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自己管理型マインドフルネスに関する大規模な複数施設研究

2024年3月13日 更新者:Swansea University

自己管理型マインドフルネス介入により、大規模なランダム化対照多施設研究におけるストレスが軽減される

近年、自己管理型マインドフルネス介入の利用が増加しています。 ただし、ストレス/感情の調整におけるこれらの介入の有効性については議論があります。 現在の複数施設研究 (Nsites = x、Nparticipants = x) では、マインドフルネス瞑想に慣れていない集団を対象とした、4 つの簡単な単独のマインドフルネス演習の有効性を調査することを目的としました。 私たちは、適応ベイジアン設計を使用して、これら 4 つの介入を非マインドフル アクティブ コントロール条件と比較してテストしました。 [x 演習の有効性の証拠あり/x 演習の有効性の証拠なし] が見つかり、平均効果量は [xx/xx] と推定されました。 これは、… または 私たちは… を推奨します [推奨事項が提供されます] を意味します。

調査の概要

詳細な説明

著者のメモ:

現在のプロジェクトは、データ収集の開始前の 2022 年 3 月 22 日にオープン サイエンス フレームワーク (OSF) に事前登録されました (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/UF4JZ)。 データ収集は 2022 年 3 月 23 日に開始され、2022 年 6 月 30 日に終了しました。 私たちは、私たちの原稿を査読した編集者の要請に応じて、現在の研究を遡って登録しています(対象ジャーナルの編集方針とフォーマット要件に準拠するため)。 次のプロトコルは、OSF (https://osf.io/us5ae) にアップロードしたプロトコルの短縮版です。

今後の複数施設プロジェクト「大規模ランダム化対照多施設研究における自己管理マインドフルネス介入によるストレス軽減」では、マインドフルネスの実践がストレス軽減にどのような影響を与えるかについての深い洞察を提供することを目的としている。 それは、大規模で多様な参加者グループのストレスを軽減する上での自己管理型マインドフルネス演習の有効性を評価することに焦点を当てます。 参加者は、オーディオマインドフルネスエクササイズのいずれか、またはアクティブコントロール条件にランダムに割り当てられます。 すべての演習とアクティブ コントロール条件の指示は 15 分間続くように設計されています。 アクティブなコントロール条件は、マインドフルネスについて言及されない、マッチングされた非マインドフルリスニング条件で構成されます。 この介入の終了後、短期間の有効期間を持つ個人の自己申告ストレスをアンケートで評価します。 以前の研究では神経症とマインドフルネスの特性(すなわち、今この瞬間にしっかりと根付く能力;Walsh et al., 2009)と否定的に関連付けられていたため、この研究では神経症の緩和剤としての潜在的な役割も調査する予定である。 ベイジアン逐次分析ツール (Schönbrodt et al., 2017) を使用して、進捗状況を監視し、各自己管理マインドフルネス演習の有効性をテストします (つまり、事前定義されたベイズ係数に到達したとき)。 この複数の施設によるプロジェクトの結果は、短時間の単独のマインドフルネス演習が個人のストレスレベルを下げる効果を実証できるかどうかについての答えを提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wales, UK
      • Swansea、Wales, UK、イギリス、SA2 8PP
        • Swansea University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:
  • 研究時点で18歳以上の成人参加者。
  • 英語を母国語とする参加者、または欧州言語共通参照枠の C1/C2 レベルで英語の熟練度を自己評価した参加者。
  • 除外基準:
  • 現在または過去に精神疾患の病歴がある参加者(事前スクリーニングの質問によって評価されます)。
  • データ収集前 6 か月以内に瞑想を行った参加者。
  • 「参加基準」セクションに指定されている英語能力要件を満たしていない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスの条件
参加者は15分間のマインドフルネス瞑想セッションに参加します。 この枠組みの中で、ボディ スキャン、マインドフルな呼吸、マインドフル ウォーキング、そして慈しみの瞑想という 4 つの異なる実験条件が導入され、それぞれが独自のマインドフルネス エクササイズを紹介します。 マインドフルネスの実験条件の音声トラックは、クアルトリクスの調査に埋め込まれています。
参加者は、認定インストラクターが録音した 15 分間のボディスキャン マインドフルネス瞑想を聴きます。 オーディオ トラックは Qualtrics アンケートに埋め込まれています。
参加者は、認定インストラクターが録音した 15 分間のマインドフル呼吸マインドフルネス瞑想を聴きます。 オーディオ トラックは Qualtrics アンケートに埋め込まれています。
参加者は、認定インストラクターが録音した 15 分間の「愛ある優しさ」のマインドフルネス瞑想を聴きます。 オーディオ トラックは Qualtrics アンケートに埋め込まれています。
参加者は、認定インストラクターが録音した 15 分間のマインドフル ウォーキングのマインドフルネス瞑想を聴きます。 オーディオ トラックは Qualtrics アンケートに埋め込まれています。
アクティブコンパレータ:話を聞く
アクティブコントロール状態の参加者は 15 分間の話を聞きました。 制御条件の音声トラックは、Qualtrics の調査に埋め込まれています。
参加者は15分間の話を聞きます。 オーディオ トラックは Qualtrics アンケートに埋め込まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠:1 日目 - 音声トラックを聞いた後、調査開始から約 25 分後
参加者は、20 項目の国家特性不安目録、フォーム Y-1 (STAI19) に回答します。 参加者は、その瞬間にどのように感じたかを 20 項目 (例:「緊張している」、「恐怖を感じている」、ωu = 0.92) で 4 段階評価 (1 = 全く感じない、2 = やや感じる、3 = ) で示します。ややそう、4 = 非常にそう)。 研究者らは、STAI Form Y-1 スケールを使用して、個人に対するストレスの短期的な影響を測定することを目的としました。 結局のところ、このスケールは、以前の研究でストレスのバイオマーカー (唾液α-アミラーゼ) と相関することが示されています。
1 日目 - 音声トラックを聞いた後、調査開始から約 25 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情の次元
時間枠:1 日目 - 音声トラックを聞いた後、調査開始から約 25 分後
参加者は、自己評価マネキンスケールに記入しました。このスケールは、喜び、興奮、支配という 3 つの異なる次元で感情を測定する 3 項目の非言語的な絵による評価手法です。 自己評価マネキン スケールは、広く使用されているセマンティック ディファレンシャル スケールの画像指向バージョンです。 この機器は、9 段階のスケールに沿って評価できる 18 個の双極性形容詞ペアを使用して、刺激、物体、および状況の 3 次元構造を測定します。 この測定値は研究の主な従属変数ではありませんでしたが、研究者は探索的分析のためにそれを研究に追加しました。
1 日目 - 音声トラックを聞いた後、調査開始から約 25 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月23日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究では IPD の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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