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FT819 dans le lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère

19 mai 2026 mis à jour par: Fate Therapeutics

Une étude de phase 1 sur le FT819 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 1 conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité anti-cellules B du FT819 après une chimiothérapie de conditionnement chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère (LED). L'étude comprendra une étape d'augmentation de la dose, suivie d'une étape d'expansion pour évaluer davantage l'innocuité et l'activité du FT819.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PQ
        • Recrutement
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Suède
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suède, 752 37
        • Recrutement
        • Uppsala University
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73019
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Regional One Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans et <40 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Diagnostic de LED selon les critères de classification de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Positivité pour les anticorps antinucléaires, les anticorps anti-ADNdb et/ou les anticorps anti-Smith lors du dépistage.
  • LED actif au moment du dépistage, tel que défini par SLEDAI ≥8 points (avec un SLEDAI clinique ≥4 points, à l'exclusion de l'alopécie, des ulcères des muqueuses et de la fièvre) ; ET un ou plusieurs systèmes organiques majeurs avec un score A du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), à l'exclusion des systèmes d'organes musculo-squelettiques, cutanéomuqueux et/ou constitutionnels.
  • Échec de réponse aux glucocorticoïdes et à ≥2 des traitements suivants pendant au moins 3 mois : cyclophosphamide (CY), acide mycophénolique ou ses dérivés, belimumab, méthotrexate, azathioprine, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, cyclosporine, tacrolimus ou voclosporine.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes neurologiques actifs du LED lors du dépistage.
  • Dommages organiques potentiellement irréversibles liés au LED, où, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que la thérapie par cellules CD19 CAR T profite au participant.
  • Maladie non maligne du SNC telle qu'un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie ou une maladie neurodégénérative ou réception de médicaments pour ces conditions dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude.
  • Traitement préalable par thérapie cellulaire CAR T, allogreffe d'organe ou greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime a (dose unique avec ampli)
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera administrée en perfusion IV aux doses prévues.
Autres noms:
  • FLUDARA
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré en perfusion IV aux doses prévues.
Autres noms:
  • CYTOXAN
Médicament: Bendamustine
La Bendamustine sera administrée en perfusion IV aux doses prévues.
Médicament: FT819
FT819 sera administré comme perfusion intraveineuse (IV) à des niveaux de dose planifiés.
Expérimental: Schéma B (une seule dose sans ampli, avec une thérapie de fond)
Médicament: FT819
FT819 sera administré comme perfusion intraveineuse (IV) à des niveaux de dose planifiés.
Expérimental: Régime C (deux doses avec ampli)
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera administrée en perfusion IV aux doses prévues.
Autres noms:
  • FLUDARA
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré en perfusion IV aux doses prévues.
Autres noms:
  • CYTOXAN
Médicament: Bendamustine
La Bendamustine sera administrée en perfusion IV aux doses prévues.
Médicament: FT819
FT819 sera administré comme perfusion intraveineuse (IV) à des niveaux de dose planifiés.
Expérimental: Régime d (deux doses sans ampli, avec une thérapie de fond)
Médicament: FT819
FT819 sera administré comme perfusion intraveineuse (IV) à des niveaux de dose planifiés.
Expérimental: Régime B1 (dose unique sans ampli, thérapie de fond temporairement suspendue)
Médicament: FT819
FT819 sera administré comme perfusion intraveineuse (IV) à des niveaux de dose planifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le nombre de participants avec des TEAE sera signalé.
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des TEAE graves
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le nombre de participants présentant des TEAE graves sera signalé.
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 29 jours
Le nombre de participants avec DLT sera signalé.
Jusqu'à environ 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de FT819
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 29 jours
La concentration plasmatique de FT819 sera déterminée.
À des moments désignés jusqu'à environ 29 jours
Impact du traitement sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Évaluer les changements dans les résultats pour la santé déclarés par les patients à l'aide de l'enquête SF-36.
Jusqu'à environ 2 ans
Activité de maladie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans

Évaluez les améliorations des mesures spécifiques à la maladie, telles que:

  • LED: réduction du score de SLEDAI-2K, taux de réalisation de Doris, LLDAS
  • AAV: proportion de patients atteignant la rémission (BVAS V3) et la survie sans rechute.
  • IIM: Proportion de patients atteignant le score d'amélioration totale des critères de réponse à la myosite (MRC TIS majeur, modéré, minimal).
  • SSC: Modifications du score de peau de Rodnan modifié (MRSS) et des tests de fonction pulmonaire (FVC, DLCO).
Jusqu'à environ 2 ans
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Délai: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fate Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FT819-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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