末梢動脈疾患による下脛骨切断後の治癒を促進するファジーウェール圧縮ストッキネット
2026年1月12日 更新者：Matthew M. Melin、Mayo Clinic
末梢動脈疾患に対する下脛骨切断後の治癒を評価するためのファジーウェール圧縮ストッキネットのパイロット研究
この研究の目的は、ファジーウェール圧迫ストッキネットの使用が、標準治療の圧迫ストッキングと比較して、下脛骨切断患者の治癒時間の短縮とコスト削減に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Melin, M.D.
- 電話番号：(507) 266-6717
- メール：Melin.Matthew@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vascular Research Team
- 電話番号：(507) 538-7425
- メール：Melin.Matthew@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Vascular Research Team
- 電話番号：(507) 538-7425
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コンタクト：
- Matthew Melin, M.D.
- 電話番号：(507) 266-6717
- メール：Melin.Matthew@mayo.edu
-
主任研究者：
- Matthew Melin, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性と女性
- 下脛骨の切断が予想されます。
- 末梢動脈疾患、足首上腕指数（ABI）および経皮酸素分圧（TCP02、実施した場合）
- 糖尿病
- 過去または現在の使用における任意の時点でのタバコの使用 (パック年)
- 透析中（血液透析および腹膜透析）
- 対側脚の切断歴がある
- 被験者が適切な同意を与える能力、またはそうするための適切な代理人を用意する能力。
除外基準:
- TcPO2 < 20 (経皮酸素分圧)
- 圧縮成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 末期疾患または化学療法による現在のがん治療
- ロチェスターでは継続的な治療を受けることができない。
- 指示に従うか、断端を監視する認知能力の欠如。
- 脆弱な研究対象集団
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
下脛骨切断を必要とする末梢動脈疾患を患っている被験者は、標準治療による圧迫ストッキネットを受けます。
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実験的：ファジーウェール圧縮ストッキネット
下脛骨切断を必要とする末梢動脈疾患のある被験者には、術後 4 ～ 8 週間、またはプロテーゼの取り付けと傷が完全に耐久性のある治癒に達するまで、ファジー ウェール圧縮ストッキネットを適用して使用します。
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EdemaWear は、弾性のある垂直方向の毛羽立ったウェールで製造された管状の円形ニット弾性ストッキネットであり、その間に編まれた弾性のある水平方向の Lycra® スパンデックス糸によって圧縮が提供されます。
ストッキネットは、足から膝窩のしわまで、患部全体に当てられます。
EdemaWear は、皮膚に直接接触して、または創傷ケア包帯の上に適用できます。
サイズは足囲に基づいています。
EdemaWear は、さまざまな病因 (リンパ浮腫、慢性静脈不全、うっ血性心不全) の浮腫管理、および創傷治癒の最適化に適応されます。
ストッキネットは、他の箱入り圧縮セットと組み合わせて使用されることがよくあります。
メーカーが記載した EdemaWear の用量は、単独で使用する場合、8 ～ 12 mmHg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：術後8週間
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下脛骨切断後の手術部位感染症を呈した被験者の数。
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術後8週間
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創傷裂開
時間枠：術後8週間
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下脛骨切断後に創傷裂開を呈した被験者の数。
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術後8週間
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痛みのコントロール
時間枠：術後8週間
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下脛骨切断後の治癒中の痛みのコントロールは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は考えられる最悪の痛み、0 は痛みがないことを示します。
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術後8週間
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補綴物の装着までの時間
時間枠：術後8週間
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下脛骨切断から補綴物の装着までの日数。
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術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：術後8週間
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下脛骨切断から退院までの日数。
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術後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Melin, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。