单层子宫切开术与双层子宫切开术闭合对剖宫产利基发育的影响：随机对照试验
这项随机单中心研究的目的是评估接受单层或双层子宫切开术剖宫产的妇女峡部膨出发病率和严重程度的潜在差异。
我们的主要结果旨在调查属于两个封闭组的患者经间期点滴出血的中位持续时间是否有所减少
研究概览
详细说明
剖腹产是全球最广泛实施的外科手术，由于各种原因，剖腹产率在过去几十年中显着增加，从 2000 年的 12.1% 上升到 2015 年的 21%。 剖腹产的一个公认的并发症是子宫生态位的形成，通常称为峡部膨出。 然而，这种术后并发症的真实发生率仍不确定，报道数字范围从 7% 到 80% 不等。 这些估计值的相当大的变化部分归因于诊断工具的不同敏感性。 此外，文献中关于剖宫产利基的定义缺乏共识，特别是关于缺陷的尺寸。
最近精心设计的随机对照试验研究了剖腹产期间单层子宫切开术与双层子宫切开术闭合的长期结果。 这些研究发现峡部膨出发生率或经间期点滴出血没有显着差异。 然而，诸如症状严重程度与子宫缺损尺寸之间缺乏相关性、分娩妇女的参与以及相对较短的随访期等局限性是公认的弱点，因此需要进一步分析。
我们的目的是比较单层子宫切开术与双层子宫切开术闭合术在接受选择性剖腹产的单身女性经间期点状出血和峡部膨出发生率方面的结果。 至关重要的是，标准化手术缝合技术对于减少因操作者之间的差异而导致的潜在误导性结果至关重要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Perugino, MD
- 电话号码：+39 3383030553
- 邮箱：giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
学习地点
-
-
Mi
-
Milan、Mi、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
接触：
- Giuseppe Perugino, MD
- 电话号码：3383030553
- 邮箱：giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
-
副研究员：
- Floriana Carbone, MD
-
副研究员：
- Ottavio Cassardo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未生育的
- 单例
- 年龄18-45岁
- 自然妊娠或自体辅助受精
- 胎龄38-40周
- 选择性剖腹产
- 知情同意书
排除标准：
- 凝血病
- 自身免疫性疾病
- 妊娠期糖尿病
- 抗凝治疗
- 免疫抑制治疗
- 子宫内膜异位症
- 子宫纤维瘤病
- 自发分娩
- 结缔组织疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单层
随机分配到该组的患者接受单层子宫切开术闭合
|
子宫切开术闭合可以通过两种方式之一完成。
单层闭合由单层未锁缝线组成。
双层闭合由双层未锁缝线组成。
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|
实验性的：双层
随机分配到该组的患者接受双层子宫切开术闭合
|
子宫切开术闭合可以通过两种方式之一完成。
单层闭合由单层未锁缝线组成。
双层闭合由双层未锁缝线组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经间期出血减少（天）
大体时间：6个月
|
该研究的主要结果是评估两组患者剖宫产后六个月内经间期出血是否减少。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中时间
大体时间：6个月
|
评估两组患者手术时间是否存在差异
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6个月
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|
失血
大体时间：6个月
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评估术中失血量（毫升血）的任何差异
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6个月
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镇痛药
大体时间：6个月
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评估术后使用镇痛药的任何差异
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6个月
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术后恢复时间
大体时间：6个月
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评估术后恢复时间（天）的任何差异
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6个月
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患者完全活动的时间
大体时间：6个月
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评估术后完全活动时间的差异
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6个月
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|
峡部膨出
大体时间：6个月
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评估两组之间峡部膨出发生率的差异
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Perugino, MD、Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSI/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可以提供给对剖宫产结果有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。
请求的批准和所有适用协议（即材料转让协议）的执行是与请求方共享数据的先决条件
IPD 共享时间框架
数据将于 2025 年 5 月提供
IPD 共享访问标准
数据将根据合理要求进行共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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