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Biologische Variablen, die die Effizienz der Sammlung peripherer CD34+-Zellen beeinflussen (CD34+CE_2023)

6. März 2024 aktualisiert von: Maria Cristina Mocellin, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Biologische Variablen, die die Effizienz der CD34+-Sammlung peripherer Zellen beeinflussen, unter Verwendung des kontinuierlichen mononukleären Zellsammelsystems von Spectra Optia: Hämatokrit als Determinante für die Effizienz der CD34+-Sammlung.

Alle während der Studie durchgeführten Verfahren entsprechen der aktuellen klinischen Praxis sowie internationalen und nationalen Richtlinien. Hauptgegenstand der Studie ist das PBSC-Aphereseverfahren, das unter Verwendung des cMNC-Systems (Continuous Mononuclear Cells Collection) mit Spectra Optia (Terumo BCT) durchgeführt wird, insbesondere die biologischen und klinischen Faktoren, die die Effizienz des Verfahrens beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), entweder autolog oder allogen, ist eine Behandlungsstrategie, die im Bereich der Onko-Hämatologie weit verbreitet ist und seltener bei anderen Krankheiten1. Die am häufigsten verwendete Stammzellquelle sind periphere Blutstammzellen (PBSC), die als zirkulierende CD34+-Zellen identifiziert und durch Leukapherese (LP) nach dem Mobilisierungsprozess unter Verwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) allein oder in Verbindung mit Chemotherapie und/oder gesammelt werden Plerixafor, letzteres bei Patienten mit schlechter Mobilisierung.

Für die ordnungsgemäße Durchführung der PBSC-Ernte ist eine spezielle Plattform erforderlich: In unserer Einrichtung wird das Spectra Optia-Apheresesystem (Terumo BCT) routinemäßig mit einem System zur kontinuierlichen Sammlung mononukleärer Zellen (cMNC) eingesetzt. Spectra Optia (Terumo BCT) wurde entwickelt, um die PBSC-Ernte durch automatisierte Identifizierung und Verwaltung der Buffy-Coat-Schnittstelle, Schlauchset mit geringem Volumen, geringe extrakorporale Volumina und Unterstützung des cMNC-Verarbeitungssystems zu optimieren3. Im zweistufigen System zur Sammlung mononukleärer Zellen (MNC) wird eine Zwischenkammer verwendet, um weiße Blutkörperchen zu sammeln und gleichzeitig den Großteil der Blutplättchen an das Subjekt zurückzugeben. Dann erkennen optische Sensoren den Überlauf roter Blutkörperchen (RBC) und Leukozyten werden intermittierend in den Auffangbeutel gespült. Das cMNC-System unterscheidet sich vom früheren zweistufigen System durch den Wegfall der verwendeten Zwischensammelkammer und ermöglicht so eine kontinuierliche Sammlung von Leukozyten aus dem Leukozytenfilm. Dieser Ansatz scheint weniger zeitaufwändig, besser handhabbar und effizienter bei der Rückführung von Blutplättchen und Erythrozyten in den Patienten zu sein4.

Einer der Hauptmaßstäbe für die LP-Qualität ist die Sammeleffizienz (CE), definiert als das Verhältnis zwischen der Gesamtausbeute an CD34+-Zellen bei der Apherese und der Gesamtzahl an CD34+-Zellen im verarbeiteten Blutvolumen (PBV).

Das Erreichen des höchstmöglichen CE für jedes LP-Verfahren ist von entscheidender Bedeutung, solange mehrere Studien gezeigt haben, wie wichtig die gezielte Ausbeute an CD34+-Zellen ist, um eine sichere und schnelle hämatologische Erholung nach den bei HSCT6 verwendeten Hochdosis-Chemotherapien zu gewährleisten. Daher besteht das Ziel darin, die angestrebte PBSC-Ausbeute auf dem sichersten und schnellsten Weg zu erreichen: Ein hoher CE ermöglicht die Reduzierung des PBV und der Verfahrensdauer.

Die CE-Werte werden von verschiedenen Faktoren beeinflusst, darunter den physikalischen Eigenschaften der Blutprobe. Solche Faktoren wurden im MNC-Protokoll umfassend untersucht7, aber weniger Studien befassen sich mit dem cMNC-Protokoll8. Bei 147 aufeinanderfolgenden Aphereseverfahren, die sowohl an Patienten als auch an gesunden Spendern mit Spectra Optia (Terumo BCT) mit cMNC-System durchgeführt wurden, fanden Kondo et al. eine mäßig positive Korrelation zwischen CD34+ CE und Hämatokrit (Ht) und nur eine sehr schwache Korrelation mit weißen Blutkörperchen ( WBC) und Thrombozytenzahl. Wir möchten diese Daten in einer Gruppe von Probanden bestätigen, bei denen Patienten gegenüber gesunden Spendern überwiegen, und so den Einfluss klinischer und biochemischer Faktoren auf CE für die Produktion autologer und allogener hämatopoetischer Stammzellen bewerten. Abschließend möchten wir einen möglichen Ht-Schwellenwert vor LP beurteilen, der mit einem ausreichenden (> 60 %) CD34+ CE verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden aufeinanderfolgende Patienten und Spender berücksichtigen, die an die Apherese-Abteilung der Abteilung für Transfusionsmedizin der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Mailand (vom 01.01.2021 bis 31.12.2022) zur PBSC-Sammlung überwiesen wurden. Gesamtstudienpopulation: 113 Probanden, davon 74 hämatologische/nicht hämatologische Patienten und 39 Stammzellspender.

Als Patienten gelten Personen, die an einer hämatologischen oder nicht-hämatologischen Erkrankung leiden und für die eine autologe Stammzelltransplantation empfohlen wird. In diesen Fällen spricht man von einer autologen Nutzung von Stammzellen.

Stammzellspender sind freiwillige gesunde Probanden, die sich entschieden haben, sich den zur Gewinnung von Blutstammzellen erforderlichen Verfahren zu unterziehen. Diese Probanden können ihre Blutstammzellen zugunsten eines Blutsverwandten oder über die Anmeldung bei einem bestimmten Register (IBMDR – International Bone Marrow Donor Registry) an einen unbekannten Probanden spenden. In diesen Fällen spricht man von einer allogenen Nutzung von Stammzellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und Stammzellspender, die als geeignet für die PBSC-Apherese und -Sammlung beurteilt wurden, entweder zur autologen oder allogenen Verwendung
  • Patienten und Stammzellspender, die mindestens ein CD34+-Aphereseverfahren bei der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Mailand abgeschlossen haben.
  • Alter ≥16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von akuter lymphoblastischer Leukämie betroffen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Als Patienten gelten Personen, die an einer hämatologischen oder nicht-hämatologischen Erkrankung leiden und für die eine autologe Stammzelltransplantation empfohlen wird. In diesen Fällen spricht man von einer autologen Nutzung von Stammzellen.
Sammlung hämatopoetischer Stammzellen, durchgeführt mit dem Einkammer- und kontinuierlichen mononukleären Zell-Sammelsystem (cMNC) mit Spectra Optia (Terumo BCT)
Stammzellspender
Stammzellspender sind freiwillige gesunde Probanden, die sich entschieden haben, sich den zur Gewinnung von Blutstammzellen erforderlichen Verfahren zu unterziehen. Diese Probanden können ihre Blutstammzellen zugunsten eines Blutsverwandten oder über die Anmeldung bei einem bestimmten Register (IBMDR – International Bone Marrow Donor Registry) an einen unbekannten Probanden spenden. In diesen Fällen spricht man von einer allogenen Nutzung von Stammzellen.
Sammlung hämatopoetischer Stammzellen, durchgeführt mit dem Einkammer- und kontinuierlichen mononukleären Zell-Sammelsystem (cMNC) mit Spectra Optia (Terumo BCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gemessen durch statistische Korrelation
Zeitfenster: September 2023 – Dezember 2023
Auswirkung, gemessen durch statistische Korrelation, klinischer (Alter, Geschlecht, Art des Spenders, Diagnose, kürzlich erfolgte Erythrozytentransfusion) und biochemischer (Prä-LP-Werte von Ht, Hb, WBC und PLT) Variablen auf CD34+ CE.
September 2023 – Dezember 2023
Korrelation der klinischen
Zeitfenster: September 2023 – Dezember 2023
  • Korrelation klinischer (Alter, Geschlecht, Art des Spenders, Diagnose, kürzlich durchgeführte Erythrozytentransfusion) und biochemischer Variablen (Prä-LP-Werte von Ht, Hb, WBC und PLT) mit einem angemessenen (≥60 %) CD34+ CE.
  • Korrelation der Ht-Werte vor LP und der kürzlich erfolgten (≤ 60 Tage) Erythrozytentransfusion mit CD34+ CE, insbesondere im autologen Umfeld.
  • AUROC (Area Under the ROC Curve) eines Prä-LP-Modells basierend auf klinischen Parametern mit dem Ziel, einen angemessenen (≥60 %) CD34+ CE vorherzusagen.
September 2023 – Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD34+CE_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aphereseverfahren

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