Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af enkelt- versus dobbeltlags hysterotomilukning på udvikling af kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede monocentriske undersøgelse er at vurdere potentielle variationer i forekomsten og sværhedsgraden af ​​isthmocele morbiditet blandt kvinder, der gennemgår kejsersnit med enten enkelt- eller dobbeltlags lukning af hysterotomien. Vores primære resultat har til formål at undersøge, om der er en reduktion i medianvarigheden af ​​intermenstruelle pletblødninger hos patienter, der tilhører de to respektive lukkegrupper

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit, den mest udbredte kirurgiske procedure på verdensplan, har oplevet en betydelig stigning i frekvensen i løbet af de seneste årtier, og er steget fra 12,1 % i 2000 til 21 % i 2015 af forskellige årsager. En anerkendt komplikation af kejsersnit er dannelsen af ​​en uterin niche, almindeligvis omtalt som isthmocele. Den sande forekomst af denne postoperative komplikation er dog stadig usikker, med rapporterede tal, der spænder vidt fra 7 % til 80 %. Den betydelige variation i disse estimater tilskrives til dels den varierende følsomhed af diagnostiske værktøjer. Desuden er der mangel på konsensus i litteraturen om definitionen af ​​en kejsersnitsniche, især hvad angår dimensionerne af defekten.

Nylige veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt de langsigtede resultater af enkelt- versus dobbeltlags hysterotomilukning under C-sektioner. Disse undersøgelser fandt ingen signifikante forskelle i forekomst af isthmocele eller intermenstruelle pletblødninger. Begrænsninger såsom manglen på sammenhæng mellem symptomsværhedsgrad og livmoderdefektdimensioner, inklusion af fødende kvinder og relativt korte opfølgningsperioder er erkendte svagheder, hvilket medfører behov for yderligere analyse.

Vores mål er at sammenligne resultaterne af enkelt- versus dobbelt-lags hysterotomi-lukning med hensyn til intermenstruel pletblødning og isthmocele-hyppighed hos singletonkvinder, der gennemgår elektive C-sektioner. Det er afgørende, at standardisering af den kirurgiske suturteknik er afgørende for at afbøde potentielle vildledende resultater som følge af interoperatorvariationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Floriana Carbone, MD
        • Underforsker:
          • Ottavio Cassardo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nullipær
  • singleton
  • alder 18-45
  • spontan graviditet eller autolog assisteret befrugtning
  • svangerskabsalder 38-40 uger
  • valgfrit kejsersnit
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • autoimmune sygdomme
  • Svangerskabsdiabetes
  • antikoagulerende behandling
  • immunsuppressiv terapi
  • endometriose
  • livmoderfibromatose
  • spontan fødsel
  • bindevævssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt lag
Patienter, der er randomiseret i denne arm, gennemgår en enkeltlags-hysterotomi-lukning
Hysterotomi lukning udføres på en af ​​to måder. Enkeltlags lukning består af et enkelt lag ulåst sutur. Dobbeltlags lukning består af en dobbeltlags, ulåst sutur.
Eksperimentel: Dobbelt lag
Patienter, der er randomiseret i denne arm, gennemgår en dobbeltlags-hysterotomi-lukning
Hysterotomi lukning udføres på en af ​​to måder. Enkeltlags lukning består af et enkelt lag ulåst sutur. Dobbeltlags lukning består af en dobbeltlags, ulåst sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intermenstruel blødning (dage)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er at evaluere vejret, der er en reduktion af intermenstruel blødning i de seks måneder efter kejsersnit blandt de to grupper af patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-operativ tid
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer evaluer vejret der er forskel i operationstid mellem de to grupper af patienter
6 måneder
Blodtab
Tidsramme: 6 måneder
Vurder enhver forskel i intraoperativt blodtab (milliliter blod)
6 måneder
Analgetika
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer enhver forskel i postoperativ brug af analgetika
6 måneder
Restitutionstid efter operation
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer enhver forskel i postoperativ restitutionstid (dage)
6 måneder
Tid til fuld patientmobilisering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer enhver forskel i postoperativ tid til fuld mobilisering
6 måneder
Isthmocele
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer enhver forskel i isthmocele forekomst mellem de to grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for kejsersnitsresultater. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i maj 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

3
Abonner