Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD34+ perifériás sejtgyűjtés hatékonyságát befolyásoló biológiai változók (CD34+CE_2023)

2024. március 6. frissítette: Maria Cristina Mocellin, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A CD34+ perifériás sejtgyűjtési hatékonyságát befolyásoló biológiai változók A Spectra Optia folyamatos mononukleáris sejtgyűjtő rendszer használatával: a hematokrit mint a CD34+ gyűjtési hatékonyság meghatározó tényezője.

A vizsgálat során elvégzett összes eljárás megfelel a jelenlegi klinikai gyakorlatnak, a nemzetközi és nemzeti irányelveknek. A kutatás fő tárgya a folyamatos mononukleáris sejtgyűjtő (cMNC) rendszerrel Spectra Optiával (Terumo BCT) végzett PBSC aferézis eljárás, különös tekintettel az eljárás hatékonyságát befolyásoló biológiai és klinikai tényezőkre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) egy olyan kezelési stratégia, amelyet széles körben alkalmaznak az onkohematológiában, és ritkábban más betegségekben1. A leggyakrabban használt őssejtforrás a keringő CD34+ sejtként azonosított perifériás vér őssejt (PBSC), amelyet leukaferézissel (LP) gyűjtenek össze mobilizációs folyamatot követően, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) önmagában vagy kemoterápiával és/vagy kemoterápiával együtt. plerixafor, utóbbi a rossz mobilitású betegeknél.

A PBSC begyűjtéshez dedikált platformra van szükség a megfelelő végrehajtáshoz: intézményünkben a Spectra Optia aferézis rendszert (Terumo BCT) rutinszerűen alkalmazzák a folyamatos mononukleáris sejtgyűjtő (cMNC) rendszerrel. A Spectra Optia (Terumo BCT) úgy lett kialakítva, hogy optimalizálja a PBSC-gyűjtést az automatizált buffy coat interfész azonosítás és kezelés, a kis térfogatú csőkészlet, az alacsony testen kívüli térfogatok és a cMNC feldolgozó rendszer3 támogatása révén. A kétlépcsős mononukleáris sejtgyűjtő (MNC) rendszerben egy közbenső kamrát használnak a fehérvérsejtek összegyűjtésére, miközben a vérlemezkék többségét visszajuttatják az alanynak. Ezután az optikai érzékelők észlelik a vörösvértestek (RBC) túlcsordulását, és a leukocitákat szakaszosan kiöblítik a gyűjtőzsákban. A cMNC rendszer abban különbözik a korábbi kétlépcsős rendszertől, hogy kiküszöböli a használt közbenső gyűjtőkamrát, és így lehetővé teszi a leukociták folyamatos gyűjtését a buffy coat-ból. Ez a megközelítés kevésbé időigényesnek, jobban kezelhetőnek és hatékonyabbnak tűnik a vérlemezkék és a vörösvértestek visszajuttatásában az alanyhoz4.

Az LP minőségének egyik fő mércéje a gyűjtési hatékonyság (CE), amelyet az aferézisben elért összes CD34+ sejt és a feldolgozott vértérfogatban (PBV) lévő összes CD34+ sejt arányaként határoznak meg.

A lehető legmagasabb CE elérése minden LP eljárásnál kritikus mindaddig, amíg számos tanulmány kimutatta a célzott CD34+ sejttermelés fontosságát a biztonságos és gyors hematológiai felépülés biztosítása érdekében a HSCT6-ban alkalmazott nagy dózisú kemoterápiás kezelések után. Ezért a cél a cél PBSC hozam elérése a lehető legbiztonságosabb és leggyorsabb módon: a magas CE lehetővé teszi a PBV és az eljárás hosszának csökkentését.

A CE értékeket különböző tényezők befolyásolják, köztük a vérminta fizikai tulajdonságai. Az ilyen tényezőket széles körben tanulmányozták az MNC protokollban7, de kevesebb tanulmány vonatkozik a cMNC protokollra8. Kondo és munkatársai 147 egymást követő, Spectra Optia (Terumo BCT) cMNC rendszerrel rendelkező betegeken és egészséges donorokon végzett aferézises eljárásban mérsékelt pozitív korrelációt találtak a CD34+ CE és a hematokrit (Ht) között, és csak nagyon hetes korrelációt a fehérvérsejtekkel. WBC) és a vérlemezkeszám. Ezeket az adatokat szeretnénk megerősíteni olyan alanyok körében, ahol a betegek túlsúlyban vannak az egészséges donorokkal szemben, így értékelve a klinikai és biokémiai tényezők hatását a CE-re az autológ és allogén hematopoietikus őssejt-termelésben. Végül szeretnénk felmérni egy lehetséges pre-LP Ht küszöböt, amely elegendő (> 60%) CD34+ CE-hez kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Figyelembe vesszük azokat a betegeket és donorokat, akiket a milánói Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Transzfúziós Osztályának Aferézis Osztályára irányítottak (2021.01.01. és 2022.12.31. között) a PBSC gyűjtés céljából. Teljes vizsgálati populáció: 113 alany, ebből 74 hematológiai/nem hematológiai beteg és 39 őssejtdonor.

A betegek olyan hematológiai vagy nem hematológiai betegségben szenvedők, akiknél autológ őssejt-transzplantáció javasolt. Ezeket az eseteket az őssejtek autológ felhasználásának nevezik.

Az őssejt-donorok önkéntes egészséges alanyok, akik úgy döntöttek, hogy alávetik magukat a vér-őssejtgyűjtéshez szükséges eljárásoknak. Ezek az alanyok adományozhatják vér-őssejtjeiket egy vérrokonnak, vagy egy adott regiszter (IBMDR – International Bone Marrow Donor Registry) előfizetésével egy ismeretlen alanynak. Ezeket az eseteket őssejtek allogén felhasználásának nevezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek és őssejt-donorok, akikről úgy ítélték meg, hogy alkalmasak PBSC-aferézisre és -gyűjtésre, akár autológ, akár allogén felhasználásra
  • Betegek és őssejtdonorok, akik legalább egy CD34+ aferézis eljárást elvégeztek a Milánói Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-ban.
  • Életkor ≥16 év

Kizárási kritériumok:

  • Akut limfoblasztikus leukémiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
A betegek olyan hematológiai vagy nem hematológiai betegségben szenvedők, akiknél autológ őssejt-transzplantáció javasolt. Ezeket az eseteket az őssejtek autológ felhasználásának nevezik.
hematopoietikus őssejtek gyűjtése egykamrás és folyamatos mononukleáris sejt (cMNC) gyűjtőrendszerrel, Spectra Optiával (Terumo BCT)
Őssejt donorok
Az őssejt-donorok önkéntes egészséges alanyok, akik úgy döntöttek, hogy alávetik magukat a vér-őssejtgyűjtéshez szükséges eljárásoknak. Ezek az alanyok adományozhatják vér-őssejtjeiket egy vérrokonnak, vagy egy adott regiszter (IBMDR – International Bone Marrow Donor Registry) előfizetésével egy ismeretlen alanynak. Ezeket az eseteket őssejtek allogén felhasználásának nevezik.
hematopoietikus őssejtek gyűjtése egykamrás és folyamatos mononukleáris sejt (cMNC) gyűjtőrendszerrel, Spectra Optiával (Terumo BCT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
statisztikai korrelációval mérve
Időkeret: 2023. szeptember – 2023. december
A klinikai (életkor, nem, donor típusa, diagnózis, friss vörösvértest-transzfúzió) és biokémiai (a Ht, Hb, WBC és PLT pre-LP-értékei) változók statisztikai korrelációval mért hatása a CD34+ CE-re.
2023. szeptember – 2023. december
Klinikai összefüggések
Időkeret: 2023. szeptember – 2023. december
  • A klinikai (életkor, nem, donor típusa, diagnózis, friss vörösvértest-transzfúzió) és biokémiai változók (pre-LP Ht, Hb, WBC és PLT értékek) összefüggése a megfelelő (≥60%) CD34+ CE-vel.
  • A pre-LP Ht szintek és a legutóbbi (≤ 60 napos) vörösvértest-transzfúzió összefüggése a CD34+ CE-vel, különösen autológ környezetben.
  • Az AUROC (Area Under the ROC Curve) klinikai paramétereken alapuló pre-LP modell, amely a megfelelő (≥60%) CD34+ CE előrejelzését célozza.
2023. szeptember – 2023. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD34+CE_2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aferézis eljárás

3
Iratkozz fel