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Maglia compressiva Fuzzy Wale per favorire la guarigione in seguito all'amputazione transtibiale per malattia arteriosa periferica

12 gennaio 2026 aggiornato da: Matthew M. Melin, Mayo Clinic

Uno studio pilota sulla calza compressiva Fuzzy Wale per valutare la guarigione dopo l'amputazione transtibiale per la malattia arteriosa periferica

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso delle calze compressive Fuzzy Wale può aiutare a ridurre i tempi di guarigione e i costi nei pazienti con amputazione trastibiale rispetto alle calze compressive con trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Vascular Research Team
          • Numero di telefono: (507) 538-7425
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Melin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Maschio e femmina
  • Prevista amputazione transtibiale.
  • Malattia arteriosa periferica, indice caviglia braccio (ABI) e pressione parziale transcutanea di ossigeno (TCP02, se eseguita)
  • Diabete
  • Consumo di tabacco in qualsiasi momento nell'uso passato o attuale (pacchetti di anni)
  • In dialisi (emodialisi e peritoneale)
  • Precedente amputazione della gamba controlaterale
  • Capacità del soggetto di dare il consenso appropriato o di avere a disposizione un rappresentante appropriato per farlo.

Criteri di esclusione:

  • TcPO2 < 20 (Pressione parziale cutanea transcutanea di ossigeno)
  • Allergie note a uno qualsiasi dei componenti della compressione.
  • Malattia terminale o terapia antitumorale in corso con chemioterapia
  • Impossibilità di sottoporsi a cure continue a Rochester.
  • Mancanza di capacità cognitiva di seguire le istruzioni o monitorare il moncone.
  • Popolazione vulnerabile dello studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti con malattia arteriosa periferica che necessitano di amputazione transtibiale riceveranno una calza di compressione con trattamento standard di cura.
Sperimentale: Maglia a compressione Fuzzy Wale
Ai soggetti con malattia arteriosa periferica che necessitano di amputazione transtibiale verrà applicato il Fuzzy Wale Compression Stockinet e utilizzato per 4-8 settimane dopo l'intervento o fino a quando l'adattamento della protesi e la ferita non avranno raggiunto una guarigione completa e duratura.
Dispositivo: Maglia a compressione Fuzzy Wale
EdemaWear è una maglia elastica tubolare a maglia circolare fabbricata con balze fuzzy elastiche e orientate verticalmente, con la compressione fornita dai filati elastici di spandex Lycra® orientati orizzontalmente lavorati a maglia nel mezzo. La maglia rasata viene applicata dal piede alla piega poplitea, sopra l'area interessata. EdemaWear può essere applicato a diretto contatto con la pelle o sopra una medicazione per la cura delle ferite. La taglia si basa sulla circonferenza della gamba. EdemaWear è indicato per la gestione dell'edema di varie eziologie (linfedema, insufficienza venosa cronica, insufficienza cardiaca congestizia) e per l'ottimizzazione della guarigione delle ferite. La maglia rasata è spesso combinata con altri set di compressione boxati. Il dosaggio dichiarato dal produttore di EdemaWear è di 8-12 mmHg se usato da solo.
Altri nomi:
  • EdemaIndossare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Numero di soggetti che presentano infezioni del sito chirurgico a seguito di amputazione transtibiale.
8 settimane dopo l'intervento
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Numero di soggetti che presentano deiscenza della ferita a seguito di amputazione transtibiale.
8 settimane dopo l'intervento
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il controllo del dolore durante la guarigione dopo l'amputazione transtibiale sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I punteggi VAS vanno da 0 a 10, dove 10 indica il peggior dolore possibile e 0 l’assenza di dolore.
8 settimane dopo l'intervento
È ora di adattare la protesi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Numero di giorni dall'amputazione transtibiale all'adattamento della protesi.
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Numero di giorni dall'amputazione transtibiale alla dimissione ospedaliera.
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Melin, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-010717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maglia a compressione Fuzzy Wale

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