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Variables biológicas que afectan la eficiencia de recolección de células periféricas CD34 + (CD34+CE_2023)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Maria Cristina Mocellin, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Variables biológicas que afectan la eficiencia de la recolección de células periféricas CD34+ utilizando el sistema de recolección continua de células mononucleares Spectra Optia: el hematocrito como determinante de la eficiencia de la recolección de CD34+.

Todos los procedimientos realizados durante el estudio cumplirán con la práctica clínica actual y las pautas nacionales e internacionales. El objetivo principal del estudio es el procedimiento de aféresis de PBSC realizado mediante el sistema de recolección continua de células mononucleares (cMNC) con Spectra Optia (Terumo BCT), específicamente los factores biológicos y clínicos que afectan la eficiencia del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), ya sea autólogo o alogénico, es una estrategia de tratamiento ampliamente utilizada en el campo de la oncohematología y con menor frecuencia para otras enfermedades1. La fuente de células madre más utilizada son las células madre de sangre periférica (PBSC) identificadas como células CD34+ circulantes y recolectadas mediante leucoféresis (LP) después del proceso de movilización utilizando factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) solo o en asociación con quimioterapia y/o plerixafor, este último en caso de pacientes con poca movilización.

La recolección de PBSC necesita una plataforma dedicada para realizarse correctamente: en nuestra institución, el sistema de aféresis Spectra Optia (Terumo BCT) se emplea de forma rutinaria con un sistema de recolección continua de células mononucleares (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) está diseñado para optimizar la recolección de PBSC mediante la identificación y gestión automatizadas de la interfaz de la capa leucocitaria, un conjunto de tubos de bajo volumen, volúmenes extracorpóreos bajos y soporte del sistema de procesamiento cMNC3. En el sistema de recolección de células mononucleares (MNC) de doble paso se utiliza una cámara intermedia para recolectar glóbulos blancos mientras se devuelve la mayoría de las plaquetas al sujeto. Luego, los sensores ópticos detectan el desbordamiento de glóbulos rojos (RBC) y los leucocitos se lavan intermitentemente en la bolsa de recolección. El sistema cMNC se diferencia del anterior sistema de dos pasos al eliminar la cámara de recolección intermedia utilizada y así permitir la recolección continua de leucocitos de la capa leucocitaria. Este enfoque parece consumir menos tiempo, ser más manejable y más eficiente para devolver las plaquetas y los glóbulos rojos al sujeto4.

Uno de los principales puntos de referencia de la calidad de LP es la eficiencia de recolección (CE), definida como la relación entre el rendimiento total de células CD34+ en aféresis y el total de células CD34+ en el volumen de sangre procesada (PBV).

Obtener la CE más alta posible para cada procedimiento de LP es fundamental, ya que varios estudios han demostrado la importancia del rendimiento de células CD34+ específicas para garantizar una recuperación hematológica rápida y segura después de los regímenes de quimioterapia de dosis alta utilizados en HSCT6. Por tanto, el objetivo es alcanzar el rendimiento objetivo de PBSC de la forma más segura y rápida posible: una CE alta permite reducir el PBV y la duración del procedimiento.

Los valores de CE se ven afectados por diferentes factores entre los que se encuentran las propiedades físicas de la muestra de sangre. Estos factores han sido ampliamente estudiados en el protocolo de las CMNC7, pero menos estudios se refieren al protocolo de las CMNC8. En 147 procedimientos de aféresis consecutivos realizados tanto en pacientes como en donantes sanos con Spectra Optia (Terumo BCT) con sistema cMNC, Kondo et al. encontraron una correlación positiva moderada entre CD34+ CE y hematocrito (Ht) y sólo una correlación muy débil con los glóbulos blancos ( WBC) y recuentos de plaquetas. Nos gustaría confirmar estos datos en un entorno de sujetos con predominio de pacientes sobre donantes sanos, evaluando así la influencia de factores clínicos y bioquímicos en la CE para la producción de células madre hematopoyéticas autólogas y alogénicas. Finalmente, nos gustaría evaluar un posible umbral de Ht pre-LP asociado con una CE CD34+ suficiente (> 60%).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consideraremos pacientes y donantes consecutivos remitidos a la Unidad de Aféresis dentro del Departamento de Medicina Transfusional de Fondazione IRCCS Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico en Milán (del 1/1/2021 al 31/12/2022) para la recolección de PBSC. Población total de estudio: 113 sujetos de los cuales 74 pacientes hematológicos/no hematológicos y 39 donantes de células madre.

Los pacientes se definen como sujetos afectados por una enfermedad hematológica o no hematológica para la cual se recomienda un autotrasplante de células madre. Estos casos se denominan uso autólogo de células madre.

Los donantes de células madre son sujetos voluntarios sanos que han decidido someterse a los procedimientos necesarios para recolectar células madre sanguíneas. Estos sujetos pueden donar sus células madre sanguíneas a favor de un pariente consanguíneo o, mediante suscripción a un registro específico (IBMDR - Registro Internacional de Donantes de Médula Ósea), a un sujeto desconocido. Estos casos se denominan uso alogénico de células madre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes y donantes de células madre que hayan sido evaluados como aptos para la aféresis y recolección de PBSC, ya sea para uso autólogo o alogénico.
  • Pacientes y donantes de células madre que hayan completado al menos un procedimiento de aféresis CD34+ en la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milán.
  • Edad ≥16 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes afectados por Leucemia Linfoblástica Aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Los pacientes se definen como sujetos afectados por una enfermedad hematológica o no hematológica para la cual se recomienda un autotrasplante de células madre. Estos casos se denominan uso autólogo de células madre.
recolección de células madre hematopoyéticas realizada utilizando el sistema de recolección de células mononucleares continuas y de cámara única (cMNC) con Spectra Optia (Terumo BCT)
Donantes de células madre
Los donantes de células madre son sujetos voluntarios sanos que han decidido someterse a los procedimientos necesarios para recolectar células madre sanguíneas. Estos sujetos pueden donar sus células madre sanguíneas a favor de un pariente consanguíneo o, mediante suscripción a un registro específico (IBMDR - Registro Internacional de Donantes de Médula Ósea), a un sujeto desconocido. Estos casos se denominan uso alogénico de células madre.
recolección de células madre hematopoyéticas realizada utilizando el sistema de recolección de células mononucleares continuas y de cámara única (cMNC) con Spectra Optia (Terumo BCT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medido por correlación estadística
Periodo de tiempo: Septiembre 2023 - Diciembre 2023
Impacto, medido por correlación estadística, de variables clínicas (edad, sexo, tipo de donante, diagnóstico, transfusión reciente de glóbulos rojos) y bioquímicas (valores pre-LP de Ht, Hb, WBC y PLT) en CD34+ CE.
Septiembre 2023 - Diciembre 2023
Correlación clínica
Periodo de tiempo: Septiembre 2023 - Diciembre 2023
  • Correlación de variables clínicas (edad, sexo, tipo de donante, diagnóstico, transfusión reciente de glóbulos rojos) y bioquímicas (valores pre-LP de Ht, Hb, WBC y PLT) con una CE CD34+ adecuada (≥60%).
  • Correlación de los niveles de Ht previos a LP y la transfusión reciente (≤ 60 días) de glóbulos rojos con CD34+ CE, especialmente en el entorno autólogo.
  • AUROC (Área bajo la curva ROC) de un modelo pre-LP basado en parámetros clínicos destinado a predecir una CE CD34+ adecuada (≥60%).
Septiembre 2023 - Diciembre 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CD34+CE_2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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