Meia de compressão Fuzzy Wale para promover a cura após amputação transtibial para doença arterial periférica
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Matthew M. Melin, Mayo Clinic
Um estudo piloto de meia de compressão Fuzzy Wale para avaliar a cura após amputação transtibial para doença arterial periférica
O objetivo deste estudo é determinar se o uso da meia de compressão Fuzzy Wale pode ajudar na redução do tempo de cicatrização e diminuição dos custos em pacientes com amputação trastibial em comparação com a meia de compressão de tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Melin, M.D.
- Número de telefone: (507) 266-6717
- E-mail: Melin.Matthew@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vascular Research Team
- Número de telefone: (507) 538-7425
- E-mail: Melin.Matthew@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Vascular Research Team
- Número de telefone: (507) 538-7425
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Contato:
- Matthew Melin, M.D.
- Número de telefone: (507) 266-6717
- E-mail: Melin.Matthew@mayo.edu
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Investigador principal:
- Matthew Melin, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Masculino e feminino
- Amputação transtibial esperada.
- Doença arterial periférica, Índice Tornozelo Braquial (ITB) e Pressão parcial transcutânea de oxigênio (TCP02, se realizada)
- Diabetes
- Uso de tabaco em qualquer momento do uso passado ou atual (anos-maço)
- Em diálise (hemodiálise e peritoneal)
- Amputação prévia da perna contralateral
- Capacidade do sujeito de dar o consentimento apropriado ou de ter um representante apropriado disponível para fazê-lo.
Critério de exclusão:
- TcPO2 < 20 (Pressão parcial cutânea transcutânea de oxigênio)
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes da compressão.
- Doença terminal ou terapia atual contra o câncer com quimioterapia
- Incapacidade de se submeter a cuidados contínuos em Rochester.
- Falta de capacidade cognitiva para seguir instruções ou monitorar membro residual.
- População vulnerável do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Indivíduos com doença arterial periférica que requer amputação transtibial receberão meia de compressão de tratamento padrão.
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Experimental: Meia de compressão Fuzzy Wale
Indivíduos com doença arterial periférica que requer amputação transtibial terão Meia de Compressão Fuzzy Wale aplicada e utilizada por 4-8 semanas após a cirurgia ou até que o ajuste da prótese e a ferida atinjam uma cicatrização completa e durável.
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EdemaWear é uma meia elástica tubular de malha circular fabricada com fios fuzzy elásticos orientados verticalmente, com a compressão fornecida pelos fios de spandex Lycra® elásticos orientados horizontalmente tricotados entre eles.
A meia é aplicada do pé até a prega poplítea, sobre a área afetada.
EdemaWear pode ser aplicado em contato direto com a pele ou sobre um curativo para tratamento de feridas.
O dimensionamento é baseado na circunferência da perna.
EdemaWear é indicado para o tratamento de edemas de diversas etiologias (linfedema, insuficiência venosa crônica, insuficiência cardíaca congestiva) e para otimizar a cicatrização de feridas.
A meia é frequentemente combinada com outros conjuntos de compressão em caixa.
A dosagem declarada do fabricante de EdemaWear é de 8-12 mmHg quando usado sozinho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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Número de indivíduos que apresentam infecções do sítio cirúrgico após amputação transtibial.
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8 semanas de pós-operatório
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Deiscência da ferida
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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Número de indivíduos que apresentam deiscência de ferida após amputação transtibial.
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8 semanas de pós-operatório
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Controle da dor
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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O controle da dor durante a cicatrização após a amputação transtibial será medido usando a Escala Visual Analógica (VAS).
As pontuações da VAS variam de 0 a 10, sendo 10 a pior dor possível e 0 nenhuma dor.
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8 semanas de pós-operatório
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Hora de adaptação protética
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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Número de dias desde a amputação transtibial até a adaptação protética.
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8 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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Número de dias desde a amputação transtibial até a alta hospitalar.
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8 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Melin, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-010717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .