- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06308133
Variables biológicas que afectan la eficiencia de recolección de células periféricas CD34 + (CD34+CE_2023)
Variables biológicas que afectan la eficiencia de la recolección de células periféricas CD34+ utilizando el sistema de recolección continua de células mononucleares Spectra Optia: el hematocrito como determinante de la eficiencia de la recolección de CD34+.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), ya sea autólogo o alogénico, es una estrategia de tratamiento ampliamente utilizada en el campo de la oncohematología y con menor frecuencia para otras enfermedades1. La fuente de células madre más utilizada son las células madre de sangre periférica (PBSC) identificadas como células CD34+ circulantes y recolectadas mediante leucoféresis (LP) después del proceso de movilización utilizando factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) solo o en asociación con quimioterapia y/o plerixafor, este último en caso de pacientes con poca movilización.
La recolección de PBSC necesita una plataforma dedicada para realizarse correctamente: en nuestra institución, el sistema de aféresis Spectra Optia (Terumo BCT) se emplea de forma rutinaria con un sistema de recolección continua de células mononucleares (cMNC). Spectra Optia (Terumo BCT) está diseñado para optimizar la recolección de PBSC mediante la identificación y gestión automatizadas de la interfaz de la capa leucocitaria, un conjunto de tubos de bajo volumen, volúmenes extracorpóreos bajos y soporte del sistema de procesamiento cMNC3. En el sistema de recolección de células mononucleares (MNC) de doble paso se utiliza una cámara intermedia para recolectar glóbulos blancos mientras se devuelve la mayoría de las plaquetas al sujeto. Luego, los sensores ópticos detectan el desbordamiento de glóbulos rojos (RBC) y los leucocitos se lavan intermitentemente en la bolsa de recolección. El sistema cMNC se diferencia del anterior sistema de dos pasos al eliminar la cámara de recolección intermedia utilizada y así permitir la recolección continua de leucocitos de la capa leucocitaria. Este enfoque parece consumir menos tiempo, ser más manejable y más eficiente para devolver las plaquetas y los glóbulos rojos al sujeto4.
Uno de los principales puntos de referencia de la calidad de LP es la eficiencia de recolección (CE), definida como la relación entre el rendimiento total de células CD34+ en aféresis y el total de células CD34+ en el volumen de sangre procesada (PBV).
Obtener la CE más alta posible para cada procedimiento de LP es fundamental, ya que varios estudios han demostrado la importancia del rendimiento de células CD34+ específicas para garantizar una recuperación hematológica rápida y segura después de los regímenes de quimioterapia de dosis alta utilizados en HSCT6. Por tanto, el objetivo es alcanzar el rendimiento objetivo de PBSC de la forma más segura y rápida posible: una CE alta permite reducir el PBV y la duración del procedimiento.
Los valores de CE se ven afectados por diferentes factores entre los que se encuentran las propiedades físicas de la muestra de sangre. Estos factores han sido ampliamente estudiados en el protocolo de las CMNC7, pero menos estudios se refieren al protocolo de las CMNC8. En 147 procedimientos de aféresis consecutivos realizados tanto en pacientes como en donantes sanos con Spectra Optia (Terumo BCT) con sistema cMNC, Kondo et al. encontraron una correlación positiva moderada entre CD34+ CE y hematocrito (Ht) y sólo una correlación muy débil con los glóbulos blancos ( WBC) y recuentos de plaquetas. Nos gustaría confirmar estos datos en un entorno de sujetos con predominio de pacientes sobre donantes sanos, evaluando así la influencia de factores clínicos y bioquímicos en la CE para la producción de células madre hematopoyéticas autólogas y alogénicas. Finalmente, nos gustaría evaluar un posible umbral de Ht pre-LP asociado con una CE CD34+ suficiente (> 60%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Consideraremos pacientes y donantes consecutivos remitidos a la Unidad de Aféresis dentro del Departamento de Medicina Transfusional de Fondazione IRCCS Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico en Milán (del 1/1/2021 al 31/12/2022) para la recolección de PBSC. Población total de estudio: 113 sujetos de los cuales 74 pacientes hematológicos/no hematológicos y 39 donantes de células madre.
Los pacientes se definen como sujetos afectados por una enfermedad hematológica o no hematológica para la cual se recomienda un autotrasplante de células madre. Estos casos se denominan uso autólogo de células madre.
Los donantes de células madre son sujetos voluntarios sanos que han decidido someterse a los procedimientos necesarios para recolectar células madre sanguíneas. Estos sujetos pueden donar sus células madre sanguíneas a favor de un pariente consanguíneo o, mediante suscripción a un registro específico (IBMDR - Registro Internacional de Donantes de Médula Ósea), a un sujeto desconocido. Estos casos se denominan uso alogénico de células madre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y donantes de células madre que hayan sido evaluados como aptos para la aféresis y recolección de PBSC, ya sea para uso autólogo o alogénico.
- Pacientes y donantes de células madre que hayan completado al menos un procedimiento de aféresis CD34+ en la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milán.
- Edad ≥16 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectados por Leucemia Linfoblástica Aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Los pacientes se definen como sujetos afectados por una enfermedad hematológica o no hematológica para la cual se recomienda un autotrasplante de células madre.
Estos casos se denominan uso autólogo de células madre.
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recolección de células madre hematopoyéticas realizada utilizando el sistema de recolección de células mononucleares continuas y de cámara única (cMNC) con Spectra Optia (Terumo BCT)
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Donantes de células madre
Los donantes de células madre son sujetos voluntarios sanos que han decidido someterse a los procedimientos necesarios para recolectar células madre sanguíneas.
Estos sujetos pueden donar sus células madre sanguíneas a favor de un pariente consanguíneo o, mediante suscripción a un registro específico (IBMDR - Registro Internacional de Donantes de Médula Ósea), a un sujeto desconocido.
Estos casos se denominan uso alogénico de células madre.
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recolección de células madre hematopoyéticas realizada utilizando el sistema de recolección de células mononucleares continuas y de cámara única (cMNC) con Spectra Optia (Terumo BCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medido por correlación estadística
Periodo de tiempo: Septiembre 2023 - Diciembre 2023
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Impacto, medido por correlación estadística, de variables clínicas (edad, sexo, tipo de donante, diagnóstico, transfusión reciente de glóbulos rojos) y bioquímicas (valores pre-LP de Ht, Hb, WBC y PLT) en CD34+ CE.
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Septiembre 2023 - Diciembre 2023
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Correlación clínica
Periodo de tiempo: Septiembre 2023 - Diciembre 2023
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Septiembre 2023 - Diciembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CD34+CE_2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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