Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fuzzy Wale compressiekous om genezing te bevorderen na transtibiale amputatie voor perifere arteriële ziekte

12 januari 2026 bijgewerkt door: Matthew M. Melin, Mayo Clinic

Een pilotstudie van Fuzzy Wale-compressiekousen om genezing te evalueren na transtibiale amputatie voor perifere arteriële ziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Fuzzy Wale-compressiekousen kan helpen bij het verkorten van de genezingstijd en het verlagen van de kosten bij trastibiale amputatiepatiënten in vergelijking met de standaardbehandeling van compressiekousen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Vascular Research Team
          • Telefoonnummer: (507) 538-7425
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Melin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Transtibiale amputatie verwacht.
  • Perifeer arterieel vaatlijden, enkel-armindex (ABI) en transcutane partiële zuurstofdruk (TCP02, indien uitgevoerd)
  • Diabetes
  • Tabaksgebruik op enig moment in het verleden of huidig ​​gebruik (pakjaren)
  • Bij dialyse (hemodialyse en peritoneaal)
  • Voorafgaande contralaterale beenamputatie
  • Mogelijkheid van de proefpersoon om de juiste toestemming te geven of om een ​​geschikte vertegenwoordiger beschikbaar te hebben om dit te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • TcPO2 < 20 (transcutaan cutaan partiële zuurstofdruk)
  • Bekende allergieën voor een van de componenten van de compressie.
  • Terminale ziekte of huidige kankertherapie met chemotherapie
  • Onvermogen om voortdurende zorg te ondergaan in Rochester.
  • Gebrek aan cognitief vermogen om instructies te volgen of het restledemaat te monitoren.
  • Kwetsbare onderzoekspopulatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden die een transtibiale amputatie nodig hebben, krijgen een standaardbehandeling met compressiekousen.
Experimenteel: Fuzzy Wale compressiekous
Bij personen met perifeer arterieel vaatlijden waarbij een transtibiale amputatie nodig is, wordt Fuzzy Wale Compression Stockinet aangebracht en gebruikt gedurende 4-8 weken na de operatie of totdat de prothese en de wond een volledige duurzame genezing hebben bereikt.
Apparaat: Fuzzy Wale compressiekous
EdemaWear is een buisvormige, rondgebreide elastische stockinet vervaardigd met elastische, verticaal georiënteerde pluizige ribbels, waarbij de compressie wordt geleverd door de elastische, horizontaal georiënteerde Lycra® spandex-garens daartussen gebreid. De stockinet wordt vanaf de voet tot aan de popliteale plooi aangebracht, over het getroffen gebied. EdemaWear kan worden aangebracht in direct contact met de huid of over een wondverzorgingsverband. De maatvoering is gebaseerd op de beenomtrek. EdemaWear is geïndiceerd voor de oedeembehandeling van verschillende etiologieën (lymfoedeem, chronische veneuze insufficiëntie, congestief hartfalen) en voor het optimaliseren van de wondgenezing. De stockinette wordt vaak gecombineerd met andere boxed compressiesets. De door de fabrikant aangegeven dosering van EdemaWear is 8-12 mmHg als het alleen wordt gebruikt.
Andere namen:
  • OedeemSlijtage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Aantal proefpersonen met infecties op de operatieplaats na transtibiale amputatie.
8 weken na de operatie
Dehiscentie van de wond
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Aantal proefpersonen met wonddehiscentie na transtibiale amputatie.
8 weken na de operatie
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Pijnbeheersing tijdens genezing na transtibiale amputatie zal worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS-scores variëren van 0-10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is en 0 geen pijn is.
8 weken na de operatie
Tijd voor het passen van een prothese
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Aantal dagen vanaf transtibiale amputatie tot protheseaanpassing.
8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Aantal dagen vanaf transtibiale amputatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Melin, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-010717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren