Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jedno- i dwuwarstwowego zamknięcia histerotomii na rozwój niszy cesarskiej: randomizowane badanie kontrolowane

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Celem tego randomizowanego, monocentrycznego badania jest ocena potencjalnych różnic w częstości występowania i ciężkości powikłań związanych z cieśniną u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu z jedno- lub dwuwarstwowym zamknięciem histerotomii. Naszym głównym celem jest zbadanie, czy mediana czasu trwania plamienia międzymiesiączkowego ulega skróceniu u pacjentek należących do dwóch odpowiednich grup zamknięcia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie, najpowszechniej wykonywany zabieg chirurgiczny na świecie, odnotowało znaczny wzrost częstości występowania cięć cesarskich w ciągu ostatnich dziesięcioleci, z 12,1% w 2000 r. do 21% w 2015 r. z różnych powodów. Uznanym powikłaniem cięcia cesarskiego jest utworzenie niszy macicznej, zwanej potocznie isthmocele. Jednakże rzeczywista częstość występowania tego powikłania pooperacyjnego pozostaje niepewna, a zgłaszane wartości wahają się od 7% do 80%. Znaczną zmienność tych szacunków można częściowo przypisać różnej czułości narzędzi diagnostycznych. Ponadto w literaturze nie ma konsensusu co do definicji niszy cesarskiej, zwłaszcza co do wymiarów wady.

W ostatnich dobrze zaprojektowanych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach oceniano długoterminowe wyniki jedno- i dwuwarstwowego zamknięcia histerotomii podczas cięcia cesarskiego. Badania te nie wykazały znaczących różnic w częstości występowania isthmocele i plamień międzymiesiączkowych. Jednakże ograniczenia, takie jak brak korelacji między nasileniem objawów a rozmiarami wad macicy, włączenie kobiet w proces porodu i stosunkowo krótkie okresy obserwacji, są uznanymi słabymi stronami i wymagają dalszej analizy.

Naszym celem jest porównanie wyników zamknięcia histerotomii jednowarstwowej i dwuwarstwowej pod względem występowania plamień międzymiesiączkowych i częstości występowania przesmyku u pojedynczych kobiet poddawanych planowemu cesarskiemu cięciu. Co najważniejsze, standaryzacja techniki szycia chirurgicznego jest niezbędna, aby zapobiec potencjalnym mylącym wynikom wynikającym z różnic między operatorami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Floriana Carbone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ottavio Cassardo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • singel
  • wiek 18-45 lat
  • ciąża spontaniczna lub wspomagane zapłodnienie autologiczne
  • wiek ciążowy 38-40 tygodni
  • planowa sekcja C
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia
  • choroby autoimmunologiczne
  • cukrzyca ciężarnych
  • terapii przeciwzakrzepowej
  • terapii immunosupresyjnej
  • endometrioza
  • włókniakowatość macicy
  • poród spontaniczny
  • choroby tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza warstwa
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia poddawani są jednowarstwowemu zamknięciu histerotomii
Procedura: Zamknięcie histerotomii
Zamknięcie histerotomii odbywa się na jeden z dwóch sposobów. Zamknięcie jednowarstwowe polega na zastosowaniu jednowarstwowego, odblokowanego szwu. Zamknięcie dwuwarstwowe polega na zastosowaniu dwuwarstwowego, odblokowanego szwu.
Eksperymentalny: Podwójna warstwa
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia poddawani są zabiegowi dwuwarstwowego zamknięcia histerotomii
Procedura: Zamknięcie histerotomii
Zamknięcie histerotomii odbywa się na jeden z dwóch sposobów. Zamknięcie jednowarstwowe polega na zastosowaniu jednowarstwowego, odblokowanego szwu. Zamknięcie dwuwarstwowe polega na zastosowaniu dwuwarstwowego, odblokowanego szwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie krwawień międzymiesiączkowych (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania jest ocena, czy w obu grupach pacjentek następuje zmniejszenie krwawień międzymiesiączkowych w ciągu sześciu miesięcy po cięciu cesarskim.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń, czy istnieje różnica w czasie operacji pomiędzy obiema grupami pacjentów
6 miesięcy
Strata krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić różnicę w śródoperacyjnej utracie krwi (w mililitrach krwi)
6 miesięcy
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wszelkie różnice w pooperacyjnym stosowaniu leków przeciwbólowych
6 miesięcy
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń różnicę w czasie rekonwalescencji pooperacyjnej (dni)
6 miesięcy
Czas na pełną mobilizację pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić różnicę w czasie pooperacyjnym do pełnej mobilizacji
6 miesięcy
Przesmyk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń różnicę w częstości występowania isthmocele pomiędzy obiema grupami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSI/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym wynikami cięcia cesarskiego. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do maja 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie histerotomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj