- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308172
Einfluss des einschichtigen versus doppelschichtigen Hysterotomieverschlusses auf die Kaiserschnitt-Nischenentwicklung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kaiserschnitten, dem am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriff weltweit, ist in den letzten Jahrzehnten aus verschiedenen Gründen ein erheblicher Anstieg der Raten zu verzeichnen, und zwar von 12,1 % im Jahr 2000 auf 21 % im Jahr 2015. Eine bekannte Komplikation bei Kaiserschnitten ist die Bildung einer Gebärmutternische, die allgemein als Isthmozele bezeichnet wird. Die tatsächliche Inzidenz dieser postoperativen Komplikation bleibt jedoch ungewiss, wobei die gemeldeten Zahlen zwischen 7 % und 80 % liegen. Die erhebliche Variabilität dieser Schätzungen wird teilweise auf die unterschiedliche Empfindlichkeit der Diagnoseinstrumente zurückgeführt. Darüber hinaus besteht in der Literatur kein Konsens über die Definition einer Kaiserschnittnische, insbesondere hinsichtlich der Größe des Defekts.
Jüngste, gut konzipierte, randomisierte, kontrollierte Studien haben die langfristigen Ergebnisse eines einschichtigen oder zweischichtigen Hysterotomieverschlusses bei Kaiserschnitten untersucht. Diese Studien fanden keine signifikanten Unterschiede in der Inzidenz von Isthmozelen oder intermenstruellen Schmierblutungen. Einschränkungen wie die fehlende Korrelation zwischen der Schwere der Symptome und dem Ausmaß des Uterusdefekts, die Einbeziehung von Frauen in die Wehen und relativ kurze Nachbeobachtungszeiten sind jedoch anerkannte Schwächen, die eine weitere Analyse erforderlich machen.
Unser Ziel ist es, die Ergebnisse eines einschichtigen mit einem zweischichtigen Hysterotomieverschluss im Hinblick auf intermenstruelle Schmierblutungen und Isthmozelen-Inzidenz bei Einlingsfrauen zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Entscheidend ist, dass die Standardisierung der chirurgischen Nahttechnik unerlässlich ist, um mögliche irreführende Ergebnisse aufgrund von Abweichungen zwischen Anwendern abzumildern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Perugino, MD
- Telefonnummer: +39 3383030553
- E-Mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
Studienorte
-
-
Mi
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Milan, Mi, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Kontakt:
- Giuseppe Perugino, MD
- Telefonnummer: 3383030553
- E-Mail: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
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Unterermittler:
- Floriana Carbone, MD
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Unterermittler:
- Ottavio Cassardo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nullipar
- Singleton
- Alter 18-45
- spontane Schwangerschaft oder autologe assistierte Befruchtung
- Gestationsalter 38-40 Wochen
- Wahlkaiserschnitt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Autoimmunerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- gerinnungshemmende Therapie
- immunsuppressive Therapie
- Endometriose
- Uterusfibromatose
- spontane Wehen
- Erkrankungen des Bindegewebes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne Schicht
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einem einschichtigen Hysterotomieverschluss unterzogen
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Der Verschluss der Hysterotomie erfolgt auf eine von zwei Arten.
Der einlagige Verschluss besteht aus einer einlagigen, unverriegelten Naht.
Der doppelschichtige Verschluss besteht aus einer doppelschichtigen, unverriegelten Naht.
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Experimental: Doppelschicht
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einem doppelschichtigen Hysterotomieverschluss unterzogen
|
Der Verschluss der Hysterotomie erfolgt auf eine von zwei Arten.
Der einlagige Verschluss besteht aus einer einlagigen, unverriegelten Naht.
Der doppelschichtige Verschluss besteht aus einer doppelschichtigen, unverriegelten Naht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Zwischenblutung (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es bei beiden Patientengruppen in den sechs Monaten nach dem Kaiserschnitt zu einer Verringerung der intermenstruellen Blutungen kommt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit innerhalb der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie, ob zwischen den beiden Patientengruppen ein Unterschied in der Operationszeit besteht
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6 Monate
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Blutverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie jeden Unterschied im intraoperativen Blutverlust (Milliliter Blut).
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6 Monate
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Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie etwaige Unterschiede in der postoperativen Anwendung von Analgetika
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6 Monate
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Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie etwaige Unterschiede in der postoperativen Erholungszeit (Tage).
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6 Monate
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Zeit bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie jeden Unterschied in der postoperativen Zeit bis zur vollständigen Mobilisierung
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6 Monate
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Isthmozele
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie etwaige Unterschiede in der Isthmozelen-Inzidenz zwischen den beiden Gruppen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSI/2021
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