Az egy- és a kétrétegű hiszterotómiás lezárás hatása a császármetszés résfejlesztésére: véletlenszerű, ellenőrzött próba
2024. március 6. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Ennek a randomizált monocentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az isthmocele morbiditás előfordulási gyakoriságának és súlyosságának lehetséges eltéréseit a császármetszésen átesett nők egy- vagy kétrétegű hiszterotómiájával.
Elsődleges eredményünk annak vizsgálata, hogy csökken-e az intermenstruációs pecsételő hatás medián időtartama a két megfelelő zárási csoportba tartozó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés, a világon a legszélesebb körben végzett sebészeti beavatkozás, az elmúlt évtizedekben jelentősen megnőtt, a 2000-es 12,1%-ról 2015-ben 21%-ra, különböző okok miatt. A császármetszések elismert szövődménye a méhrés kialakulása, amelyet általában isthmocele-nek neveznek. Ennek a posztoperatív szövődménynek a valódi előfordulási gyakorisága azonban továbbra is bizonytalan, a jelentett adatok 7% és 80% között mozognak. E becslések jelentős eltérése részben a diagnosztikai eszközök eltérő érzékenységének tulajdonítható. Ezenkívül hiányzik a konszenzus az irodalomban a császármetszés résének meghatározását illetően, különösen a defektus méreteit illetően.
A közelmúltban végzett, jól megtervezett randomizált, kontrollos vizsgálatok során a C-metszet során az egyrétegű és a kétrétegű hiszterotómiás záródás hosszú távú kimenetelét vizsgálták. Ezek a vizsgálatok nem találtak szignifikáns különbséget az isthmocele előfordulásában vagy az intermenstruációs foltosodásban. Mindazonáltal az olyan korlátok, mint a tünetek súlyossága és a méhhiba dimenziói közötti összefüggés hiánya, a nők bevonása a vajúdásba és a viszonylag rövid követési időszakok elismert gyengeségnek számítanak, ami további elemzések szükségességét teszi szükségessé.
Célunk, hogy összehasonlítsuk az egyszeres és a kétrétegű hysterotomia lezárásának eredményeit az intermenstruációs foltosodás és az isthmocele előfordulási gyakorisága tekintetében az elektív C-metszésen átesett, egyedülálló nőknél. Kulcsfontosságú, hogy a sebészeti varrástechnika szabványosítása alapvető fontosságú a operátorok közötti eltérésekből adódó esetleges félrevezető kimenetelek mérséklése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Perugino, MD
- Telefonszám: +39 3383030553
- E-mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Perugino, MD
- Telefonszám: 3383030553
- E-mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
-
Alkutató:
- Floriana Carbone, MD
-
Alkutató:
- Ottavio Cassardo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nulliparos
- szingli
- 18-45 éves korig
- spontán terhesség vagy autológ asszisztált megtermékenyítés
- terhességi kor 38-40 hét
- választható C-szekció
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- koagulopátia
- autoimmun betegség
- terhességi cukorbetegség
- antikoaguláns terápia
- immunszuppresszív terápia
- endometriózis
- méh fibromatosis
- spontán szülés
- kötőszöveti betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyrétegű
Az ebbe a karba randomizált betegek egyrétegű hiszterotómiás lezáráson esnek át
|
A hiszterotómia zárása kétféle módon történik.
Az egyrétegű zárás egyrétegű, záratlan varratból áll.
A kétrétegű zárás egy dupla rétegű, záratlan varratból áll.
|
|
Kísérleti: Duplarétegű
Az ebbe a karba randomizált betegek kétrétegű hiszterotómiás lezáráson esnek át
|
A hiszterotómia zárása kétféle módon történik.
Az egyrétegű zárás egyrétegű, záratlan varratból áll.
A kétrétegű zárás egy dupla rétegű, záratlan varratból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intermenstruációs vérzés csökkenése (nap)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye annak értékelése, hogy a két betegcsoportban a császármetszést követő hat hónapban csökken-e az intermenstruációs vérzés.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéten belüli idő
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az időjárás értékelését, különbség van a két betegcsoport műtéti idejében
|
6 hónap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a műtéten belüli vérveszteség különbségét (vér milliliterében)
|
6 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a fájdalomcsillapítók posztoperatív használatának különbségeit
|
6 hónap
|
|
Műtét utáni felépülési idő
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a posztoperatív felépülési idő eltéréseit (nap)
|
6 hónap
|
|
Ideje a beteg teljes mobilizálásának
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a teljes mobilizációig eltelt posztoperatív idő eltéréseit
|
6 hónap
|
|
Isthmocele
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az isthmocele előfordulási gyakoriságának különbségét a két csoport között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSI/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e tanulmány során nyert adatok a császármetszés eredményei iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, PHI nélkül.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) végrehajtása előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2025 májusáig lesznek elérhetőek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat ésszerű kérésre osztjuk meg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .