Yhden ja kaksikerroksisen hysterotomiasulkemisen vaikutus keisarileikkauksen kehittämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Tämän satunnaistetun yksikeskisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia vaihteluita isthmosele-sairastuvuuden ilmaantuvuuden ja vakavuuden välillä naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus joko yksi- tai kaksikerroksisella hysterotomialla.
Ensisijaisena tuloksemme on tutkia, onko kuukautisten välisen tiputtelun mediaanikesto lyhentynyt potilailla, jotka kuuluvat kahteen vastaavaan sulkemisryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus, maailmanlaajuisesti laajimmin suoritettu kirurginen toimenpide, on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä. Se on eri syistä noussut 12,1 prosentista vuonna 2000 21 prosenttiin vuonna 2015. Keisarileikkauksen tunnustettu komplikaatio on kohdun nichen muodostuminen, jota kutsutaan yleisesti isthmoseleksi. Tämän postoperatiivisen komplikaation todellinen ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen epävarma, ja raportoidut luvut vaihtelevat laajalti 7 prosentista 80 prosenttiin. Näiden arvioiden huomattava vaihtelu johtuu osittain diagnostisten työkalujen vaihtelevasta herkkyydestä. Lisäksi kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä keisarinleikkauksen määritelmästä, erityisesti vian mitoista.
Viimeaikaiset hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat tutkineet pitkän aikavälin tuloksia yksittäisestä ja kaksikerroksisesta hysterotomiasta C-leikkeiden aikana. Näissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä eroja isthmoseleiden ilmaantuvuudessa tai kuukautisten välisessä tiputtelussa. Kuitenkin rajoitukset, kuten korrelaation puute oireiden vakavuuden ja kohdun vikojen mittojen välillä, naisten osallistuminen synnytykseen ja suhteellisen lyhyet seurantajaksot, ovat tunnustettuja heikkouksia, mikä saa aikaan lisäanalyysin tarpeen.
Tavoitteemme on verrata yksi- ja kaksikerroksisen hysterotomiasulkemisen tuloksia kuukautisten välisen tiputtelun ja isthmosele-insidenssin suhteen yksittäisillä naisilla, joille tehdään valinnainen C-leikkaus. Ratkaisevaa on, että kirurgisen ompelutekniikan standardointi on välttämätöntä mahdollisten harhaanjohtavien tulosten vähentämiseksi, jotka johtuvat operaattorien välisistä vaihteluista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Perugino, MD
- Puhelinnumero: +39 3383030553
- Sähköposti: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Perugino, MD
- Puhelinnumero: 3383030553
- Sähköposti: giuseppe.perugino@policlinico.mi.it
-
Alatutkija:
- Floriana Carbone, MD
-
Alatutkija:
- Ottavio Cassardo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nollasyntynyt
- singleton
- ikä 18-45
- spontaani raskaus tai autologinen hedelmöitys
- raskausaika 38-40 viikkoa
- valinnainen C-osio
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- koagulopatia
- autoimmuunisairaudet
- raskausdiabetes
- antikoagulanttihoito
- immunosuppressiivista hoitoa
- endometrioosi
- kohdun fibromatoosi
- spontaani synnytys
- sidekudossairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikerroksinen
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, läpikäyvät yksikerroksisen hysterotomiasulkemisen
|
Hysterotomia sulkeminen tehdään jommallakummalla kahdesta tavasta.
Yksikerroksinen sulkeminen koostuu yhdestä kerroksesta, lukitsemattomasta ompeleesta.
Kaksikerroksinen suljin koostuu kaksikerroksisesta, lukitsemattomasta ompeleesta.
|
|
Kokeellinen: Kaksikerroksinen
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, läpikäyvät kaksikerroksisen hysterotomiasulkemisen
|
Hysterotomia sulkeminen tehdään jommallakummalla kahdesta tavasta.
Yksikerroksinen sulkeminen koostuu yhdestä kerroksesta, lukitsemattomasta ompeleesta.
Kaksikerroksinen suljin koostuu kaksikerroksisesta, lukitsemattomasta ompeleesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten välisen verenvuodon väheneminen (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida säätä, jossa kuukautisten välinen verenvuoto on vähentynyt kuuden kuukauden aikana keisarinleikkauksen jälkeen kahdessa potilasryhmässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi sää, onko leikkausajassa eroa kahden potilasryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi mahdolliset erot leikkauksen sisäisessä verenhukassa (millilitraa verta)
|
6 kuukautta
|
|
Analgeetit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi mahdolliset erot kipulääkkeiden käytön jälkeisessä käytössä
|
6 kuukautta
|
|
Toipumisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi mahdollinen ero leikkauksen jälkeisessä toipumisajassa (päivinä)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden täyden mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kaikki erot leikkauksen jälkeisessä ajassa täyteen mobilisaatioon
|
6 kuukautta
|
|
Isthmocele
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi mahdolliset erot isthmoseleiden esiintyvyyden välillä näiden kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hegde CV. The never ending debate single-layer versus double-layer closure of the uterine incision at cesarean section. J Obstet Gynaecol India. 2014 Aug;64(4):239-40. doi: 10.1007/s13224-014-0573-9. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Qayum K, Kar I, Sofi J, Panneerselvam H. Single- Versus Double-Layer Uterine Closure After Cesarean Section Delivery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2021 Sep 30;13(9):e18405. doi: 10.7759/cureus.18405. eCollection 2021 Sep.
- Marchand GJ, Masoud A, King A, Ruther S, Brazil G, Ulibarri H, Parise J, Arroyo A, Coriell C, Goetz S, Christensen A, Sainz K. Effect of single- and double-layer cesarean section closure on residual myometrial thickness and isthmocele - a systematic review and meta-analysis. Turk J Obstet Gynecol. 2021 Dec 24;18(4):322-332. doi: 10.4274/tjod.galenos.2021.71173.
- Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, Van Eekelen R, de Groot CJM, de Leeuw RA, Huirne JAF; 2Close study group. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec 26:S0002-9378(23)02191-9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032. Online ahead of print.
- Budny-Winska J, Zimmer-Stelmach A, Pomorski M. Impact of selected risk factors on uterine healing after cesarean section in women with single-layer uterine closure: A prospective study using two- and three-dimensional transvaginal ultrasonography. Adv Clin Exp Med. 2022 Jan;31(1):41-48. doi: 10.17219/acem/142519.
- Di Spiezio Sardo A, Saccone G, McCurdy R, Bujold E, Bifulco G, Berghella V. Risk of Cesarean scar defect following single- vs double-layer uterine closure: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):578-583. doi: 10.1002/uog.17401. Epub 2017 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSI/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita keisarinleikkauksen tuloksista.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla toukokuuhun 2025 mennessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .