Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FT819 közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban

2026. május 19. frissítette: Fate Therapeutics

Az FT819 1. fázisú vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő résztvevők körében

Ez egy fázis 1 vizsgálat, amelynek célja az FT819 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és anti-B-sejt aktivitásának értékelése kondicionáló kemoterápia után közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat egy dózisemelési szakaszból, majd egy kiterjesztési szakaszból áll majd az FT819 biztonságosságának és aktivitásának további értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PQ
        • Toborzás
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M139WL
        • Toborzás
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Toborzás
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73019
        • Toborzás
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Toborzás
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Toborzás
        • Regional One Health
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Svédország
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svédország, 752 37
        • Toborzás
        • Uppsala University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőttek, akik életkoruk ≥18 év és <40 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.
  • SLE-vel diagnosztizálták az Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumai alapján.
  • Pozitívum antinukleáris antitestre, anti-ds-DNS antitestre és/vagy anti-Smith antitestre a szűréskor.
  • Aktív SLE a szűréskor, a SLEDAI meghatározása szerint ≥8 pont (klinikai SLEDAI esetén ≥4 pont, kivéve az alopeciát, a nyálkahártya fekélyeit és a lázat); ÉS egy vagy több fő szervrendszer a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ponttal, kivéve a mozgásszervi, nyálkahártya és/vagy alkotmányos szervrendszereket.
  • A glükokortikoidokra és az alábbi kezelések közül legalább 2-re legalább 3 hónapig nem reagálnak: ciklofoszfamid (CY), mikofenolsav vagy származékai, belimumab, metotrexát, azatioprin, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, ciklosporin, vagy vok.

Kizárási kritériumok:

  • Az SLE aktív neurológiai tünetei a szűréskor.
  • Potenciálisan visszafordíthatatlan SLE-vel kapcsolatos szervi károsodás, ahol a vizsgáló véleménye szerint a CD19 CAR T-sejt terápia nem valószínű, hogy előnyös lenne a résztvevő számára.
  • Nem rosszindulatú központi idegrendszeri megbetegedések, például szélütés, epilepszia vagy neurodegeneratív betegség, vagy ezekre az állapotokra gyógyszert kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 éven belül.
  • Előzetes kezelés CAR T-sejt terápiával, allograft szervátültetéssel vagy hematopoietikus őssejt transzplantációval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés A (egyszeri adag AMP -vel)
Drog: Fludarabine
A fludarabint IV infúzióban adják be a tervezett dózisszinteken.
Más nevek:
  • FLUDARA
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot IV infúzió formájában adják be a tervezett dózisszinteken.
Más nevek:
  • CYTOXAN
Drog: Bendamustine
A bendamustint IV infúzióban adják be a tervezett dózisszinteken.
Drog: Ft819
Az FT819 -et intravénás (IV) infúzió formájában adják be a tervezett dózis szinten.
Kísérleti: B. kezelés (egydózisú AMP nélkül, háttérkezeléssel)
Drog: Ft819
Az FT819 -et intravénás (IV) infúzió formájában adják be a tervezett dózis szinten.
Kísérleti: C. kezelés (kétdózisú AMP-vel)
Drog: Fludarabine
A fludarabint IV infúzióban adják be a tervezett dózisszinteken.
Más nevek:
  • FLUDARA
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot IV infúzió formájában adják be a tervezett dózisszinteken.
Más nevek:
  • CYTOXAN
Drog: Bendamustine
A bendamustint IV infúzióban adják be a tervezett dózisszinteken.
Drog: Ft819
Az FT819 -et intravénás (IV) infúzió formájában adják be a tervezett dózis szinten.
Kísérleti: D. kezelés (kétdózisú AMP, háttérkezeléssel)
Drog: Ft819
Az FT819 -et intravénás (IV) infúzió formájában adják be a tervezett dózis szinten.
Kísérleti: B1 kezelési kezelés (egyszeri adagolás nélkül, háttérkezelés ideiglenesen felfüggesztve)
Drog: Ft819
Az FT819 -et intravénás (IV) infúzió formájában adják be a tervezett dózis szinten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
Körülbelül 2 évig
Komoly TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
Körülbelül 2 évig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 29 napig
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
Körülbelül 29 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FT819 plazmakoncentrációja
Időkeret: Megjelölt időpontokban körülbelül 29 napig
Meg kell határozni az FT819 plazmakoncentrációját.
Megjelölt időpontokban körülbelül 29 napig
A kezelés hatása az életminőségre
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Értékelje a betegek által bejelentett egészségügyi eredmények változásait az SF-36 felmérés segítségével.
Körülbelül 2 évig
Betegség aktivitás
Időkeret: Körülbelül 2 évig

Értékelje a betegség-specifikus intézkedések javulását, például:

  • SLE: A SLEDAI-2K pontszám csökkentése, Doris elérésének aránya, LLDA
  • AAV: A remisszió (BVAS V3) és a visszaesésmentes túlélést elérő betegek aránya.
  • IIM: A myositis válaszkritériumokat elérő betegek aránya a teljes javulási pontszámot (MRC TIS fő, mérsékelt, minimális).
  • SSC: A módosított Rodnan bőr pontszámának (MRS) és a tüdőfunkciós tesztek (FVC, DLCO) változásai.
Körülbelül 2 évig
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Időkeret: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fate Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2042. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FT819-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel