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중등도 내지 중증 활동성 전신홍반루푸스의 FT819

2026년 5월 19일 업데이트: Fate Therapeutics

중등도 내지 중증 활동성 전신홍반루푸스 참가자를 대상으로 한 FT819의 1상 연구

이는 중등도에서 중증의 활동성 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 조건화 화학요법 후 FT819의 안전성, 약동학(PK) 및 항B세포 활성을 평가하기 위해 설계된 1상 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계와 이어서 FT819의 안전성과 활성을 추가로 평가하기 위한 확장 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73019
        • 모병
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • Regional One Health
  • 스웨덴
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, 스웨덴, 752 37
        • 모병
        • Uppsala University
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2PQ
        • 모병
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M139WL
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hopital La Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 40세 미만의 남성 또는 여성 성인.
  • 유럽 ​​류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준에 따라 SLE로 진단되었습니다.
  • 스크리닝 시 항핵항체, 항-ds-DNA 항체 및/또는 항-Smith 항체 양성.
  • SLEDAI ≥8점(탈모증, 점막 궤양 및 발열을 제외하고 임상 SLEDAI ≥4점)으로 정의된 스크리닝 시 활성 SLE; 그리고 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 점수를 받은 하나 이상의 주요 장기 시스템(근골격계, 피부 점막 및/또는 체질 기관 시스템 제외).
  • 글루코코르티코이드와 다음 치료 중 2가지 이상에 최소 3개월 동안 반응하지 않음: 시클로포스파미드(CY), 마이코페놀산 또는 그 유도체, 벨리무맙, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 아니프롤루맙, 리툭시맙, 오비누투주맙, 시클로스포린, 타크로리무스 또는 보클로스포린.

제외 기준:

  • 스크리닝 당시 SLE의 활성 신경학적 증상.
  • 조사자의 의견에 따르면 CD19 CAR T 세포 치료가 참가자에게 도움이 되지 않을 것 같은 SLE와 관련된 잠재적으로 되돌릴 수 없는 장기 손상이 있습니다.
  • 뇌졸중, 간질, 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 중추신경계 질환 또는 연구 등록 전 2년 이내에 이러한 질환에 대한 약물 치료를 받은 경우.
  • CAR T 세포 치료, 동종 이식 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 통한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A (AMP를 가진 단일 용량)
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: FT819
FT819는 계획된 용량 수준에서 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 것이다.
실험적: 요법 B (AMP가없는 단일 복용량, 배경 요법이있는)
의약품: FT819
FT819는 계획된 용량 수준에서 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 것이다.
실험적: 요법 C (AMP를 갖는 2 가지 복용량)
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: FT819
FT819는 계획된 용량 수준에서 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 것이다.
실험적: 요법 D (배경 요법이있는 AMP가없는 2 가지 용량)
의약품: FT819
FT819는 계획된 용량 수준에서 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 것이다.
실험적: 요법 B1 (AMP가없는 단일 복용량, 백그라운드 요법이 일시적으로 중단)
의약품: FT819
FT819는 계획된 용량 수준에서 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
TEAE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 2년
심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
심각한 TEAE가 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 2년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 29일
DLT 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FT819의 혈장 농도
기간: 지정 시점은 약 29일까지
FT819의 혈장 농도가 결정됩니다.
지정 시점은 약 29일까지
치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 최대 약 2 년
SF-36 설문 조사를 사용하여 환자 보고서 건강 결과의 변화를 평가하십시오.
최대 약 2 년
질병 활동
기간: 최대 약 2 년

: 질병 별 측정의 개선을 다음과 같은 평가합니다.

  • SLE : Sledai-2K 점수 감소, Doris, LLDAS 달성 속도
  • AAV : 완화를 달성하는 환자의 비율 (BVAS V3) 및 재발이없는 생존.
  • IIM : 근염 반응 기준을 달성하는 환자의 비율 총 개선 점수 (MRC TIS 메이저, 보통, 최소).
  • SSC : 변형 된 Rodnan 피부 점수 (MRS) 및 폐 기능 검사 (FVC, DLCO)의 변화.
최대 약 2 년
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
기간: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fate Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2042년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT819-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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