- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308744
En stor studie på flera platser om självadministrerad mindfulness
Självadministrerade Mindfulness-interventioner minskar stress i en stor, randomiserad kontrollerad multi-site studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Författarens anteckning:
Det aktuella projektet förregistrerades på Open Science Framework (OSF) den 22 mars 2022, vilket var före starten av datainsamlingen (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/UF4JZ). Datainsamlingen startade den 23 mars 2022 och avslutades den 30 juni 2022. Vi registrerar den aktuella studien retroaktivt på begäran av redaktören som granskade vårt manuskript (för att följa måltidskriftens redaktionella policyer och formateringskrav). Följande protokoll är en förkortad version av det vi laddade upp på OSF (https://osf.io/us5ae)
Det kommande multi-site-projektet "Självadministrerade mindfulness-interventioner minskar stress i en stor, randomiserad kontrollerad multi-site studie" kommer att syfta till att ge djupgående insikter om hur mindfulness-övningar påverkar stressreduktion. Den kommer att fokusera på att utvärdera effektiviteten av självadministrerade mindfulnessövningar för att minska stress bland en stor och mångfaldig grupp av deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras till en av audio-mindfulness-övningarna eller till ett aktivt kontrolltillstånd. Alla övningar och instruktionerna för aktiv kontroll kommer att vara utformade för att ta 15 minuter. Det aktiva kontrolltillståndet kommer att bestå av ett matchat icke-medvetet lyssningstillstånd där mindfulness inte kommer att nämnas. Efter slutet av denna intervention kommer ett frågeformulär att bedöma den självrapporterade stressen hos individer med en kortsiktig effektspann. Studien kommer också att undersöka neuroticismens potentiella roll som moderator, eftersom tidigare forskning har negativt associerat neuroticism med mindfulness-egenskaper (d.v.s. förmågan att vara förankrad i nuet; Walsh et al., 2009). Bayesianska sekventiell analysverktyg (Schönbrodt et al., 2017) kommer att användas för att övervaka framstegen och för att testa effektiviteten av varje självadministrerad mindfulness-övning (dvs när en fördefinierad Bayes-faktor uppnåtts). Resultaten av detta multi-site-projekt kommer att ge ett svar på huruvida korta fristående mindfulness-övningar kan visa effekt för att minska stressnivåer hos individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wales, UK
-
Swansea, Wales, UK, Storbritannien, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre vid tidpunkten för studien.
- Deltagare som har engelska som modersmål eller som själv har utvärderat sina engelska språkkunskaper på C1/C2-nivåerna från den gemensamma europeiska referensramen för språk.
- Exklusions kriterier:
- Deltagare med en nuvarande eller tidigare historia av psykiska sjukdomar (bedöms via en förundersökningsfråga).
- Deltagare som har ägnat sig åt meditation inom sex månader före datainsamling.
- Deltagare som inte uppfyller de engelska språkkunskapskraven som anges i avsnittet "Inklusionskriterier".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness villkor
Deltagarna kommer att delta i en 15-minuters mindfulness-meditationssession.
Inom denna ram kommer fyra distinkta experimentella villkor att introduceras, var och en visar upp en unik mindfulness-övning: Body Scan, Mindful Breathing, Mindful Walking och Loving-Kindness Meditation.
Ljudspåren från de experimentella medvetenhetsförhållandena är inbäddade i Qualtrics-undersökningen.
|
Deltagarna lyssnar på en 15-minuters Body-Scan mindfulness-meditation inspelad av en certifierad instruktör.
Ljudspåret är inbäddat i Qualtrics-undersökningen.
Deltagarna lyssnar på en 15-minuters Mindful Breathing mindfulness-meditation inspelad av en certifierad instruktör.
Ljudspåret är inbäddat i Qualtrics-undersökningen.
Deltagarna lyssnar på en 15-minuters Loving Kindness mindfulness-meditation inspelad av en certifierad instruktör.
Ljudspåret är inbäddat i Qualtrics-undersökningen.
Deltagarna lyssnar på en 15-minuters Mindful Walking mindfulness-meditation inspelad av en certifierad instruktör.
Ljudspåret är inbäddat i Qualtrics-undersökningen.
|
|
Aktiv komparator: Lyssna på en berättelse
Deltagare i det aktiva kontrolltillståndet lyssnade på en 15-minuters berättelse.
Ljudspåret för kontrollvillkoret är inbäddat i Qualtrics-undersökningen.
|
Deltagarna lyssnar på en 15 minuters historia.
Ljudspåret är inbäddat i Qualtrics-undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: Dag 1 - Efter avlyssningen av ljudspåret, cirka 25 minuter efter undersökningens början
|
Deltagarna svarar på 20-objektets State-Trait Anxiety Inventory, Form Y-1 (STAI19).
Deltagarna anger hur de kände i det exakta ögonblicket på 20 saker (t.ex. "Jag är spänd"; "Jag känner mig rädd"; ωu = 0,92) på en 4-gradig skala (1 = Inte alls, 2 = Något, 3 = Måttligt så, 4 = väldigt mycket).
Genom att använda STAI Form Y-1-skalan syftade utredarna till att mäta de kortsiktiga effekterna av stress på individer.
Denna skala har trots allt visat sig korrelera med biomarkörer för stress i tidigare forskning (salivary α-amylas).
|
Dag 1 - Efter avlyssningen av ljudspåret, cirka 25 minuter efter undersökningens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslodimensioner
Tidsram: Dag 1 - Efter avlyssningen av ljudspåret, cirka 25 minuter efter undersökningens början
|
Deltagarna fyllde i Self-Assessment Manikin-skalan, en 3-punkts icke-verbal bildbedömningsteknik som mäter känslor på tre olika dimensioner, nämligen njutning, upphetsning och dominans.
Self-Assessment Manikin-skalan är den bildorienterade versionen av den ofta använda Semantic Differential Scale.
Detta instrument mäter den tredimensionella strukturen av stimuli, objekt och situationer med 18 bipolära adjektivpar som kan bedömas längs en 9-gradig skala.
Detta mått var inte den primära beroende variabeln i studien, men utredarna lade till den i studien för de explorativa analyserna.
|
Dag 1 - Efter avlyssningen av ljudspåret, cirka 25 minuter efter undersökningens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Sparacio, Ph.D., Swansea University & Universite Grenoble Alpes, A*STAR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-5212-4387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .