Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van enkel- versus dubbellaagse hysterotomiesluiting op keizersnede-niche-ontwikkeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 maart 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Het doel van deze gerandomiseerde monocentrische studie is het beoordelen van mogelijke variaties in de incidentie en ernst van isthmocele-morbiditeit bij vrouwen die een keizersnede ondergaan met een enkel- of dubbellaagse sluiting van de hysterotomie. Onze primaire uitkomstmaat is bedoeld om te onderzoeken of er een vermindering is van de mediane duur van intermenstruele spotting bij patiënten die tot de twee respectieve sluitingsgroepen behoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede, de meest uitgevoerde chirurgische ingreep ter wereld, heeft de afgelopen decennia een aanzienlijke stijging gekend, van 12,1% in 2000 naar 21% in 2015, om verschillende redenen. Een bekende complicatie van keizersneden is de vorming van een baarmoedernis, gewoonlijk isthmocele genoemd. De werkelijke incidentie van deze postoperatieve complicatie blijft echter onzeker, met gerapporteerde cijfers variërend van 7% tot 80%. De aanzienlijke variabiliteit in deze schattingen wordt gedeeltelijk toegeschreven aan de variërende gevoeligheid van diagnostische hulpmiddelen. Bovendien bestaat er in de literatuur een gebrek aan consensus over de definitie van een keizersnede, vooral wat betreft de afmetingen van het defect.

Recente, goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de langetermijnresultaten onderzocht van enkel- versus dubbellaagse hysterotomiesluiting tijdens keizersneden. Deze onderzoeken vonden geen significante verschillen in de incidentie van isthmocele of intermenstruele spotting. Beperkingen zoals het gebrek aan correlatie tussen de ernst van de symptomen en de afmetingen van baarmoederdefecten, de deelname van vrouwen aan de bevalling en relatief korte follow-upperioden zijn echter erkende zwakke punten, die aanleiding geven tot de noodzaak van verdere analyse.

Ons doel is om de uitkomsten van enkelvoudige versus dubbellaagse hysterotomiesluiting te vergelijken in termen van intermenstruele spotting en isthmocele-incidentie bij alleenstaande vrouwen die electieve keizersneden ondergaan. Cruciaal is dat het standaardiseren van de chirurgische hechttechniek essentieel is om potentiële misleidende uitkomsten als gevolg van variaties tussen operators te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione Cà Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Floriana Carbone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ottavio Cassardo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nullipaar
  • eenling
  • leeftijd 18-45
  • spontane zwangerschap of autologe geassisteerde bevruchting
  • zwangerschapsduur 38-40 weken
  • keuze keizersnede
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie
  • auto-immuunziekten
  • zwangerschapsdiabetes
  • antistollingstherapie
  • immunosuppressieve therapie
  • endometriose
  • fibromatose van de baarmoeder
  • spontane bevalling
  • bindweefselziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een laag
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een hysterotomiesluiting met één laag
Procedure: Hysterotomie sluiting
Het sluiten van de hysterotomie kan op twee manieren worden gedaan. Enkellaagse sluiting bestaat uit een enkele laag, ontgrendelde hechting. Dubbellaagse sluiting bestaat uit een dubbellaagse, ontgrendelde hechting.
Experimenteel: Dubbele laag
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een dubbellaagse hysterotomiesluiting
Procedure: Hysterotomie sluiting
Het sluiten van de hysterotomie kan op twee manieren worden gedaan. Enkellaagse sluiting bestaat uit een enkele laag, ontgrendelde hechting. Dubbellaagse sluiting bestaat uit een dubbellaagse, ontgrendelde hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van intermenstruele bloedingen (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst van het onderzoek is het evalueren of er sprake is van een vermindering van de intermenstruele bloedingen in de zes maanden na een keizersnede bij de twee groepen patiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer, evalueer het weer. Er is een verschil in operatietijd tussen de twee groepen patiënten
6 maanden
Bloedverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer elk verschil in intra-operatief bloedverlies (milliliter bloed)
6 maanden
Pijnstillers
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer eventuele verschillen in het postoperatieve gebruik van analgetica
6 maanden
Hersteltijd na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer elk verschil in postoperatieve hersteltijd (dagen)
6 maanden
Tijd voor volledige patiëntmobilisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer elk verschil in postoperatieve tijd tot volledige mobilisatie
6 maanden
Isthmocele
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer elk verschil in isthmocele-incidentie tussen de twee groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Perugino, MD, Ospedale Policlinico Maggiore Ca' Granda Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSI/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in de uitkomsten van keizersneden. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiële overdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn in mei 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren