Компрессионный трикотаж Fuzzy Wale для ускорения заживления после транстибиальной ампутации по поводу заболевания периферических артерий
12 января 2026 г. обновлено: Matthew M. Melin, Mayo Clinic
Пилотное исследование компрессионного трикотажа Fuzzy Wale для оценки заживления после транстибиальной ампутации при заболевании периферических артерий
Цель этого исследования — определить, может ли использование компрессионного чулка Fuzzy Wale помочь сократить время заживления и снизить затраты у пациентов с трастибиальной ампутацией по сравнению со стандартным компрессионным чулком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Melin, M.D.
- Номер телефона: (507) 266-6717
- Электронная почта: Melin.Matthew@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vascular Research Team
- Номер телефона: (507) 538-7425
- Электронная почта: Melin.Matthew@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Vascular Research Team
- Номер телефона: (507) 538-7425
-
Контакт:
- Matthew Melin, M.D.
- Номер телефона: (507) 266-6717
- Электронная почта: Melin.Matthew@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Matthew Melin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Мужской и женский
- Ожидается транстибиальная ампутация.
- Заболевание периферических артерий, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и чрескожное парциальное давление кислорода (TCP02, если проводится)
- Диабет
- Употребление табака в любой момент прошлого или настоящего употребления (упаковочные годы)
- На диализе (гемодиализе и перитонеальном)
- Предыдущая ампутация контралатеральной ноги
- Способность субъекта дать соответствующее согласие или иметь для этого соответствующего представителя.
Критерий исключения:
- TcPO2 < 20 (чрескожное кожное парциальное давление кислорода)
- Известная аллергия на любой из компонентов компресса.
- Неизлечимое заболевание или текущая терапия рака с помощью химиотерапии
- Невозможность получать постоянный уход в Рочестере.
- Отсутствие когнитивных способностей следовать инструкциям или контролировать оставшуюся конечность.
- Уязвимая исследуемая популяция
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъектам с заболеванием периферических артерий, требующим транстибиальной ампутации, будет назначен компрессионный трикотаж по стандарту лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Компрессионный трикотаж Fuzzy Wale
На субъектов с заболеванием периферических артерий, требующих транстибиальной ампутации, будет наложен компрессионный трикотаж Fuzzy Wale, который будет использоваться в течение 4-8 недель после операции или до тех пор, пока не будет установлен протез и рана не достигнет полного прочного заживления.
|
EdemaWear — это трубчатый эластичный трикотаж круговой вязки, изготовленный из эластичных вертикально ориентированных ворсистых полос, компрессия которых обеспечивается эластичными горизонтально ориентированными нитями лайкры и спандекса, вплетенными между ними.
Трикотаж накладывают от стопы до подколенной складки, над пораженным участком.
EdemaWear можно наносить при прямом контакте с кожей или поверх повязки для ухода за ранами.
Размер зависит от обхвата ноги.
EdemaWear показан для купирования отеков различной этиологии (лимфедема, хроническая венозная недостаточность, застойная сердечная недостаточность) и оптимизации заживления ран.
Трикотаж часто комбинируют с другими компрессионными наборами в штучной упаковке.
Заявленная производителем дозировка EdemaWear составляет 8–12 мм рт. ст. при использовании отдельно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество субъектов с инфекциями в области хирургического вмешательства после транстибиальной ампутации.
|
8 недель после операции
|
|
Раскрытие раны
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось расхождение ран после транстибиальной ампутации.
|
8 недель после операции
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Контроль боли во время заживления после транстибиальной ампутации будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Баллы по VAS варьируются от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
|
8 недель после операции
|
|
Время протезирования
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество дней от транстибиальной ампутации до установки протеза.
|
8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество дней от транстибиальной ампутации до выписки из больницы.
|
8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Melin, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-010717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .