- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06308133
A CD34+ perifériás sejtgyűjtés hatékonyságát befolyásoló biológiai változók (CD34+CE_2023)
A CD34+ perifériás sejtgyűjtési hatékonyságát befolyásoló biológiai változók A Spectra Optia folyamatos mononukleáris sejtgyűjtő rendszer használatával: a hematokrit mint a CD34+ gyűjtési hatékonyság meghatározó tényezője.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) egy olyan kezelési stratégia, amelyet széles körben alkalmaznak az onkohematológiában, és ritkábban más betegségekben1. A leggyakrabban használt őssejtforrás a keringő CD34+ sejtként azonosított perifériás vér őssejt (PBSC), amelyet leukaferézissel (LP) gyűjtenek össze mobilizációs folyamatot követően, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) önmagában vagy kemoterápiával és/vagy kemoterápiával együtt. plerixafor, utóbbi a rossz mobilitású betegeknél.
A PBSC begyűjtéshez dedikált platformra van szükség a megfelelő végrehajtáshoz: intézményünkben a Spectra Optia aferézis rendszert (Terumo BCT) rutinszerűen alkalmazzák a folyamatos mononukleáris sejtgyűjtő (cMNC) rendszerrel. A Spectra Optia (Terumo BCT) úgy lett kialakítva, hogy optimalizálja a PBSC-gyűjtést az automatizált buffy coat interfész azonosítás és kezelés, a kis térfogatú csőkészlet, az alacsony testen kívüli térfogatok és a cMNC feldolgozó rendszer3 támogatása révén. A kétlépcsős mononukleáris sejtgyűjtő (MNC) rendszerben egy közbenső kamrát használnak a fehérvérsejtek összegyűjtésére, miközben a vérlemezkék többségét visszajuttatják az alanynak. Ezután az optikai érzékelők észlelik a vörösvértestek (RBC) túlcsordulását, és a leukocitákat szakaszosan kiöblítik a gyűjtőzsákban. A cMNC rendszer abban különbözik a korábbi kétlépcsős rendszertől, hogy kiküszöböli a használt közbenső gyűjtőkamrát, és így lehetővé teszi a leukociták folyamatos gyűjtését a buffy coat-ból. Ez a megközelítés kevésbé időigényesnek, jobban kezelhetőnek és hatékonyabbnak tűnik a vérlemezkék és a vörösvértestek visszajuttatásában az alanyhoz4.
Az LP minőségének egyik fő mércéje a gyűjtési hatékonyság (CE), amelyet az aferézisben elért összes CD34+ sejt és a feldolgozott vértérfogatban (PBV) lévő összes CD34+ sejt arányaként határoznak meg.
A lehető legmagasabb CE elérése minden LP eljárásnál kritikus mindaddig, amíg számos tanulmány kimutatta a célzott CD34+ sejttermelés fontosságát a biztonságos és gyors hematológiai felépülés biztosítása érdekében a HSCT6-ban alkalmazott nagy dózisú kemoterápiás kezelések után. Ezért a cél a cél PBSC hozam elérése a lehető legbiztonságosabb és leggyorsabb módon: a magas CE lehetővé teszi a PBV és az eljárás hosszának csökkentését.
A CE értékeket különböző tényezők befolyásolják, köztük a vérminta fizikai tulajdonságai. Az ilyen tényezőket széles körben tanulmányozták az MNC protokollban7, de kevesebb tanulmány vonatkozik a cMNC protokollra8. Kondo és munkatársai 147 egymást követő, Spectra Optia (Terumo BCT) cMNC rendszerrel rendelkező betegeken és egészséges donorokon végzett aferézises eljárásban mérsékelt pozitív korrelációt találtak a CD34+ CE és a hematokrit (Ht) között, és csak nagyon hetes korrelációt a fehérvérsejtekkel. WBC) és a vérlemezkeszám. Ezeket az adatokat szeretnénk megerősíteni olyan alanyok körében, ahol a betegek túlsúlyban vannak az egészséges donorokkal szemben, így értékelve a klinikai és biokémiai tényezők hatását a CE-re az autológ és allogén hematopoietikus őssejt-termelésben. Végül szeretnénk felmérni egy lehetséges pre-LP Ht küszöböt, amely elegendő (> 60%) CD34+ CE-hez kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Figyelembe vesszük azokat a betegeket és donorokat, akiket a milánói Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Transzfúziós Osztályának Aferézis Osztályára irányítottak (2021.01.01. és 2022.12.31. között) a PBSC gyűjtés céljából. Teljes vizsgálati populáció: 113 alany, ebből 74 hematológiai/nem hematológiai beteg és 39 őssejtdonor.
A betegek olyan hematológiai vagy nem hematológiai betegségben szenvedők, akiknél autológ őssejt-transzplantáció javasolt. Ezeket az eseteket az őssejtek autológ felhasználásának nevezik.
Az őssejt-donorok önkéntes egészséges alanyok, akik úgy döntöttek, hogy alávetik magukat a vér-őssejtgyűjtéshez szükséges eljárásoknak. Ezek az alanyok adományozhatják vér-őssejtjeiket egy vérrokonnak, vagy egy adott regiszter (IBMDR – International Bone Marrow Donor Registry) előfizetésével egy ismeretlen alanynak. Ezeket az eseteket őssejtek allogén felhasználásának nevezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek és őssejt-donorok, akikről úgy ítélték meg, hogy alkalmasak PBSC-aferézisre és -gyűjtésre, akár autológ, akár allogén felhasználásra
- Betegek és őssejtdonorok, akik legalább egy CD34+ aferézis eljárást elvégeztek a Milánói Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-ban.
- Életkor ≥16 év
Kizárási kritériumok:
- Akut limfoblasztikus leukémiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Betegek
A betegek olyan hematológiai vagy nem hematológiai betegségben szenvedők, akiknél autológ őssejt-transzplantáció javasolt.
Ezeket az eseteket az őssejtek autológ felhasználásának nevezik.
|
hematopoietikus őssejtek gyűjtése egykamrás és folyamatos mononukleáris sejt (cMNC) gyűjtőrendszerrel, Spectra Optiával (Terumo BCT)
|
Őssejt donorok
Az őssejt-donorok önkéntes egészséges alanyok, akik úgy döntöttek, hogy alávetik magukat a vér-őssejtgyűjtéshez szükséges eljárásoknak.
Ezek az alanyok adományozhatják vér-őssejtjeiket egy vérrokonnak, vagy egy adott regiszter (IBMDR – International Bone Marrow Donor Registry) előfizetésével egy ismeretlen alanynak.
Ezeket az eseteket őssejtek allogén felhasználásának nevezik.
|
hematopoietikus őssejtek gyűjtése egykamrás és folyamatos mononukleáris sejt (cMNC) gyűjtőrendszerrel, Spectra Optiával (Terumo BCT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
statisztikai korrelációval mérve
Időkeret: 2023. szeptember – 2023. december
|
A klinikai (életkor, nem, donor típusa, diagnózis, friss vörösvértest-transzfúzió) és biokémiai (a Ht, Hb, WBC és PLT pre-LP-értékei) változók statisztikai korrelációval mért hatása a CD34+ CE-re.
|
2023. szeptember – 2023. december
|
Klinikai összefüggések
Időkeret: 2023. szeptember – 2023. december
|
|
2023. szeptember – 2023. december
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD34+CE_2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aferézis eljárás
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Dislipidémiák | Hiperkoleszterinémia, családiNémetország
-
Otsuka America PharmaceuticalBefejezve
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHBefejezve
-
Terumo BCTBefejezveEgészséges aferézis donorok | Mononukleáris (MNC) sejtdonorokEgyesült Államok