FT819 em lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave
6 de março de 2024 atualizado por: Fate Therapeutics
Um estudo de fase 1 do FT819 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave
Este é um estudo de fase 1 projetado para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e atividade anti-células B de FT819 após quimioterapia de condicionamento em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave (LES).
O estudo consistirá em um estágio de aumento de dose, seguido por um estágio de expansão para avaliar ainda mais a segurança e a atividade do FT819.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fate Trial Disclosure
- Número de telefone: 866-875-1800
- E-mail: FateTrialDisclosure@fatetherapeutics.com
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e <40 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Diagnosticado com LES pelos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
- Positividade para anticorpo antinuclear, anticorpo anti-ds-DNA e/ou anticorpo anti-Smith na triagem.
- LES ativo na triagem, conforme definido por SLEDAI ≥8 pontos (com SLEDAI clínico ≥4 pontos, excluindo alopecia, úlceras mucosas e febre); E um ou mais sistemas de órgãos principais com pontuação A do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), excluindo sistemas de órgãos musculoesqueléticos, mucocutâneos e/ou constitucionais.
- Falha na resposta aos glicocorticóides e ≥2 dos seguintes tratamentos por pelo menos 3 meses: ciclofosfamida (CY), ácido micofenólico ou seus derivados, belimumabe, metotrexato, azatioprina, anifrolumabe, rituximabe, obinutuzumabe, ciclosporina, tacrolimus ou voclosporina.
Critério de exclusão:
- Sintomas neurológicos ativos de LES na triagem.
- Danos a órgãos potencialmente irreversíveis relacionados ao LES, onde, na opinião do investigador, seria improvável que a terapia com células T CAR CD19 beneficiasse o participante.
- Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições nos 2 anos anteriores à inscrição no estudo.
- Tratamento prévio com terapia com células T CAR, transplante de órgãos aloenxertados ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FT819
Participantes com LES ativo moderado a grave.
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A fludarabina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
A ciclofosfamida será administrada como uma infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
A bendamustina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
O FT819 será administrado como uma infusão intravenosa (IV) de dose única em níveis de dose planejados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O número de participantes com TEAEs será informado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com TEAEs graves
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O número de participantes com TEAEs graves será relatado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O número de participantes com EAIE será informado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com TEAEs por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O número de participantes com TEAEs por gravidade será relatado.
A gravidade dos TEAEs será determinada de acordo com escalas de classificação apropriadas para o tipo de evento relatado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 29 dias
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O número de participantes com DLTs será informado.
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Até aproximadamente 29 dias
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Recomendar dose de Fase 2 (RP2D) de FT819
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O RP2D será determinado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam a definição de remissão no LES (DORIS) completam a remissão ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de participantes que cumpriram a remissão completa do DORIS em cada avaliação agendada e em geral será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica DORIS ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de participantes que cumpriram a remissão clínica DORIS em cada avaliação agendada e em geral será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença (LLDS) do lúpus ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de participantes que cumpriram o LLDS em cada avaliação agendada e em geral será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Alteração no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 (SLEDAI-2K) ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A alteração da linha de base em cada avaliação agendada no SLEDAI-2K será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança na Avaliação Global do Médico (PGA) ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A alteração da linha de base em cada avaliação agendada na PGA será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A alteração da linha de base em cada avaliação agendada no FACIT será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A alteração da linha de base em cada avaliação programada na TFGe será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança na creatinina urinária ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A alteração da linha de base em cada avaliação programada na creatinina urinária será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança na proteína da urina ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A alteração da linha de base em cada avaliação programada de proteína na urina será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança na proporção proteína/creatinina ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A alteração da linha de base em cada avaliação programada na proporção proteína/creatinina será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Terapias concomitantes para lúpus antes e após a intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A incidência do uso de terapias concomitantes com lúpus antes e após o início da intervenção do estudo será relatada.
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração plasmática de FT819
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 29 dias
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A concentração plasmática de FT819 será determinada.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2042
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Cloridrato de Bendamustina
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- FT819-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .