Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fuzzy Wale kompresní podložka na podporu hojení po transtibiální amputaci pro onemocnění periferních tepen

12. ledna 2026 aktualizováno: Matthew M. Melin, Mayo Clinic

Pilotní studie kompresního plátna Fuzzy Wale k vyhodnocení hojení po transtibiální amputaci pro onemocnění periferních tepen

Cílem této studie je zjistit, zda použití kompresních punčoch Fuzzy Wale může pomoci zkrátit dobu hojení a snížit náklady u pacientů s trastibiální amputací ve srovnání s kompresními punčochami se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Vascular Research Team
          • Telefonní číslo: (507) 538-7425
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Melin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Muži a ženy
  • Očekává se transtibiální amputace.
  • Onemocnění periferních tepen, kotníkový index (ABI) a transkutánní parciální tlak kyslíku (TCP02, pokud se provádí)
  • Diabetes
  • Užívání tabáku kdykoli v minulosti nebo v současné době (roky balení)
  • Na dialýze (hemodialýza a peritoneální)
  • Předchozí kontralaterální amputace nohy
  • Schopnost subjektu udělit příslušný souhlas nebo mít k tomu k dispozici vhodného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • TcPO2 < 20 (transkutánní kožní parciální tlak kyslíku)
  • Známé alergie na některou ze složek komprese.
  • Terminální onemocnění nebo současná léčba rakoviny s chemoterapií
  • Neschopnost podstoupit pokračující péči v Rochesteru.
  • Nedostatek kognitivní schopnosti řídit se pokyny nebo monitorovat zbytky končetin.
  • Zranitelná studovaná populace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Subjektům s onemocněním periferních tepen vyžadujícím transtibiální amputaci se standardní péče dostane kompresním úpletem.
Experimentální: Fuzzy Wale Compression Stockinet
Subjekty s periferní arteriální onemocnění vyžadující transtibiální amputaci budou mít fuzzy wale kompresní skladovací skladiště a používají se po dobu 4-8 týdnů po operativně nebo dokud protetické přizpůsobení a rána nedosáhne plného trvalého hojení.
Přístroj: Fuzzy Wale kompresní vložka
EdemaWear je trubicový, kruhový pletený elastický úplet vyrobený z elastických, vertikálně orientovaných chlupatých lemů, se kompresí poskytovanou elastickými, horizontálně orientovanými lycra® spandexovými přízemi pletenými mezi nimi. Tkanina se přikládá od chodidla k podkolenní rýze přes postiženou oblast. EdemaWear lze aplikovat v přímém kontaktu s kůží nebo přes obvaz pro péči o rány. Velikost se řídí podle obvodu nohy. EdemaWear je indikován k léčbě otoků různé etiologie (lymfedém, chronická žilní insuficience, městnavé srdeční selhání) ak optimalizaci hojení ran. Pláštěnka je často kombinována s jinými krabicovými kompresními sadami. Výrobcem udávané dávkování EdemaWear je 8-12 mmHg při samostatném použití.
Ostatní jména:
  • EdemaWear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Počet subjektů s infekcemi v místě chirurgického zákroku po transtibiální amputaci.
8 týdnů po operaci
Dehiscence rány
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Počet subjektů s dehiscencí rány po transtibiální amputaci.
8 týdnů po operaci
Kontrola bolesti
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Kontrola bolesti během hojení po transtibiální amputaci bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejhorší možnou bolest a 0 znamená žádnou bolest.
8 týdnů po operaci
Čas na montáž protézy
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Počet dní od transtibiální amputace po nasazení protézy.
8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Počet dní od transtibiální amputace do propuštění z nemocnice.
8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Melin, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-010717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit