Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lukking av enkelt- versus dobbeltlags hysterotomi på utvikling av keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

6. mars 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Målet med denne randomiserte monosentriske studien er å vurdere potensielle variasjoner i forekomst og alvorlighetsgrad av isthmocele morbiditet blant kvinner som gjennomgår keisersnitt med enten enkelt- eller dobbeltlags lukking av hysterotomien. Vårt primære resultat tar sikte på å undersøke om det er en reduksjon i median varighet av intermenstruell spotting hos pasienter som tilhører de to respektive lukkegruppene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt, den mest utførte kirurgiske prosedyren globalt, har sett en betydelig økning i frekvensen de siste tiårene, og steg fra 12,1 % i 2000 til 21 % i 2015 av ulike årsaker. En anerkjent komplikasjon ved keisersnitt er dannelsen av en livmornisje, ofte referert til som isthmocele. Imidlertid er den sanne forekomsten av denne postoperative komplikasjonen fortsatt usikker, med rapporterte tall som varierer fra 7 % til 80 %. Den betydelige variasjonen i disse estimatene tilskrives delvis den varierende sensitiviteten til diagnostiske verktøy. Dessuten er det mangel på konsensus i litteraturen om definisjonen av en keisersnittsnisje, spesielt når det gjelder dimensjonene til defekten.

Nylige godt utformede randomiserte kontrollerte studier har undersøkt de langsiktige resultatene av enkelt- versus dobbeltlags hysterotomilukking under keisersnitt. Disse studiene fant ingen signifikante forskjeller i isthmocele-forekomst eller intermenstruell spotting. Imidlertid er begrensninger som mangel på korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av symptomer og dimensjoner av livmordefekter, inkludering av kvinner i fødsel og relativt korte oppfølgingsperioder erkjente svakheter, noe som gjør at det er behov for ytterligere analyser.

Vårt mål er å sammenligne resultatene av enkelt- versus dobbeltlags hysterotomi-lukking når det gjelder intermenstruell spotting og isthmocele-forekomst hos singletonkvinner som gjennomgår elektive keisersnitt. Det er avgjørende at standardisering av den kirurgiske suturteknikken er avgjørende for å redusere potensielle villedende utfall som følge av variasjoner mellom operatører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Floriana Carbone, MD
        • Underetterforsker:
          • Ottavio Cassardo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nullliparøs
  • singleton
  • alder 18-45
  • spontan graviditet eller autolog assistert befruktning
  • svangerskapsalder 38-40 uker
  • valgfri keisersnitt
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • autoimmune sykdommer
  • svangerskapsdiabetes
  • antikoagulerende terapi
  • immunsuppressiv terapi
  • endometriose
  • livmorfibromatose
  • spontan fødsel
  • bindevevssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt lag
Pasienter som er randomisert i denne armen gjennomgår en enkeltlags-hysterotomi-lukking
Fremgangsmåte: Hysterotomi lukking
Hysterotomi-lukking gjøres på en av to måter. Enkeltlags lukking består av et enkelt lag ulåst sutur. Dobbeltlags lukking består av en dobbeltlags, ulåst sutur.
Eksperimentell: Dobbelt lag
Pasienter som er randomisert i denne armen gjennomgår en dobbeltlags-hysterotomi-lukking
Fremgangsmåte: Hysterotomi lukking
Hysterotomi-lukking gjøres på en av to måter. Enkeltlags lukking består av et enkelt lag ulåst sutur. Dobbeltlags lukking består av en dobbeltlags, ulåst sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av intermenstruell blødning (dager)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet av studien er å evaluere været det er en reduksjon av intermenstruell blødning i de seks månedene etter keisersnitt blant de to gruppene av pasienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ tid
Tidsramme: 6 måneder
Vurder evaluer vær det er forskjell i operasjonstid blant de to pasientgruppene
6 måneder
Blodtap
Tidsramme: 6 måneder
Vurder enhver forskjell i intraoperativt blodtap (milliliter blod)
6 måneder
Analgetika
Tidsramme: 6 måneder
Vurder enhver forskjell i postoperativ bruk av analgetika
6 måneder
Restitusjonstid etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurder enhver forskjell i postoperativ restitusjonstid (dager)
6 måneder
Tid for full pasientmobilisering
Tidsramme: 6 måneder
Vurder enhver forskjell i postoperativ tid til full mobilisering
6 måneder
Isthmocele
Tidsramme: 6 måneder
Vurder enhver forskjell i isthmocele forekomst mellom de to gruppene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSI/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for utfall av keisersnitt. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en materialoverføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den forespørrende parten

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen mai 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere