Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av stängning av enkel- och dubbelskiktshysterotomi på utveckling av kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

6 mars 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Syftet med denna randomiserade monocentriska studie är att bedöma potentiella variationer i incidensen och svårighetsgraden av isthmocele morbiditet bland kvinnor som genomgår kejsarsnitt med antingen enkel- eller dubbelskiktsförslutning av hysterotomi. Vårt primära resultat syftar till att undersöka om det finns en minskning av mediandurationen av intermenstruella fläckar hos patienter som tillhör de två respektive stängningsgrupperna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt, det mest utförda kirurgiska ingreppet i världen, har sett en betydande ökning av frekvensen under de senaste decennierna, av olika anledningar, stigande från 12,1 % 2000 till 21 % 2015. En erkänd komplikation av kejsarsnitt är bildandet av en livmodernisch, vanligen kallad isthmocele. Den verkliga förekomsten av denna postoperativa komplikation är dock fortfarande osäker, med rapporterade siffror som sträcker sig från 7 % till 80 %. Den avsevärda variationen i dessa uppskattningar tillskrivs delvis den varierande känsligheten hos diagnostiska verktyg. Dessutom saknas konsensus i litteraturen om definitionen av en kejsarsnittsnisch, särskilt när det gäller defektens dimensioner.

Nyligen utformade, randomiserade kontrollerade studier har undersökt de långsiktiga resultaten av enkel- kontra dubbellagers hysterotomistängning under kejsarsnitt. Dessa studier fann inga signifikanta skillnader i incidens av isthmocele eller intermenstruella fläckar. Begränsningar såsom bristen på korrelation mellan symtomens svårighetsgrad och dimensioner av livmoderdefekter, inkluderingen av kvinnor under förlossningen och relativt korta uppföljningsperioder är dock erkända svagheter, vilket gör att det behövs ytterligare analys.

Vårt mål är att jämföra resultaten av stängning av enkel- och dubbelskiktshysterotomi i termer av intermenstruella stänkningar och isthmocele-incidens hos singelkvinnor som genomgår elektiva kejsarsnitt. Det är avgörande att standardisering av den kirurgiska suturtekniken är avgörande för att mildra potentiella vilseledande resultat till följd av variationer mellan operatörerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Floriana Carbone, MD
        • Underutredare:
          • Ottavio Cassardo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nollparös
  • singel
  • ålder 18-45
  • spontan graviditet eller autolog assisterad befruktning
  • graviditetsålder 38-40 veckor
  • valbar C-sektion
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • koagulopati
  • autoimmuna sjukdomar
  • graviditetsdiabetes
  • antikoagulerande terapi
  • immunsuppressiv terapi
  • endometrios
  • livmoderfibromatos
  • spontan förlossning
  • bindvävssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett lager
Patienter som är randomiserade i denna arm genomgår en hysterotomiförslutning med ett lager
Procedur: Hysterotomi stängning
Hysterotomi stängning görs på ett av två sätt. Enskiktsförslutning består av ett enda lager, olåst sutur. Dubbelskiktsförslutning består av en dubbelskikts, olåst sutur.
Experimentell: Dubbelt lager
Patienter som är randomiserade i denna arm genomgår en dubbelskiktshysterotomiförslutning
Procedur: Hysterotomi stängning
Hysterotomi stängning görs på ett av två sätt. Enskiktsförslutning består av ett enda lager, olåst sutur. Dubbelskiktsförslutning består av en dubbelskikts, olåst sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av intermenstruell blödning (dagar)
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet av studien är att utvärdera vädret det finns en minskning av intermenstruella blödningar under de sex månaderna efter kejsarsnitt bland de två grupperna av patienter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ tid
Tidsram: 6 månader
Utvärdera utvärdera väder det finns en skillnad i operationstid mellan de två grupperna av patienter
6 månader
Blodförlust
Tidsram: 6 månader
Utvärdera eventuella skillnader i intraoperativ blodförlust (milliliter blod)
6 månader
Analgetika
Tidsram: 6 månader
Utvärdera eventuella skillnader i postoperativ användning av analgetika
6 månader
Återhämtningstid efter operation
Tidsram: 6 månader
Utvärdera eventuella skillnader i postoperativ återhämtningstid (dagar)
6 månader
Dags för full patientmobilisering
Tidsram: 6 månader
Utvärdera eventuell skillnad i postoperativ tid till full mobilisering
6 månader
Isthmocele
Tidsram: 6 månader
Utvärdera eventuell skillnad i isthmocele-incidens mellan de två grupperna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSI/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för kejsarsnittsresultat. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (dvs ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för att data ska kunna delas med den begärande parten

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga i maj 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera