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中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスにおけるFT819

2026年5月19日 更新者：Fate Therapeutics

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの参加者を対象としたFT819の第1相試験

これは、中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者を対象に、前処置化学療法後のFT819の安全性、薬物動態（PK）、抗B細胞活性を評価することを目的とした第1相試験である。 この研究は、用量漸増段階と、その後のFT819の安全性と活性をさらに評価するための拡張段階で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73019
        • 募集
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 募集
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • Regional One Health
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2PQ
        • 募集
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M139WL
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • スウェーデン
    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、スウェーデン、752 37
        • 募集
        • Uppsala University
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hopital La Pitie Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名時の年齢が18歳以上、40歳未満の成人男性または女性。
  • 欧州リウマチ連盟 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準により SLE と診断されています。
  • スクリーニング時の抗核抗体、抗ds-DNA抗体、および/または抗スミス抗体の陽性。
  • SLEDAI≧8ポイントで定義される、スクリーニング時の活動性SLE（脱毛症、粘膜潰瘍、発熱を除き、臨床的SLEDAI≧4ポイント）。かつ、筋骨格系、皮膚粘膜系、および/または体質的臓器系を除く、英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A スコアを持つ 1 つ以上の主要な臓器系。
  • グルココルチコイドおよび以下の治療法のうち2つ以上に少なくとも3か月間反応しない：シクロホスファミド（CY）、ミコフェノール酸またはその誘導体、ベリムマブ、メトトレキサート、アザチオプリン、アニフロルマブ、リツキシマブ、オビヌツズマブ、シクロスポリン、タクロリムス、またはボクロスポリン。

除外基準:

  • スクリーニング時のSLEの活動性神経症状。
  • SLEに関連する潜在的に不可逆的な臓器損傷。研究者の意見では、CD19 CAR T細胞療法が参加者に利益をもたらす可能性は低いと考えられます。
  • -脳卒中、てんかん、または神経変性疾患などの非悪性CNS疾患、または研究登録前2年以内にこれらの症状に対する薬剤の投与を受けている。
  • -CAR T細胞療法、同種移植臓器移植、または造血幹細胞移植による治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメンa（アンプ付きの単回投与）
薬：フルダラビン
フルダラビンは、計画された用量レベルで点滴静注として投与されます。
他の名前：
  • フルダラ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、計画された用量レベルで点滴静注として投与されます。
他の名前：
  • シトキサン
薬：ベンダムスティーン
ベンダムスチンは、計画された用量レベルで点滴静注として投与されます。
薬：FT819
FT819は、計画された用量レベルで静脈内（IV）注入として投与されます。
実験的：レジメンB（アンプなしの単一投与、バックグラウンド療法）
薬：FT819
FT819は、計画された用量レベルで静脈内（IV）注入として投与されます。
実験的：レジメンC（アンプ付き2用量）
薬：フルダラビン
フルダラビンは、計画された用量レベルで点滴静注として投与されます。
他の名前：
  • フルダラ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、計画された用量レベルで点滴静注として投与されます。
他の名前：
  • シトキサン
薬：ベンダムスティーン
ベンダムスチンは、計画された用量レベルで点滴静注として投与されます。
薬：FT819
FT819は、計画された用量レベルで静脈内（IV）注入として投与されます。
実験的：レジメンD（アンプなし、バックグラウンド療法付き2用量）
薬：FT819
FT819は、計画された用量レベルで静脈内（IV）注入として投与されます。
実験的：レジメンB1（アンプなしの単一投与、バックグラウンド療法が一時的に停止）
薬：FT819
FT819は、計画された用量レベルで静脈内（IV）注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最長約2年
TEAE の参加者数が報告されます。
最長約2年
重度のTEAEを患う参加者の数
時間枠：最長約2年
重篤な TEAE を患う参加者の数が報告されます。
最長約2年
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長約29日
DLT を持つ参加者の数が報告されます。
最長約29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FT819の血漿濃度
時間枠：指定された時点で最大約 29 日間
FT819 の血漿濃度が測定されます。
指定された時点で最大約 29 日間
生活の質に対する治療の影響
時間枠：約2年まで
SF-36調査を使用して、患者が報告した健康結果の変化を評価します。
約2年まで
病気の活動
時間枠：約2年まで

次のような疾患固有の尺度の改善を評価します。

  • SLE：SLEDAI-2Kスコアの削減、ドリス、LLDASの達成率
  • AAV：寛解を達成した患者（BVAS V3）および再発のない生存率。
  • IIM：筋炎反応基準を達成した患者の割合総改善スコア（MRC TISメジャー、中程度、最小限）。
  • SSC：修正されたロドナンスキンスコア（MRSS）および肺機能テスト（FVC、DLCO）の変化。
約2年まで
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
時間枠：Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fate Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2042年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FT819-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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