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Impatto della chiusura dell'isterotomia a singolo o doppio strato sullo sviluppo della nicchia cesareo: uno studio controllato randomizzato

6 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
L'obiettivo di questo studio monocentrico randomizzato è valutare le potenziali variazioni nell'incidenza e nella gravità della morbilità dell'istmocele tra le donne sottoposte a taglio cesareo con chiusura dell'isterotomia a strato singolo o doppio. Il nostro risultato primario mira a indagare se esiste una riduzione della durata mediana delle macchie intermestruali nei pazienti appartenenti ai due rispettivi gruppi di chiusura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo, la procedura chirurgica più eseguita a livello globale, ha visto un aumento significativo dei tassi negli ultimi decenni, passando dal 12,1% nel 2000 al 21% nel 2015 per vari motivi. Una complicanza riconosciuta del taglio cesareo è la formazione di una nicchia uterina, comunemente chiamata istmocele. Tuttavia, la reale incidenza di questa complicanza postoperatoria rimane incerta, con cifre riportate che variano ampiamente dal 7% all'80%. La notevole variabilità di queste stime è attribuita in parte alla diversa sensibilità degli strumenti diagnostici. Inoltre, vi è una mancanza di consenso in letteratura riguardo alla definizione di nicchia cesareo, in particolare per quanto riguarda le dimensioni del difetto.

Recenti studi randomizzati e controllati ben progettati hanno studiato i risultati a lungo termine della chiusura dell'isterotomia a strato singolo rispetto a quella a doppio strato durante i cesarei. Questi studi non hanno riscontrato differenze significative nell’incidenza dell’istmocele o nello spotting intermestruale. Tuttavia, limitazioni come la mancanza di correlazione tra la gravità dei sintomi e le dimensioni del difetto uterino, l’inclusione delle donne in travaglio e periodi di follow-up relativamente brevi sono punti deboli riconosciuti, che richiedono la necessità di ulteriori analisi.

Il nostro obiettivo è confrontare i risultati della chiusura dell'isterotomia a strato singolo rispetto a quella a doppio strato in termini di spotting intermestruale e incidenza di istmocele nelle donne singole sottoposte a cesareo elettivo. Fondamentalmente, la standardizzazione della tecnica di sutura chirurgica è essenziale per mitigare potenziali risultati fuorvianti derivanti da variazioni tra operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Floriana Carbone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ottavio Cassardo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nulliparo
  • singleton
  • età 18-45
  • gravidanza spontanea o fecondazione autologa assistita
  • età gestazionale 38-40 settimane
  • cesareo elettivo
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia
  • Malattie autoimmuni
  • Diabete gestazionale
  • terapia anticoagulante
  • terapia immunosoppressiva
  • endometriosi
  • fibromatosi uterina
  • travaglio spontaneo
  • malattie del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo strato
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono sottoposti a chiusura con isterotomia a strato singolo
Procedura: Chiusura dell'isterotomia
La chiusura dell'isterotomia viene eseguita in due modi. La chiusura a strato singolo consiste in una sutura sbloccata a strato singolo. La chiusura a doppio strato consiste in una sutura a doppio strato non sbloccata.
Sperimentale: Doppio strato
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono sottoposti a chiusura con isterotomia a doppio strato
Procedura: Chiusura dell'isterotomia
La chiusura dell'isterotomia viene eseguita in due modi. La chiusura a strato singolo consiste in una sutura sbloccata a strato singolo. La chiusura a doppio strato consiste in una sutura a doppio strato non sbloccata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del sanguinamento intermestruale (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario dello studio è valutare se si verifica una riduzione del sanguinamento intermestruale nei sei mesi successivi al taglio cesareo tra i due gruppi di pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il tempo c'è una differenza nel tempo operatorio tra i due gruppi di pazienti
6 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare eventuali differenze nella perdita di sangue intraoperatoria (millilitri di sangue)
6 mesi
Analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare eventuali differenze nell'uso postoperatorio degli analgesici
6 mesi
Tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare eventuali differenze nei tempi di recupero postoperatorio (giorni)
6 mesi
È tempo di mobilizzare completamente il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare eventuali differenze nel tempo postoperatorio fino alla completa mobilizzazione
6 mesi
Istmocele
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare eventuali differenze nell'incidenza dell'istmocele tra i due gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSI/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico negli esiti del taglio cesareo. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro maggio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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