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Impact de la fermeture d'une hystérotomie simple ou double couche sur le développement de la niche césarienne : un essai contrôlé randomisé

6 mars 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
L'objectif de cette étude monocentrique randomisée est d'évaluer les variations potentielles de l'incidence et de la gravité de la morbidité isthmocèle chez les femmes subissant une césarienne avec fermeture simple ou double couche de l'hystérotomie. Notre principal résultat vise à déterminer s'il existe une réduction de la durée médiane des spottings intermenstruels chez les patientes appartenant aux deux groupes de fermeture respectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La césarienne, l'intervention chirurgicale la plus pratiquée dans le monde, a connu une augmentation significative de son taux au cours des dernières décennies, passant de 12,1 % en 2000 à 21 % en 2015 pour diverses raisons. Une complication reconnue des césariennes est la formation d’une niche utérine, communément appelée isthmocèle. Cependant, la véritable incidence de cette complication postopératoire reste incertaine, avec des chiffres rapportés allant de 7 à 80 %. La variabilité considérable de ces estimations est attribuée en partie à la sensibilité variable des outils de diagnostic. Par ailleurs, il existe un manque de consensus dans la littérature quant à la définition d’une niche césarienne, notamment concernant les dimensions de l’anomalie.

De récents essais contrôlés randomisés bien conçus ont étudié les résultats à long terme de la fermeture par hystérotomie simple ou double couche pendant les césariennes. Ces études n'ont trouvé aucune différence significative dans l'incidence de l'isthmocèle ou des spottings intermenstruels. Cependant, des limites telles que le manque de corrélation entre la gravité des symptômes et les dimensions des anomalies utérines, l'inclusion des femmes en travail et des périodes de suivi relativement courtes sont des faiblesses reconnues, ce qui nécessite une analyse plus approfondie.

Notre objectif est de comparer les résultats de la fermeture d'une hystérotomie simple ou double couche en termes de spotting intermenstruel et d'incidence de l'isthmocèle chez les femmes uniques subissant une césarienne élective. Il est essentiel de normaliser la technique de suture chirurgicale pour atténuer les résultats trompeurs potentiels résultant des variations inter-opérateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Mi
      • Milan, Mi, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Floriana Carbone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ottavio Cassardo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nullipare
  • singleton
  • 18-45 ans
  • grossesse spontanée ou fécondation autologue assistée
  • âge gestationnel 38-40 semaines
  • césarienne facultative
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie
  • maladies auto-immunes
  • diabète gestationnel
  • thérapie anticoagulante
  • thérapie immunosuppressive
  • endométriose
  • fibromatose utérine
  • travail spontané
  • maladies du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une seule couche
Les patientes randomisées dans ce bras subissent une fermeture par hystérotomie en une seule couche
Procédure: Fermeture de l'hystérotomie
La fermeture de l’hystérotomie se fait de deux manières. La fermeture monocouche consiste en une suture monocouche non verrouillée. La fermeture à double couche consiste en une suture double couche non verrouillée.
Expérimental: Couche double
Les patients randomisés dans ce bras subissent une fermeture par hystérotomie à double couche
Procédure: Fermeture de l'hystérotomie
La fermeture de l’hystérotomie se fait de deux manières. La fermeture monocouche consiste en une suture monocouche non verrouillée. La fermeture à double couche consiste en une suture double couche non verrouillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des saignements intermenstruels (jours)
Délai: 6 mois
Le principal résultat de l'étude est d'évaluer s'il y a une réduction des saignements intermenstruels dans les six mois suivant la césarienne parmi les deux groupes de patientes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps peropératoire
Délai: 6 mois
Évaluer la météo Il existe une différence de temps opératoire entre les deux groupes de patients
6 mois
Perte de sang
Délai: 6 mois
Évaluer toute différence dans la perte de sang peropératoire (millilitres de sang)
6 mois
Analgésiques
Délai: 6 mois
Évaluer toute différence dans l'utilisation postopératoire d'analgésiques
6 mois
Temps de récupération postopératoire
Délai: 6 mois
Évaluer toute différence dans le temps de récupération postopératoire (jours)
6 mois
Il est temps de mobiliser pleinement les patients
Délai: 6 mois
Évaluer toute différence dans le temps postopératoire jusqu'à la mobilisation complète
6 mois
Isthmocèle
Délai: 6 mois
Évaluer toute différence d'incidence de l'isthmocèle entre les deux groupes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSI/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les résultats de la césarienne. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles d’ici mai 2025

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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