- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06308172
Indvirkning af enkelt- versus dobbeltlags hysterotomilukning på udvikling af kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit, den mest udbredte kirurgiske procedure på verdensplan, har oplevet en betydelig stigning i frekvensen i løbet af de seneste årtier, og er steget fra 12,1 % i 2000 til 21 % i 2015 af forskellige årsager. En anerkendt komplikation af kejsersnit er dannelsen af en uterin niche, almindeligvis omtalt som isthmocele. Den sande forekomst af denne postoperative komplikation er dog stadig usikker, med rapporterede tal, der spænder vidt fra 7 % til 80 %. Den betydelige variation i disse estimater tilskrives til dels den varierende følsomhed af diagnostiske værktøjer. Desuden er der mangel på konsensus i litteraturen om definitionen af en kejsersnitsniche, især hvad angår dimensionerne af defekten.
Nylige veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt de langsigtede resultater af enkelt- versus dobbeltlags hysterotomilukning under C-sektioner. Disse undersøgelser fandt ingen signifikante forskelle i forekomst af isthmocele eller intermenstruelle pletblødninger. Begrænsninger såsom manglen på sammenhæng mellem symptomsværhedsgrad og livmoderdefektdimensioner, inklusion af fødende kvinder og relativt korte opfølgningsperioder er erkendte svagheder, hvilket medfører behov for yderligere analyse.
Vores mål er at sammenligne resultaterne af enkelt- versus dobbelt-lags hysterotomi-lukning med hensyn til intermenstruel pletblødning og isthmocele-hyppighed hos singletonkvinder, der gennemgår elektive C-sektioner. Det er afgørende, at standardisering af den kirurgiske suturteknik er afgørende for at afbøde potentielle vildledende resultater som følge af interoperatorvariationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Perugino, MD
- Telefonnummer: +39 3383030553
- E-mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Giuseppe Perugino, MD
- Telefonnummer: 3383030553
- E-mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
-
Underforsker:
- Floriana Carbone, MD
-
Underforsker:
- Ottavio Cassardo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nullipær
- singleton
- alder 18-45
- spontan graviditet eller autolog assisteret befrugtning
- svangerskabsalder 38-40 uger
- valgfrit kejsersnit
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- koagulopati
- autoimmune sygdomme
- Svangerskabsdiabetes
- antikoagulerende behandling
- immunsuppressiv terapi
- endometriose
- livmoderfibromatose
- spontan fødsel
- bindevævssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt lag
Patienter, der er randomiseret i denne arm, gennemgår en enkeltlags-hysterotomi-lukning
|
Hysterotomi lukning udføres på en af to måder.
Enkeltlags lukning består af et enkelt lag ulåst sutur.
Dobbeltlags lukning består af en dobbeltlags, ulåst sutur.
|
Eksperimentel: Dobbelt lag
Patienter, der er randomiseret i denne arm, gennemgår en dobbeltlags-hysterotomi-lukning
|
Hysterotomi lukning udføres på en af to måder.
Enkeltlags lukning består af et enkelt lag ulåst sutur.
Dobbeltlags lukning består af en dobbeltlags, ulåst sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af intermenstruel blødning (dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at evaluere vejret, der er en reduktion af intermenstruel blødning i de seks måneder efter kejsersnit blandt de to grupper af patienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-operativ tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer evaluer vejret der er forskel i operationstid mellem de to grupper af patienter
|
6 måneder
|
Blodtab
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder enhver forskel i intraoperativt blodtab (milliliter blod)
|
6 måneder
|
Analgetika
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer enhver forskel i postoperativ brug af analgetika
|
6 måneder
|
Restitutionstid efter operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer enhver forskel i postoperativ restitutionstid (dage)
|
6 måneder
|
Tid til fuld patientmobilisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer enhver forskel i postoperativ tid til fuld mobilisering
|
6 måneder
|
Isthmocele
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer enhver forskel i isthmocele forekomst mellem de to grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSI/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale