En stor studie på flere steder om selvadministrert oppmerksomhet
Selvadministrerte mindfulness-intervensjoner reduserer stress i en stor, randomisert kontrollert multi-site studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forfatterens notat:
Det nåværende prosjektet ble forhåndsregistrert på Open Science Framework (OSF) 22. mars 2022, som var før starten av datainnsamlingen (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/UF4JZ). Datainnsamlingen startet 23. mars 2022 og ble avsluttet 30. juni 2022. Vi registrerer den nåværende studien med tilbakevirkende kraft på forespørsel fra redaktøren som gjennomgikk manuskriptet vårt (for å overholde de redaksjonelle retningslinjene og formateringskravene til måltidsskriftet). Følgende protokoll er en forkortet versjon av den vi lastet opp på OSF (https://osf.io/us5ae)
Det kommende multi-site-prosjektet 'Selvadministrerte mindfulness-intervensjoner reduserer stress i en stor, randomisert kontrollert multi-site-studie' har som mål å gi dyptgående innsikt i hvordan mindfulness-øvelser påvirker stressreduksjon. Det vil fokusere på å evaluere effektiviteten av selvadministrerte mindfulness-øvelser for å redusere stress blant en stor og mangfoldig gruppe deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til en av audio-mindfulness-øvelsene eller til en aktiv kontrolltilstand. Alle øvelser og instruksjonene for aktiv kontrolltilstand vil være utformet for å vare i 15 minutter. Den aktive kontrolltilstanden vil bestå av en matchet ikke-oppmerksom lyttetilstand der oppmerksomhet ikke vil bli nevnt. Etter slutten av denne intervensjonen vil et spørreskjema vurdere det selvrapporterte stresset til individer med et kortsiktig effektspenn. Studien vil også undersøke den potensielle rollen til nevrotisisme som moderator, ettersom tidligere forskning har negativt assosiert nevrotisisme med oppmerksomhetstrekk (dvs. evnen til å være forankret i øyeblikket; Walsh et al., 2009). Bayesianske sekvensielle analyseverktøy (Schönbrodt et al., 2017) vil bli brukt til å overvåke fremdriften og for å teste effektiviteten av hver selvadministrerte mindfulness-øvelse (dvs. når en forhåndsdefinert Bayes-faktor er nådd). Resultatene av dette multi-site-prosjektet vil gi et svar på om korte frittstående mindfulness-øvelser kan demonstrere effektivitet i å redusere nivåer av stress hos individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wales, UK
-
Swansea, Wales, UK, Storbritannia, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for studien.
- Deltakere som har engelsk som morsmål eller som har selvvurdert sine engelskkunnskaper på C1/C2-nivåene fra Common European Framework of Reference for Languages.
- Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nåværende eller tidligere historie med psykiske lidelser (vurdert via et forhåndsscreeningsspørsmål).
- Deltakere som har engasjert seg i meditasjon innen seks måneder før datainnsamling.
- Deltakere som ikke oppfyller kravene til engelskkunnskaper spesifisert i delen "Inkluderingskriterier".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness forhold
Deltakerne vil delta i en 15-minutters mindfulness-meditasjonsøkt.
Innenfor denne rammen vil fire forskjellige eksperimentelle forhold bli introdusert, som hver viser en unik oppmerksomhetsøvelse: Body Scan, Mindful Breathing, Mindful Walking og Loving-Kindness Meditation.
Lydsporene til de eksperimentelle forholdene med oppmerksomhet er innebygd i Qualtrics-undersøkelsen.
|
Deltakerne lytter til en 15-minutters Body-Scan mindfulness-meditasjon tatt opp av en sertifisert instruktør.
Lydsporet er innebygd i Qualtrics-undersøkelsen.
Deltakerne lytter til en 15-minutters Mindful Breathing mindfulness-meditasjon tatt opp av en sertifisert instruktør.
Lydsporet er innebygd i Qualtrics-undersøkelsen.
Deltakerne lytter til en 15-minutters Loving Kindness mindfulness-meditasjon tatt opp av en sertifisert instruktør.
Lydsporet er innebygd i Qualtrics-undersøkelsen.
Deltakerne lytter til en 15-minutters Mindful Walking mindfulness-meditasjon tatt opp av en sertifisert instruktør.
Lydsporet er innebygd i Qualtrics-undersøkelsen.
|
|
Aktiv komparator: Å lytte til en historie
Deltakere i den aktive kontrolltilstanden lyttet til en 15-minutters historie.
Lydsporet for kontrolltilstanden er innebygd i Qualtrics-undersøkelsen.
|
Deltakerne lytter til en 15-minutters historie.
Lydsporet er innebygd i Qualtrics-undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Dag 1 - Etter å ha lyttet til lydsporet, ca. 25 minutter etter begynnelsen av undersøkelsen
|
Deltakerne svarer på 20-elementet State-Trait Anxiety Inventory, Form Y-1 (STAI19).
Deltakerne angir hvordan de følte det akkurat i det øyeblikket på 20 elementer (f.eks. "Jeg er anspent"; "Jeg føler meg redd"; ωu = 0,92) på en 4-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Noe, 3 = Middels så, 4 = Veldig mye).
Ved å bruke STAI Form Y-1 skalaen, hadde etterforskerne som mål å måle kortsiktige effekter av stress på individer.
Denne skalaen har tross alt vist seg å korrelere med biomarkører for stress i tidligere forskning (spytt α-amylase).
|
Dag 1 - Etter å ha lyttet til lydsporet, ca. 25 minutter etter begynnelsen av undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesdimensjoner
Tidsramme: Dag 1 - Etter å ha lyttet til lydsporet, ca. 25 minutter etter begynnelsen av undersøkelsen
|
Deltakerne fylte ut Self-Assessment Manikin-skalaen, en 3-elements ikke-verbal billedvurderingsteknikk som måler følelser på tre forskjellige dimensjoner, nemlig nytelse, opphisselse og dominans.
Self-Assessment Manikin-skalaen er den bildeorienterte versjonen av den mye brukte Semantic Differential Scale.
Dette instrumentet måler den tredimensjonale strukturen til stimuli, objekter og situasjoner med 18 bipolare adjektivpar som kan rangeres langs en 9-punkts skala.
Dette målet var ikke den primære avhengige variabelen i studien, men etterforskerne la den til i studien for de utforskende analysene.
|
Dag 1 - Etter å ha lyttet til lydsporet, ca. 25 minutter etter begynnelsen av undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Sparacio, Ph.D., Swansea University & Universite Grenoble Alpes, A*STAR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-5212-4387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .