Impacto del cierre de histerotomía de capa única versus de doble capa en el desarrollo del nicho de cesárea: un ensayo controlado aleatorio
6 de marzo de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
El objetivo de este estudio monocéntrico aleatorizado es evaluar las posibles variaciones en la incidencia y gravedad de la morbilidad del istmocele entre mujeres sometidas a cesárea con cierre de la histerotomía en una o dos capas.
Nuestro resultado primario tiene como objetivo investigar si existe una reducción en la duración media del manchado intermenstrual en pacientes que pertenecen a los dos grupos de cierre respectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea, el procedimiento quirúrgico más realizado a nivel mundial, ha experimentado un aumento significativo en las tasas en las últimas décadas, pasando del 12,1% en 2000 al 21% en 2015 por diversas razones. Una complicación reconocida de las cesáreas es la formación de un nicho uterino, comúnmente conocido como istmocele. Sin embargo, la verdadera incidencia de esta complicación postoperatoria sigue siendo incierta, con cifras reportadas que oscilan entre el 7% y el 80%. La considerable variabilidad en estas estimaciones se atribuye en parte a la diferente sensibilidad de las herramientas de diagnóstico. Además, existe una falta de consenso en la literatura sobre la definición de nicho de cesárea, particularmente en lo que respecta a las dimensiones del defecto.
Ensayos controlados aleatorios bien diseñados recientes han investigado los resultados a largo plazo del cierre de histerotomía en capa única versus en capa doble durante las cesáreas. Estos estudios no encontraron diferencias significativas en la incidencia de istmocele o manchado intermenstrual. Sin embargo, limitaciones como la falta de correlación entre la gravedad de los síntomas y las dimensiones del defecto uterino, la inclusión de las mujeres en el trabajo de parto y los períodos de seguimiento relativamente cortos son debilidades reconocidas, lo que genera la necesidad de realizar más análisis.
Nuestro objetivo es comparar los resultados del cierre de histerotomía en capa única versus en doble capa en términos de manchado intermenstrual e incidencia de istmocele en mujeres únicas sometidas a cesáreas electivas. Fundamentalmente, estandarizar la técnica de sutura quirúrgica es esencial para mitigar posibles resultados engañosos resultantes de variaciones entre operadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Perugino, MD
- Número de teléfono: +39 3383030553
- Correo electrónico: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Contacto:
- Giuseppe Perugino, MD
- Número de teléfono: 3383030553
- Correo electrónico: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
-
Sub-Investigador:
- Floriana Carbone, MD
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Sub-Investigador:
- Ottavio Cassardo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- único
- 18-45 años
- embarazo espontáneo o fertilización asistida autóloga
- edad gestacional 38-40 semanas
- cesárea electiva
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Enfermedades autoinmunes
- diabetes gestacional
- terapia anticoagulante
- terapia inmunosupresora
- endometriosis
- fibromatosis uterina
- parto espontáneo
- enfermedades del tejido conectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una sola capa
Los pacientes asignados al azar en este grupo se someten a un cierre de histerotomía de una sola capa.
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El cierre de la histerotomía se realiza de dos maneras.
El cierre de una sola capa consiste en una sutura desbloqueada de una sola capa.
El cierre de doble capa consiste en una sutura desbloqueada de doble capa.
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Experimental: Doble capa
Los pacientes asignados al azar en este grupo se someten a un cierre de histerotomía de doble capa.
|
El cierre de la histerotomía se realiza de dos maneras.
El cierre de una sola capa consiste en una sutura desbloqueada de una sola capa.
El cierre de doble capa consiste en una sutura desbloqueada de doble capa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del sangrado intermenstrual (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado principal del estudio es evaluar si hay una reducción del sangrado intermenstrual en los seis meses posteriores a la cesárea entre los dos grupos de pacientes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar evaluar si existe una diferencia en el tiempo operatorio entre los dos grupos de pacientes
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6 meses
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar cualquier diferencia en la pérdida de sangre intraoperatoria (mililitros de sangre)
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6 meses
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Analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar cualquier diferencia en el uso postoperatorio de analgésicos.
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6 meses
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Tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar cualquier diferencia en el tiempo de recuperación postoperatoria (días)
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6 meses
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Tiempo hasta la movilización completa del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar cualquier diferencia en el tiempo postoperatorio hasta la movilización completa.
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6 meses
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Istmocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar cualquier diferencia en la incidencia del istmocele entre los dos grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSI/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en los resultados de la cesárea.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en mayo de 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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