Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FT819 w umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniu rumieniowatym układowym

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Badanie fazy 1 FT819 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Jest to badanie I fazy zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i aktywności FT819 przeciwko limfocytom B po chemioterapii kondycjonującej u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Badanie będzie składać się z etapu zwiększania dawki, po którym nastąpi etap ekspansji mający na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i aktywności FT819.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital La Pitie Salpetriere
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Regional One Health
  • Szwecja
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 752 37
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PQ
        • Rekrutacyjny
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <40 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdiagnozowano SLE według kryteriów klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał anty-ds-DNA i/lub przeciwciał anty-Smith podczas badania przesiewowego.
  • Aktywny SLE w badaniu przesiewowym, zdefiniowany na podstawie SLEDAI ≥8 punktów (z klinicznym SLEDAI ≥4 punktów, z wyłączeniem łysienia, owrzodzeń błon śluzowych i gorączki); ORAZ jeden lub więcej głównych układów narządowych w skali Brytyjskiej Grupy Oceny Tocznia (BILAG) Wynik, z wyłączeniem układów mięśniowo-szkieletowych, śluzówkowo-skórnych i/lub narządów wewnętrznych.
  • Brak odpowiedzi na glikokortykoidy i ≥2 z następujących terapii przez co najmniej 3 miesiące: cyklofosfamid (CY), kwas mykofenolowy lub jego pochodne, belimumab, metotreksat, azatiopryna, anifrolumab, rytuksymab, obinutuzumab, cyklosporyna, takrolimus lub woklosporyna.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy neurologiczne SLE podczas badania przesiewowego.
  • Potencjalnie nieodwracalne uszkodzenie narządów związane ze SLE, gdzie w opinii badacza terapia komórkami T CD19 CAR nie przyniesie korzyści uczestnikowi.
  • Niezłośliwa choroba OUN, taka jak udar, padaczka lub choroba neurodegeneracyjna, lub przyjmowanie leków na te schorzenia w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkami T CAR, przeszczepem alloprzeszczepu narządu lub przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A (pojedyncza dawka z wzmacniaczem)
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • FLUDARA
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.
Eksperymentalny: Schemat B (pojedyncza dawka bez wzmacniacza, z terapią w tle)
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.
Eksperymentalny: Schemat C (dwupoziomowa z wzmacniaczem)
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • FLUDARA
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.
Eksperymentalny: Schemat D (dwie dawki bez wzmacniacza, z terapią w tle)
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.
Eksperymentalny: Schemen B1 (pojedyncza dawka bez AMP, terapia w tle tymczasowo zawieszona)
Lek: FT819
FT819 będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) przy planowanych poziomach dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z TEAE zostanie podana.
Do około 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi TEAE zostanie podana.
Do około 2 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 29 dni
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
Do około 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie FT819 w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 29 dni
Określone zostanie stężenie FT819 w osoczu.
W wyznaczonych punktach czasowych do około 29 dni
Wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Oceń zmiany w wynikach zdrowotnych zgłaszanych przez pacjenta za pomocą badania SF-36.
Do około 2 lat
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat

Oceń poprawę środków specyficznych dla choroby, takich jak:

  • SLE: Zmniejszenie wyniku Sledai-2K, wskaźniki osiągnięcia Doris, LLDas
  • AAV: odsetek pacjentów osiągających remisję (BVAS V3) i przeżycie wolne od nawrotów.
  • IIM: odsetek pacjentów osiągających kryteria odpowiedzi na zapalenie mięśniowej całkowity wynik poprawy (MRC Tis Major, umiarkowane, minimalne).
  • SSC: Zmiany zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana (MRSS) i testów czynności płuc (FVC, DLCO).
Do około 2 lat
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT819-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj