminar a câmara de coleta intermediária utilizada e, assim, permitir a coleta contínua de leucócitos da camada leucocitária. Esta abordagem parece ser menos demorada, mais manejável e mais eficiente no retorno de plaquetas e glóbulos vermelhos ao sujeito4.

Um dos principais parâmetros de qualidade da LP é a eficiência de coleta (CE), definida como a razão entre o rendimento total de células CD34+ em aférese e o total de células CD34+ no volume de sangue processado (PBV).

Obter o CE mais alto possível para cada procedimento de LP é fundamental, uma vez que vários estudos demonstraram a importância do rendimento de células CD34+ alvo, a fim de garantir uma recuperação hematológica rápida e segura após os regimes de quimioterapia de altas doses utilizados no TCTH6. Portanto, o objetivo é atingir o rendimento alvo de PBSC da maneira mais segura e rápida possível: um CE elevado permite reduzir o PBV e a duração do procedimento.

Os valores de CE são afetados por diversos fatores, entre eles as propriedades físicas da amostra de sangue. Tais fatores têm sido amplamente estudados no protocolo MNC7, mas menos estudos dizem respeito ao protocolo cMNC8. Em 147 procedimentos consecutivos de aférese realizados em pacientes e doadores saudáveis ​​com Spectra Optia (Terumo BCT) com sistema cMNC, Kondo et colegas encontraram uma correlação positiva moderada entre CD34+ CE e hematócrito (Ht) e apenas uma correlação de uma semana com glóbulos brancos ( leucócitos) e contagem de plaquetas. Gostaríamos de confirmar esses dados em um cenário de indivíduos com predominância de pacientes sobre doadores saudáveis, avaliando assim a influência de fatores clínicos e bioquímicos na CE para produção de células-tronco hematopoiéticas autólogas e alogênicas. Finalmente, gostaríamos de avaliar um possível limiar de Ht pré-LP associado a um CD34 + CE suficiente (> 60%).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consideraremos pacientes consecutivos e doadores encaminhados para a Unidade de Aférese do Departamento de Medicina Transfusional da Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico em Milão (de 01/01/2021 a 31/12/2022) para coleta de PBSC. População total do estudo: 113 indivíduos, dos quais 74 pacientes hematológicos/não hematológicos e 39 doadores de células-tronco.

Os pacientes são definidos como indivíduos afetados por uma doença hematológica ou não hematológica para a qual é recomendado um transplante autólogo de células-tronco. Esses casos são referidos como uso autólogo de células-tronco.

Os doadores de células-tronco são voluntários saudáveis ​​que decidiram se submeter aos procedimentos necessários para coletar células-tronco do sangue. Esses sujeitos podem doar suas células-tronco sanguíneas em favor de um parente sanguíneo ou, através da assinatura de um registro específico (IBMDR - Registro Internacional de Doadores de Medula Óssea), para um sujeito desconhecido. Esses casos são referidos como uso alogênico de células-tronco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes e doadores de células-tronco que foram avaliados como adequados para aférese e coleta de PBSC, seja para uso autólogo ou alogênico
  • Pacientes e doadores de células-tronco que completaram pelo menos um procedimento de aférese CD34+ na Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico em Milão.
  • Idade ≥16 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes afetados por Leucemia Linfoblástica Aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Os pacientes são definidos como indivíduos afetados por uma doença hematológica ou não hematológica para a qual é recomendado um transplante autólogo de células-tronco. Esses casos são referidos como uso autólogo de células-tronco.
coleta de células-tronco hematopoiéticas realizada utilizando o sistema de coleta de células mononucleares contínuas e de câmara única (cMNC) com Spectra Optia (Terumo BCT)
Doadores de células-tronco
Os doadores de células-tronco são voluntários saudáveis ​​que decidiram se submeter aos procedimentos necessários para coletar células-tronco do sangue. Esses sujeitos podem doar suas células-tronco sanguíneas em favor de um parente sanguíneo ou, através da assinatura de um registro específico (IBMDR - Registro Internacional de Doadores de Medula Óssea), para um sujeito desconhecido. Esses casos são referidos como uso alogênico de células-tronco.
coleta de células-tronco hematopoiéticas realizada utilizando o sistema de coleta de células mononucleares contínuas e de câmara única (cMNC) com Spectra Optia (Terumo BCT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medido por correlação estatística
Prazo: Setembro de 2023 - dezembro de 2023
Impacto, medido por correlação estatística, de variáveis ​​clínicas (idade, sexo, tipo de doador, diagnóstico, transfusão recente de hemácias) e bioquímicas (valores pré-LP de Ht, Hb, leucócitos e PLT) em CE CD34+.
Setembro de 2023 - dezembro de 2023
Correlação de clínica
Prazo: Setembro de 2023 - dezembro de 2023
  • Correlação de variáveis ​​clínicas (idade, sexo, tipo de doador, diagnóstico, transfusão recente de hemácias) e bioquímicas (valores pré-LP de Ht, Hb, leucócitos e PLT) com CE CD34+ adequado (≥60%).
  • Correlação dos níveis de Ht pré-LP e transfusão recente (≤ 60 dias) de hemácias com CE CD34+, especialmente no cenário autólogo.
  • AUROC (Área sob a curva ROC) de um modelo pré-LP baseado em parâmetros clínicos destinados a prever um CE CD34+ adequado (≥60%).
Setembro de 2023 - dezembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CD34+CE_2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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