- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06308744
Een groot onderzoek op meerdere locaties naar zelfbeheerde mindfulness
Zelfbeheerde mindfulness-interventies verminderen stress in een groot, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op meerdere locaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opmerking van de auteur:
Het huidige project werd op 22 maart 2022 vooraf geregistreerd op het Open Science Framework (OSF), voorafgaand aan de start van de gegevensverzameling (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/UF4JZ). De gegevensverzameling begon op 23 maart 2022 en eindigde op 30 juni 2022. We registreren het huidige onderzoek met terugwerkende kracht op verzoek van de redacteur die ons manuscript heeft beoordeeld (om te voldoen aan het redactionele beleid en de opmaakvereisten van het doeltijdschrift). Het volgende protocol is een verkorte versie van degene die we op de OSF hebben geüpload (https://osf.io/us5ae)
Het komende multi-site project 'Zelfbeheerde mindfulness-interventies verminderen stress in een grote, gerandomiseerde gecontroleerde multi-site studie' zal tot doel hebben diepgaande inzichten te verschaffen in de manier waarop mindfulness-oefeningen de stressvermindering beïnvloeden. Het zal zich richten op het evalueren van de effectiviteit van zelf-toegepaste mindfulness-oefeningen bij het verminderen van stress bij een grote en diverse groep deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de audio-mindfulness-oefeningen of aan een actieve controleconditie. Alle oefeningen en de actieve controleconditie-instructies zijn zo ontworpen dat ze 15 minuten duren. De actieve controleconditie zal bestaan uit een aangepaste niet-mindful luisterconditie waarin mindfulness niet ter sprake komt. Na afloop van deze interventie zal een vragenlijst de zelfgerapporteerde stress beoordelen van personen met een kortetermijneffectiviteitsspanne. De studie zal ook de potentiële rol van neuroticisme als moderator onderzoeken, aangezien eerder onderzoek neuroticisme negatief heeft geassocieerd met mindfulness-kenmerken (dat wil zeggen het vermogen om gegrond te zijn in het huidige moment; Walsh et al., 2009). Bayesiaanse sequentiële analyse-instrumenten (Schönbrodt et al., 2017) zullen worden gebruikt om de voortgang te monitoren en de effectiviteit van elke zelf uitgevoerde mindfulness-oefening te testen (dat wil zeggen, bij het bereiken van een vooraf gedefinieerde Bayes-factor). De resultaten van dit project met meerdere locaties zullen een antwoord bieden op de vraag of korte, op zichzelf staande mindfulness-oefeningen de werkzaamheid kunnen aantonen bij het verminderen van stressniveaus bij individuen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wales, UK
-
Swansea, Wales, UK, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers die ten tijde van het onderzoek 18 jaar of ouder waren.
- Deelnemers die Engels als moedertaal hebben of die hun Engelse taalvaardigheid op C1/C2-niveaus zelf hebben beoordeeld op basis van het Gemeenschappelijk Europees Referentiekader voor Talen.
- Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een huidige of vroegere geschiedenis van psychische aandoeningen (beoordeeld via een pre-screeningsvraag).
- Deelnemers die binnen zes maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling hebben gemediteerd.
- Deelnemers die niet voldoen aan de Engelse taalvaardigheidseisen zoals gespecificeerd in het gedeelte 'Inclusiecriteria'.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness voorwaarden
Deelnemers nemen deel aan een mindfulness-meditatiesessie van 15 minuten.
Binnen dit raamwerk worden vier verschillende experimentele condities geïntroduceerd, die elk een unieke mindfulness-oefening demonstreren: Body Scan, Mindful Breathing, Mindful Walking en Loving-Kindness Meditation.
De audiotracks van de experimentele condities van mindfulness zijn ingebed in de Qualtrics-enquête.
|
Deelnemers luisteren naar een Body-Scan mindfulness-meditatie van 15 minuten, opgenomen door een gecertificeerde instructeur.
De audiotrack is ingebed in de Qualtrics-enquête.
Deelnemers luisteren naar een Mindful Breathing mindfulness-meditatie van 15 minuten, opgenomen door een gecertificeerde instructeur.
De audiotrack is ingebed in de Qualtrics-enquête.
Deelnemers luisteren naar een Loving Kindness mindfulness-meditatie van 15 minuten, opgenomen door een gecertificeerde instructeur.
De audiotrack is ingebed in de Qualtrics-enquête.
Deelnemers luisteren naar een Mindful Walking mindfulness-meditatie van 15 minuten, opgenomen door een gecertificeerde instructeur.
De audiotrack is ingebed in de Qualtrics-enquête.
|
Actieve vergelijker: Luisteren naar een verhaal
Deelnemers in de actieve controleconditie luisterden naar een verhaal van 15 minuten.
Het audiospoor van de controleconditie is ingebed in de Qualtrics-enquête.
|
Deelnemers luisteren naar een verhaal van 15 minuten.
De audiotrack is ingebed in de Qualtrics-enquête.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spanning
Tijdsspanne: Dag 1 - Na het beluisteren van de audiotrack, ongeveer 25 minuten na aanvang van de enquête
|
Deelnemers beantwoorden de 20-item State-Trait Anxiety Inventory, formulier Y-1 (STAI19).
Deelnemers geven aan hoe ze zich op dat exacte moment voelden op 20 items (bijvoorbeeld ‘Ik ben gespannen’; ‘Ik voel me bang’; ωu = 0,92) op een vierpuntsschaal (1 = Helemaal niet, 2 = Enigszins, 3 = Redelijk, 4 = Heel erg).
Door gebruik te maken van de STAI-formulier Y-1-schaal wilden de onderzoekers de kortetermijneffecten van stress op individuen meten.
Uit eerder onderzoek is immers gebleken dat deze schaal correleert met biomarkers van stress (speeksel-α-amylase).
|
Dag 1 - Na het beluisteren van de audiotrack, ongeveer 25 minuten na aanvang van de enquête
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Emotie dimensies
Tijdsspanne: Dag 1 - Na het beluisteren van de audiotrack, ongeveer 25 minuten na aanvang van de enquête
|
Deelnemers vulden de Self-Assessment Manikin-schaal in, een non-verbale beoordelingstechniek met drie items die emoties meet op drie verschillende dimensies, namelijk plezier, opwinding en dominantie.
De Self-Assessment Manikin-schaal is de beeldgeoriënteerde versie van de veelgebruikte Semantic Differential Scale.
Dit instrument meet de driedimensionale structuur van stimuli, objecten en situaties met 18 bipolaire bijvoeglijke naamwoordparen die kunnen worden beoordeeld op een schaal van 9 punten.
Deze maatstaf was niet de primaire afhankelijke variabele van het onderzoek, maar de onderzoekers hebben deze aan het onderzoek toegevoegd voor de verkennende analyses.
|
Dag 1 - Na het beluisteren van de audiotrack, ongeveer 25 minuten na aanvang van de enquête
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Sparacio, Ph.D., Swansea University & Universite Grenoble Alpes, A*STAR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-5212-4387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conditie controleren
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendCase Control-onderzoek
-
Medical University InnsbruckVoltooidDamage Control voor geperforeerde diverticulitis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCase-control studie | Maagziekte | Zegelringcelcarcinoom | Slokdarm | PrognostischFrankrijk
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...WervingCognitieve disfunctie | Ziekte van Alzheimer | Veroudering | Biomarkers | Brein | Leeftijd, 80 jaar en ouder | Case-control-onderzoeken | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Jin FengOnbekend1 、 Genoeg gevallen | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron lineaire versneller | Kan monsters van nasofarynxcarcinoom uitvoeren in de Materia, | Beeldafdeling Neus Farynx Ministerie MRI Dynamisch Testen,China
Klinische onderzoeken op Bodyscan-meditatie
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationVoltooidSlapeloosheid | Bipolaire stoornis | Hypersomnie | SlaapproblemenVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationVoltooid
-
Taipei Medical UniversityWervingOnvruchtbaarheid | Hartslagvariabiliteit | BiofeedbackTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Actief, niet wervend
-
University of AlbertaVoltooidWelzijn | Stress, psychisch | Mind Body TherapieCanada
-
University of UtahBeëindigd
-
Rush University Medical CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Seksuele disfunctie | Anale kanker
-
University of AlbertaVoltooidPrimaire biliaire cirroseCanada