Vliv uzavření jednovrstvé a dvouvrstvé hysterotomie na rozvoj císařského výklenku: Randomizovaná kontrolovaná studie
6. března 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Cílem této randomizované monocentrické studie je zhodnotit potenciální variace ve výskytu a závažnosti morbidity isthmocele u žen podstupujících císařský řez s jednovrstvým nebo dvouvrstvým uzávěrem hysterotomie.
Náš primární výsledek má za cíl prozkoumat, zda došlo ke snížení střední doby trvání intermenstruačního špinění u pacientek patřících do dvou příslušných uzavřených skupin
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez, celosvětově nejrozšířenější chirurgický zákrok, zaznamenal v posledních desetiletích výrazný nárůst četnosti, a to z 12,1 % v roce 2000 na 21 % v roce 2015 z různých důvodů. Rozpoznanou komplikací císařských řezů je vytvoření děložní niky, běžně označované jako isthmocele. Skutečný výskyt této pooperační komplikace však zůstává nejistý, přičemž uváděná čísla se pohybují v širokém rozmezí od 7 % do 80 %. Značná variabilita těchto odhadů je částečně připisována různé citlivosti diagnostických nástrojů. Navíc v literatuře chybí shoda ohledně definice niky císařským řezem, zejména pokud jde o rozměry defektu.
Nedávné dobře navržené randomizované kontrolované studie zkoumaly dlouhodobé výsledky jednovrstvého nebo dvouvrstvého uzávěru hysterotomie během císařských řezů. Tyto studie nezjistily žádné významné rozdíly ve výskytu isthmocel nebo intermenstruačního špinění. Nicméně omezení, jako je nedostatečná korelace mezi závažností symptomů a dimenzemi děložních defektů, zahrnutí žen do porodu a relativně krátká období sledování, jsou uznávanými slabinami, což vyvolává potřebu další analýzy.
Naším cílem je porovnat výsledky jednovrstvého a dvouvrstvého uzávěru hysterotomie z hlediska výskytu intermenstruačního špinění a výskytu isthmocel u jednočetných žen podstupujících elektivní císařský řez. Rozhodující je, že standardizace techniky chirurgického šití je nezbytná pro zmírnění potenciálních zavádějících výsledků vyplývajících z variací mezi operátory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Perugino, MD
- Telefonní číslo: +39 3383030553
- E-mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Giuseppe Perugino, MD
- Telefonní číslo: 3383030553
- E-mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Floriana Carbone, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ottavio Cassardo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nullipar
- jedináček
- věk 18-45
- spontánní těhotenství nebo autologní asistované oplodnění
- gestační věk 38-40 týdnů
- volitelný císařský řez
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- koagulopatie
- autoimunitní onemocnění
- těhotenská cukrovka
- antikoagulační terapii
- imunosupresivní terapie
- endometrióza
- děložní fibromatóza
- spontánní porod
- onemocnění pojivové tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna vrstva
Pacienti, kteří jsou randomizováni v tomto rameni, podstoupí jednovrstvý hysterotomický uzávěr
|
Uzavření hysterotomie se provádí jedním ze dvou způsobů.
Jednovrstvý uzávěr se skládá z jednovrstvého, odemčeného stehu.
Dvouvrstvý uzávěr se skládá z dvouvrstvého, odemčeného stehu.
|
|
Experimentální: Dvojitá vrstva
Pacienti, kteří jsou randomizováni v tomto rameni, podstoupí dvouvrstvý hysterotomický uzávěr
|
Uzavření hysterotomie se provádí jedním ze dvou způsobů.
Jednovrstvý uzávěr se skládá z jednovrstvého, odemčeného stehu.
Dvouvrstvý uzávěr se skládá z dvouvrstvého, odemčeného stehu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intermenstruačního krvácení (dny)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem studie je zhodnotit, zda došlo ke snížení intermenstruačního krvácení během šesti měsíců po císařském řezu u dvou skupin pacientek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrooperační doba
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte hodnocení počasí, mezi oběma skupinami pacientů je rozdíl v operační době
|
6 měsíců
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte jakýkoli rozdíl v intraoperační ztrátě krve (mililitry krve)
|
6 měsíců
|
|
Analgetika
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte jakýkoli rozdíl v pooperačním použití analgetik
|
6 měsíců
|
|
Doba zotavení po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte jakýkoli rozdíl v pooperační době zotavení (dny)
|
6 měsíců
|
|
Čas k plné mobilizaci pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte jakýkoli rozdíl v pooperačním čase do plné mobilizace
|
6 měsíců
|
|
Isthmocele
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte jakýkoli rozdíl ve výskytu isthmocel mezi těmito dvěma skupinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSI/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o výsledky císařského řezu.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou nezbytnými předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v květnu 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .