Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние закрытия однослойной или двухслойной гистеротомии на развитие ниши кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

6 марта 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Целью данного рандомизированного моноцентрического исследования является оценка потенциальных различий в частоте и тяжести заболеваемости истмоцеле среди женщин, перенесших кесарево сечение с одно- или двухслойным закрытием матки. Наш основной результат направлен на изучение того, наблюдается ли снижение средней продолжительности межменструальных кровянистых выделений у пациенток, принадлежащих к двум соответствующим группам закрытия.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение, наиболее широко выполняемая хирургическая процедура в мире, за последние десятилетия значительно возросло: с 12,1% в 2000 году до 21% в 2015 году по разным причинам. Признанным осложнением кесарева сечения является образование маточной ниши, обычно называемое истмоцеле. Однако истинная частота этого послеоперационного осложнения остается неопределенной: зарегистрированные цифры варьируются от 7% до 80%. Значительная вариативность этих оценок частично объясняется различной чувствительностью диагностических инструментов. Более того, в литературе отсутствует консенсус относительно определения ниши кесарева сечения, особенно относительно размеров дефекта.

Недавние хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования изучали долгосрочные результаты закрытия одинарной и двухслойной гистеротомии во время кесарева сечения. Эти исследования не обнаружили существенных различий в частоте возникновения истмоцеле или межменструальных кровянистых выделений. Однако такие ограничения, как отсутствие корреляции между тяжестью симптомов и размерами дефекта матки, включение женщин в роды и относительно короткие периоды наблюдения, являются признанными недостатками, вызывающими необходимость дальнейшего анализа.

Наша цель - сравнить результаты закрытия одиночной и двухслойной гистеротомии с точки зрения межменструальных кровянистых выделений и частоты истмоцеле у одноплодных женщин, перенесших плановое кесарево сечение. Важно отметить, что стандартизация техники хирургического наложения швов необходима для предотвращения потенциальных ошибочных результатов, возникающих из-за различий между операторами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Mi
      • Milan, Mi, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Floriana Carbone, MD
        • Младший исследователь:
          • Ottavio Cassardo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • нерожавшая
  • синглтон
  • возраст 18-45
  • спонтанная беременность или аутологичное вспомогательное оплодотворение
  • срок беременности 38-40 недель
  • плановое кесарево сечение
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • коагулопатия
  • аутоиммунные заболевания
  • Сахарный диабет при беременности
  • антикоагулянтная терапия
  • иммуносупрессивная терапия
  • эндометриоз
  • фиброматоз матки
  • самопроизвольные роды
  • заболевания соединительной ткани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночный слой
Пациенты, рандомизированные в эту группу, подвергаются однослойной гистеротомии.
Закрытие гистеротомии осуществляется одним из двух способов. Однослойное закрытие состоит из однослойного разблокированного шва. Двухслойное закрытие состоит из двухслойного разблокированного шва.
Экспериментальный: Двойной слой
Пациенты, рандомизированные в эту группу, подвергаются двухслойной гистеротомии.
Закрытие гистеротомии осуществляется одним из двух способов. Однослойное закрытие состоит из однослойного разблокированного шва. Двухслойное закрытие состоит из двухслойного разблокированного шва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение межменструального кровотечения (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом исследования является оценка того, наблюдается ли снижение межменструальных кровотечений через шесть месяцев после кесарева сечения среди двух групп пациенток.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриоперационное время
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить погоду. Существует разница во времени операции между двумя группами пациентов.
6 месяцев
Потеря крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените любую разницу в интраоперационной кровопотере (в миллилитрах крови).
6 месяцев
Анальгетики
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить любые различия в послеоперационном использовании анальгетиков.
6 месяцев
Время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените любую разницу во времени послеоперационного восстановления (дни).
6 месяцев
Время полной мобилизации пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените любую разницу во времени после операции до полной мобилизации.
6 месяцев
Истмоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените любую разницу в заболеваемости истмоцеле между двумя группами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к результатам кесарева сечения. Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны к маю 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Закрытие гистеротомии

Подписаться