Media de compresión Fuzzy Wale para promover la curación después de una amputación transtibial por enfermedad arterial periférica
12 de enero de 2026 actualizado por: Matthew M. Melin, Mayo Clinic
Un estudio piloto de medias de compresión Fuzzy Wale para evaluar la curación después de una amputación transtibial por enfermedad arterial periférica
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de medias de compresión Fuzzy Wale puede ayudar a reducir el tiempo de curación y disminuir los costos en pacientes con amputación trastibial en comparación con las medias de compresión de tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Melin, M.D.
- Número de teléfono: (507) 266-6717
- Correo electrónico: Melin.Matthew@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vascular Research Team
- Número de teléfono: (507) 538-7425
- Correo electrónico: Melin.Matthew@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Vascular Research Team
- Número de teléfono: (507) 538-7425
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Contacto:
- Matthew Melin, M.D.
- Número de teléfono: (507) 266-6717
- Correo electrónico: Melin.Matthew@mayo.edu
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Investigador principal:
- Matthew Melin, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Hombre y mujer
- Se espera amputación transtibial.
- Enfermedad arterial periférica, índice tobillo-brazo (ITB) y presión parcial transcutánea de oxígeno (TCP02, si se realiza)
- Diabetes
- Consumo de tabaco en cualquier momento en el pasado o en el presente (paquetes de años)
- En diálisis (hemodiálisis y peritoneal)
- Amputación previa de la pierna contralateral
- Capacidad del sujeto para dar el consentimiento apropiado o tener un representante apropiado disponible para hacerlo.
Criterio de exclusión:
- TcPO2 < 20 (Presión parcial cutánea transcutánea de oxígeno)
- Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de la compresión.
- Enfermedad terminal o terapia actual contra el cáncer con quimioterapia.
- Incapacidad para recibir atención continua en Rochester.
- Falta de capacidad cognitiva para seguir instrucciones o controlar el muñón.
- Población de estudio vulnerable
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos con enfermedad arterial periférica que requieran amputación transtibial recibirán un tratamiento estándar con medias de compresión.
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Experimental: Media de compresión Fuzzy Wale
A los sujetos con enfermedad arterial periférica que requieran amputación transtibial se les aplicará y utilizará la media de compresión Fuzzy Wale durante 4 a 8 semanas después de la operación o hasta que la adaptación protésica y la herida hayan logrado una curación completa y duradera.
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EdemaWear es una media elástica de punto circular y tubular fabricada con bandas peludas elásticas orientadas verticalmente, con la compresión proporcionada por los hilos elásticos de spandex Lycra® orientados horizontalmente tejidos en el medio.
La media se aplica desde el pie hasta el pliegue poplíteo, sobre la zona afectada.
EdemaWear se puede aplicar en contacto directo con la piel o sobre un apósito para el cuidado de heridas.
El tamaño se basa en la circunferencia de la pierna.
EdemaWear está indicado para el tratamiento de edemas de diversas etiologías (linfedema, insuficiencia venosa crónica, insuficiencia cardíaca congestiva) y para optimizar la cicatrización de heridas.
La media se combina a menudo con otros conjuntos de compresión en caja.
La dosis indicada por el fabricante de EdemaWear es de 8 a 12 mmHg cuando se usa solo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Número de sujetos que presentan infecciones del sitio quirúrgico después de una amputación transtibial.
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8 semanas después de la operación
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Número de sujetos que presentan dehiscencia de la herida después de una amputación transtibial.
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8 semanas después de la operación
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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El control del dolor durante la curación después de una amputación transtibial se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Las puntuaciones VAS varían de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor posible y 0 ningún dolor.
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8 semanas después de la operación
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Es hora de colocar la prótesis
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Número de días desde la amputación transtibial hasta la colocación de prótesis.
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8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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Número de días desde la amputación transtibial hasta el alta hospitalaria.
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8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Melin, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-010717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .