Компрессионный трикотаж Fuzzy Wale для ускорения заживления после транстибиальной ампутации по поводу заболевания периферических артерий
3 апреля 2024 г. обновлено: Matthew M. Melin, Mayo Clinic
Пилотное исследование компрессионного трикотажа Fuzzy Wale для оценки заживления после транстибиальной ампутации при заболевании периферических артерий
Цель этого исследования — определить, может ли использование компрессионного чулка Fuzzy Wale помочь сократить время заживления и снизить затраты у пациентов с трастибиальной ампутацией по сравнению со стандартным компрессионным чулком.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vascular Research Team
- Номер телефона: (507) 538-7425
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Melin, M.D.
- Номер телефона: (507) 266-6717
- Электронная почта: Melin.Matthew@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Matthew Melin, M.D.
- Номер телефона: (507) 266-6717
- Электронная почта: Melin.Matthew@mayo.edu
-
Контакт:
- Vascular Research Team
- Номер телефона: 507-538-7425
-
Главный следователь:
- Matthew Melin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Мужской и женский
- Ожидается транстибиальная ампутация.
- Заболевание периферических артерий, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и чрескожное парциальное давление кислорода (TCP02, если проводится)
- Диабет
- Употребление табака в любой момент прошлого или настоящего употребления (упаковочные годы)
- На диализе (гемодиализе и перитонеальном)
- Предыдущая ампутация контралатеральной ноги
- Способность субъекта дать соответствующее согласие или иметь для этого соответствующего представителя.
Критерий исключения:
- TcPO2 < 20 (чрескожное кожное парциальное давление кислорода)
- Известная аллергия на любой из компонентов компресса.
- Неизлечимое заболевание или текущая терапия рака с помощью химиотерапии
- Невозможность получать постоянный уход в Рочестере.
- Отсутствие когнитивных способностей следовать инструкциям или контролировать оставшуюся конечность.
- Уязвимая исследуемая популяция
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионный трикотаж Fuzzy Wale
Субъектам с заболеванием периферических артерий, требующим транстибиальной ампутации, накладывают компрессионный трикотаж Fuzzy Wale за 3–7 дней до операции и используют в течение 4–8 недель после операции или до тех пор, пока не будет установлен протез и рана не достигнет полного прочного заживления.
|
EdemaWear — это трубчатый эластичный трикотаж круговой вязки, изготовленный из эластичных вертикально ориентированных ворсистых полос, компрессия которых обеспечивается эластичными горизонтально ориентированными нитями лайкры и спандекса, вплетенными между ними.
Трикотаж накладывают от стопы до подколенной складки, над пораженным участком.
EdemaWear можно наносить при прямом контакте с кожей или поверх повязки для ухода за ранами.
Размер зависит от обхвата ноги.
EdemaWear показан для купирования отеков различной этиологии (лимфедема, хроническая венозная недостаточность, застойная сердечная недостаточность) и оптимизации заживления ран.
Трикотаж часто комбинируют с другими компрессионными наборами в штучной упаковке.
Заявленная производителем дозировка EdemaWear составляет 8–12 мм рт. ст. при использовании отдельно.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъектам с заболеванием периферических артерий, требующим транстибиальной ампутации, будет назначен компрессионный трикотаж по стандарту лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество субъектов с инфекциями в области хирургического вмешательства после транстибиальной ампутации.
|
8 недель после операции
|
|
Раскрытие раны
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось расхождение ран после транстибиальной ампутации.
|
8 недель после операции
|
|
Дни лечения ран отрицательным давлением
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество дней, в течение которых субъектам требовалось лечение ран отрицательным давлением.
|
8 недель после операции
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Контроль боли во время заживления после транстибиальной ампутации будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Баллы по VAS варьируются от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
|
8 недель после операции
|
|
Время протезирования
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество дней от транстибиальной ампутации до установки протеза.
|
8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество дней от транстибиальной ампутации до выписки из больницы.
|
8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Melin, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-010717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .