- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06308172
Влияние закрытия однослойной или двухслойной гистеротомии на развитие ниши кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение, наиболее широко выполняемая хирургическая процедура в мире, за последние десятилетия значительно возросло: с 12,1% в 2000 году до 21% в 2015 году по разным причинам. Признанным осложнением кесарева сечения является образование маточной ниши, обычно называемое истмоцеле. Однако истинная частота этого послеоперационного осложнения остается неопределенной: зарегистрированные цифры варьируются от 7% до 80%. Значительная вариативность этих оценок частично объясняется различной чувствительностью диагностических инструментов. Более того, в литературе отсутствует консенсус относительно определения ниши кесарева сечения, особенно относительно размеров дефекта.
Недавние хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования изучали долгосрочные результаты закрытия одинарной и двухслойной гистеротомии во время кесарева сечения. Эти исследования не обнаружили существенных различий в частоте возникновения истмоцеле или межменструальных кровянистых выделений. Однако такие ограничения, как отсутствие корреляции между тяжестью симптомов и размерами дефекта матки, включение женщин в роды и относительно короткие периоды наблюдения, являются признанными недостатками, вызывающими необходимость дальнейшего анализа.
Наша цель - сравнить результаты закрытия одиночной и двухслойной гистеротомии с точки зрения межменструальных кровянистых выделений и частоты истмоцеле у одноплодных женщин, перенесших плановое кесарево сечение. Важно отметить, что стандартизация техники хирургического наложения швов необходима для предотвращения потенциальных ошибочных результатов, возникающих из-за различий между операторами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Perugino, MD
- Номер телефона: +39 3383030553
- Электронная почта: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Контакт:
- Giuseppe Perugino, MD
- Номер телефона: 3383030553
- Электронная почта: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
-
Младший исследователь:
- Floriana Carbone, MD
-
Младший исследователь:
- Ottavio Cassardo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нерожавшая
- синглтон
- возраст 18-45
- спонтанная беременность или аутологичное вспомогательное оплодотворение
- срок беременности 38-40 недель
- плановое кесарево сечение
- информированное согласие
Критерий исключения:
- коагулопатия
- аутоиммунные заболевания
- Сахарный диабет при беременности
- антикоагулянтная терапия
- иммуносупрессивная терапия
- эндометриоз
- фиброматоз матки
- самопроизвольные роды
- заболевания соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одиночный слой
Пациенты, рандомизированные в эту группу, подвергаются однослойной гистеротомии.
|
Закрытие гистеротомии осуществляется одним из двух способов.
Однослойное закрытие состоит из однослойного разблокированного шва.
Двухслойное закрытие состоит из двухслойного разблокированного шва.
|
Экспериментальный: Двойной слой
Пациенты, рандомизированные в эту группу, подвергаются двухслойной гистеротомии.
|
Закрытие гистеротомии осуществляется одним из двух способов.
Однослойное закрытие состоит из однослойного разблокированного шва.
Двухслойное закрытие состоит из двухслойного разблокированного шва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение межменструального кровотечения (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования является оценка того, наблюдается ли снижение межменструальных кровотечений через шесть месяцев после кесарева сечения среди двух групп пациенток.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутриоперационное время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить погоду. Существует разница во времени операции между двумя группами пациентов.
|
6 месяцев
|
Потеря крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените любую разницу в интраоперационной кровопотере (в миллилитрах крови).
|
6 месяцев
|
Анальгетики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить любые различия в послеоперационном использовании анальгетиков.
|
6 месяцев
|
Время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените любую разницу во времени послеоперационного восстановления (дни).
|
6 месяцев
|
Время полной мобилизации пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените любую разницу во времени после операции до полной мобилизации.
|
6 месяцев
|
Истмоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените любую разницу в заболеваемости истмоцеле между двумя группами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSI/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Закрытие гистеротомии
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЕще не набираютХроническое заболевание вен