Impacto do fechamento da histerotomia de camada única versus dupla no desenvolvimento do nicho cesáreo: um ensaio clínico randomizado
6 de março de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
O objetivo deste estudo monocêntrico randomizado é avaliar possíveis variações na incidência e gravidade da morbidade de istmocele entre mulheres submetidas à cesariana com fechamento de histerotomia em camada única ou dupla.
Nosso resultado primário visa investigar se há uma redução na duração mediana das manchas intermenstruais em pacientes pertencentes aos dois respectivos grupos de fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana, o procedimento cirúrgico mais realizado em todo o mundo, teve um aumento significativo nas taxas nas últimas décadas, passando de 12,1% em 2000 para 21% em 2015 por vários motivos. Uma complicação reconhecida das cesarianas é a formação de um nicho uterino, comumente referido como istmocele. No entanto, a verdadeira incidência desta complicação pós-operatória permanece incerta, com números relatados variando amplamente de 7% a 80%. A variabilidade considerável nestas estimativas é atribuída em parte à sensibilidade variável das ferramentas de diagnóstico. Além disso, falta consenso na literatura quanto à definição de nicho cesáreo, principalmente no que diz respeito às dimensões do defeito.
Ensaios clínicos randomizados e controlados recentes e bem elaborados investigaram os resultados em longo prazo do fechamento de histerotomia de camada única versus dupla durante cesarianas. Esses estudos não encontraram diferenças significativas na incidência de istmocele ou manchas intermenstruais. No entanto, limitações como a falta de correlação entre a gravidade dos sintomas e as dimensões dos defeitos uterinos, a inclusão das mulheres no trabalho de parto e os períodos de acompanhamento relativamente curtos são fraquezas reconhecidas, suscitando a necessidade de uma análise mais aprofundada.
Nosso objetivo é comparar os resultados do fechamento de histerotomia de camada única versus dupla em termos de manchas intermenstruais e incidência de istmocele em mulheres únicas submetidas a cesarianas eletivas. Crucialmente, a padronização da técnica de sutura cirúrgica é essencial para mitigar possíveis resultados enganosos resultantes de variações entre operadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Perugino, MD
- Número de telefone: +39 3383030553
- E-mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
Locais de estudo
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Contato:
- Giuseppe Perugino, MD
- Número de telefone: 3383030553
- E-mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
-
Subinvestigador:
- Floriana Carbone, MD
-
Subinvestigador:
- Ottavio Cassardo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- único
- idade 18-45
- gravidez espontânea ou fertilização autóloga assistida
- idade gestacional 38-40 semanas
- cesariana eletiva
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- coagulopatia
- doenças autoimunes
- diabetes gestacional
- terapia anticoagulante
- terapia imunossupressora
- endometriose
- fibromatose uterina
- trabalho de parto espontâneo
- doenças do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Camada única
Os pacientes randomizados neste braço são submetidos a um fechamento de histerotomia de camada única
|
O fechamento da histerotomia é feito de duas maneiras.
O fechamento de camada única consiste em uma sutura desbloqueada de camada única.
O fechamento de dupla camada consiste em uma sutura desbloqueada de dupla camada.
|
|
Experimental: Dupla camada
Os pacientes randomizados neste braço são submetidos a um fechamento de histerotomia de dupla camada
|
O fechamento da histerotomia é feito de duas maneiras.
O fechamento de camada única consiste em uma sutura desbloqueada de camada única.
O fechamento de dupla camada consiste em uma sutura desbloqueada de dupla camada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do sangramento intermenstrual (dias)
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário do estudo é avaliar se há redução do sangramento intermenstrual nos seis meses após a cesárea entre os dois grupos de pacientes.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo intra-operatório
Prazo: 6 meses
|
Avaliar avaliar se há diferença no tempo operatório entre os dois grupos de pacientes
|
6 meses
|
|
Perda de sangue
Prazo: 6 meses
|
Avalie qualquer diferença na perda de sangue intraoperatória (mililitros de sangue)
|
6 meses
|
|
Analgésicos
Prazo: 6 meses
|
Avalie qualquer diferença no uso pós-operatório de analgésicos
|
6 meses
|
|
Tempo de recuperação pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Avalie qualquer diferença no tempo de recuperação pós-operatória (dias)
|
6 meses
|
|
Tempo para mobilização completa do paciente
Prazo: 6 meses
|
Avalie qualquer diferença no tempo pós-operatório até a mobilização completa
|
6 meses
|
|
Istmocele
Prazo: 6 meses
|
Avalie qualquer diferença na incidência de istmocele entre os dois grupos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSI/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico nos resultados da cesariana.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em maio de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .