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Fuzzy Wale-Kompressionsstrümpfe zur Förderung der Heilung nach einer Unterschenkelamputation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit

3. April 2024 aktualisiert von: Matthew M. Melin, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zu Fuzzy Wale-Kompressionsstrümpfen zur Bewertung der Heilung nach einer Unterschenkelamputation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Fuzzy Wale-Kompressionsstrümpfen dazu beitragen kann, die Heilungszeit zu verkürzen und die Kosten bei Patienten mit Trastibialamputation im Vergleich zu Kompressionsstrümpfen zur Standardbehandlung zu senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vascular Research Team
  • Telefonnummer: (507) 538-7425

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vascular Research Team
          • Telefonnummer: 507-538-7425
        • Hauptermittler:
          • Matthew Melin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Männlich und weiblich
  • Unterschenkelamputation erwartet.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Knöchel-Brachial-Index (ABI) und transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TCP02, falls durchgeführt)
  • Diabetes
  • Tabakkonsum zu jedem Zeitpunkt im vergangenen oder aktuellen Konsum (Packungsjahre)
  • Zur Dialyse (Hämodialyse und Peritonealdialyse)
  • Vorherige kontralaterale Beinamputation
  • Fähigkeit des Probanden, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen entsprechenden Vertreter zur Verfügung zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • TcPO2 < 20 (Transkutaner kutaner Sauerstoffpartialdruck)
  • Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile der Kompression.
  • Unheilbare Erkrankung oder aktuelle Krebstherapie mit Chemotherapie
  • Unfähigkeit, sich in Rochester einer fortlaufenden Pflege zu unterziehen.
  • Mangelnde kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Restgliedmaßen zu überwachen.
  • Gefährdete Studienpopulation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fuzzy Wale Kompressionsstrümpfe
Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine Unterschenkelamputation erfordert, wird der Fuzzy Wale Kompressionsstrümpfe 3–7 Tage vor der Operation angelegt und 4–8 Wochen nach der Operation oder bis zur vollständigen und dauerhaften Heilung der Prothesenanpassung und der Wunde verwendet.
Gerät: Fuzzy Wale Kompressionsstrümpfe
EdemaWear ist ein schlauchförmiger, rundgestrickter, elastischer Strumpf, der aus elastischen, vertikal ausgerichteten flauschigen Maschenstäbchen hergestellt wird, wobei die Kompression durch die dazwischen gestrickten elastischen, horizontal ausgerichteten Lycra®-Spandex-Garne gewährleistet wird. Der Strumpf wird vom Fuß bis zur Kniekehlenfalte über den betroffenen Bereich angelegt. EdemaWear kann in direktem Kontakt mit der Haut oder über einem Wundverband angebracht werden. Die Größe richtet sich nach dem Beinumfang. EdemaWear ist für die Behandlung von Ödemen unterschiedlicher Ursache (Lymphödem, chronische Veneninsuffizienz, Herzinsuffizienz) und die Optimierung der Wundheilung geeignet. Der Trikotanzug wird häufig mit anderen Kompressionssets in Boxen kombiniert. Die vom Hersteller angegebene Dosierung von EdemaWear beträgt 8–12 mmHg bei alleiniger Anwendung.
Andere Namen:
  • Ödemtragen
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine Unterschenkelamputation erfordert, erhalten eine Standardbehandlung mit Kompressionsstrümpfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Anzahl der Probanden, die sich nach einer Unterschenkelamputation mit Infektionen der Operationsstelle vorstellten.
8 Wochen postoperativ
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Anzahl der Probanden, die nach einer Unterschenkelamputation eine Wunddehiszenz aufwiesen.
8 Wochen postoperativ
Tage mit Unterdruck-Wundtherapie
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Anzahl der Tage, an denen die Probanden eine Unterdruck-Wundtherapie benötigten
8 Wochen postoperativ
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Die Schmerzkontrolle während der Heilung nach einer Unterschenkelamputation wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht.
8 Wochen postoperativ
Zeit für die Prothesenanpassung
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Anzahl der Tage von der Unterschenkelamputation bis zur Prothesenanpassung.
8 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Anzahl der Tage von der Unterschenkelamputation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Melin, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-010717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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