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Einfluss des einschichtigen versus doppelschichtigen Hysterotomieverschlusses auf die Kaiserschnitt-Nischenentwicklung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten monozentrischen Studie besteht darin, mögliche Unterschiede in der Inzidenz und Schwere der Isthmozelen-Morbidität bei Frauen zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt mit entweder ein- oder zweischichtigem Verschluss der Hysterotomie unterziehen. Unser primäres Ergebnis zielt darauf ab, zu untersuchen, ob es zu einer Verkürzung der mittleren Dauer intermenstrueller Schmierblutungen bei Patientinnen kommt, die zu den beiden jeweiligen Verschlussgruppen gehören

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Kaiserschnitten, dem am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriff weltweit, ist in den letzten Jahrzehnten aus verschiedenen Gründen ein erheblicher Anstieg der Raten zu verzeichnen, und zwar von 12,1 % im Jahr 2000 auf 21 % im Jahr 2015. Eine bekannte Komplikation bei Kaiserschnitten ist die Bildung einer Gebärmutternische, die allgemein als Isthmozele bezeichnet wird. Die tatsächliche Inzidenz dieser postoperativen Komplikation bleibt jedoch ungewiss, wobei die gemeldeten Zahlen zwischen 7 % und 80 % liegen. Die erhebliche Variabilität dieser Schätzungen wird teilweise auf die unterschiedliche Empfindlichkeit der Diagnoseinstrumente zurückgeführt. Darüber hinaus besteht in der Literatur kein Konsens über die Definition einer Kaiserschnittnische, insbesondere hinsichtlich der Größe des Defekts.

Jüngste, gut konzipierte, randomisierte, kontrollierte Studien haben die langfristigen Ergebnisse eines einschichtigen oder zweischichtigen Hysterotomieverschlusses bei Kaiserschnitten untersucht. Diese Studien fanden keine signifikanten Unterschiede in der Inzidenz von Isthmozelen oder intermenstruellen Schmierblutungen. Einschränkungen wie die fehlende Korrelation zwischen der Schwere der Symptome und dem Ausmaß des Uterusdefekts, die Einbeziehung von Frauen in die Wehen und relativ kurze Nachbeobachtungszeiten sind jedoch anerkannte Schwächen, die eine weitere Analyse erforderlich machen.

Unser Ziel ist es, die Ergebnisse eines einschichtigen mit einem zweischichtigen Hysterotomieverschluss im Hinblick auf intermenstruelle Schmierblutungen und Isthmozelen-Inzidenz bei Einlingsfrauen zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Entscheidend ist, dass die Standardisierung der chirurgischen Nahttechnik unerlässlich ist, um mögliche irreführende Ergebnisse aufgrund von Abweichungen zwischen Anwendern abzumildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Floriana Carbone, MD
        • Unterermittler:
          • Ottavio Cassardo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipar
  • Singleton
  • Alter 18-45
  • spontane Schwangerschaft oder autologe assistierte Befruchtung
  • Gestationsalter 38-40 Wochen
  • Wahlkaiserschnitt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • gerinnungshemmende Therapie
  • immunsuppressive Therapie
  • Endometriose
  • Uterusfibromatose
  • spontane Wehen
  • Erkrankungen des Bindegewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Schicht
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einem einschichtigen Hysterotomieverschluss unterzogen
Der Verschluss der Hysterotomie erfolgt auf eine von zwei Arten. Der einlagige Verschluss besteht aus einer einlagigen, unverriegelten Naht. Der doppelschichtige Verschluss besteht aus einer doppelschichtigen, unverriegelten Naht.
Experimental: Doppelschicht
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einem doppelschichtigen Hysterotomieverschluss unterzogen
Der Verschluss der Hysterotomie erfolgt auf eine von zwei Arten. Der einlagige Verschluss besteht aus einer einlagigen, unverriegelten Naht. Der doppelschichtige Verschluss besteht aus einer doppelschichtigen, unverriegelten Naht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Zwischenblutung (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es bei beiden Patientengruppen in den sechs Monaten nach dem Kaiserschnitt zu einer Verringerung der intermenstruellen Blutungen kommt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit innerhalb der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie, ob zwischen den beiden Patientengruppen ein Unterschied in der Operationszeit besteht
6 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie jeden Unterschied im intraoperativen Blutverlust (Milliliter Blut).
6 Monate
Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie etwaige Unterschiede in der postoperativen Anwendung von Analgetika
6 Monate
Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie etwaige Unterschiede in der postoperativen Erholungszeit (Tage).
6 Monate
Zeit bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie jeden Unterschied in der postoperativen Zeit bis zur vollständigen Mobilisierung
6 Monate
Isthmozele
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie etwaige Unterschiede in der Isthmozelen-Inzidenz zwischen den beiden Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an den Ergebnissen von Kaiserschnitten zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Mai 2025 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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