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제왕절개 틈새 개발에 대한 단일층 대 이중층 자궁 절개술 폐쇄의 영향: 무작위 대조 시험

2024년 3월 6일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
이 무작위 단일 중심 연구의 목적은 자궁절개술의 단일층 또는 이중층 폐쇄로 제왕절개를 받는 여성들 사이에서 협부 이병률의 발생률과 심각도의 잠재적인 변화를 평가하는 것입니다. 우리의 주요 결과는 두 개의 폐쇄 그룹에 속하는 환자의 월경간 반점 기간의 중앙값이 감소하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 가장 널리 시행되는 수술인 제왕절개 수술의 비율은 지난 수십 년 동안 다양한 이유로 인해 2000년 12.1%에서 2015년 21%로 증가하는 등 상당한 증가를 보였습니다. 제왕절개로 인해 알려진 합병증은 일반적으로 협부류(isthmocele)라고 불리는 자궁 틈새의 형성입니다. 그러나 이 수술 후 합병증의 실제 발생률은 불확실하며, 보고된 수치는 7%에서 80%에 이릅니다. 이러한 추정치의 상당한 변동성은 부분적으로 진단 도구의 다양한 민감도에 기인합니다. 더욱이, 제왕절개 틈새의 정의, 특히 결손의 크기와 관련하여 문헌에 합의가 부족합니다.

최근 잘 설계된 무작위 대조 시험에서는 제왕절개 중 단일층 자궁절개술 폐쇄와 이중층 자궁절개술 폐쇄의 장기 결과를 조사했습니다. 이 연구에서는 협부류 발생률이나 월경간 반점에 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 그러나 증상 심각도와 자궁 결함 차원 간의 상관 관계 부족, 여성의 분만 참여, 상대적으로 짧은 추적 기간 등의 한계점은 약점으로 인정되어 추가 분석이 필요합니다.

우리의 목표는 선택적 제왕절개를 받는 단태 여성의 월경간 반점 및 협부 발생률 측면에서 단일층 자궁절개술 폐쇄와 이중층 자궁절개술 폐쇄의 결과를 비교하는 것입니다. 결정적으로, 수술 봉합 기술을 표준화하는 것은 수술자 간 변화로 인한 잠재적인 오해의 소지가 있는 결과를 완화하는 데 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Mi
      • Milan, Mi, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Floriana Carbone, MD
        • 부수사관:
          • Ottavio Cassardo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미산부
  • 하나씩 일어나는 것
  • 18~45세
  • 자연 임신 또는 자가 보조 수정
  • 임신 기간 38~40주
  • 선택적인 제왕절개
  • 동의

제외 기준:

  • 응고병증
  • 자가면역질환
  • 임신성 당뇨병
  • 항응고제 치료
  • 면역억제요법
  • 자궁내막증
  • 자궁섬유종증
  • 자발적인 노동
  • 결합 조직 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 층
이 부문에 무작위 배정된 환자는 단일층 자궁절개술을 시행합니다.
절차: 자궁 절개술 폐쇄
자궁절개술 폐쇄는 두 가지 방법 중 하나로 수행됩니다. 단일 층 폐쇄는 단일 층의 잠금 해제된 봉합사로 구성됩니다. 이중층 폐쇄는 이중층의 잠금 해제된 봉합사로 구성됩니다.
실험적: 더블 레이어
이 부문에 무작위 배정된 환자는 이중층 자궁 절개술을 시행합니다.
절차: 자궁 절개술 폐쇄
자궁절개술 폐쇄는 두 가지 방법 중 하나로 수행됩니다. 단일 층 폐쇄는 단일 층의 잠금 해제된 봉합사로 구성됩니다. 이중층 폐쇄는 이중층의 잠금 해제된 봉합사로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경간 출혈 감소(일)
기간: 6 개월
연구의 주요 결과는 두 그룹의 환자에서 제왕절개 후 6개월 동안 월경간 출혈이 감소한 날씨를 평가하는 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 시간
기간: 6 개월
날씨를 평가하십시오. 두 그룹의 환자 사이에 수술 시간에 차이가 있습니다.
6 개월
출혈
기간: 6 개월
수술 중 혈액 손실(혈액 밀리리터)의 차이를 평가합니다.
6 개월
진통제
기간: 6 개월
수술 후 진통제 사용의 차이를 평가합니다.
6 개월
수술 후 회복 시간
기간: 6 개월
수술 후 회복 시간(일)의 차이를 평가합니다.
6 개월
완전한 환자 동원 시간
기간: 6 개월
수술 후 완전 동원까지의 시간 차이를 평가합니다.
6 개월
지골
기간: 6 개월
두 그룹 간의 협부류 발생률의 차이를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSI/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 제왕절개 결과에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다. 요청 당사자와의 데이터 공유를 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2025년 5월까지 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청이 있을 경우 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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