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FT819 em lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave

19 de maio de 2026 atualizado por: Fate Therapeutics

Um estudo de fase 1 do FT819 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave

Este é um estudo de fase 1 projetado para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e atividade anti-células B de FT819 após quimioterapia de condicionamento em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave (LES). O estudo consistirá em um estágio de aumento de dose, seguido por um estágio de expansão para avaliar ainda mais a segurança e a atividade do FT819.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Regional One Health
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hopital La Pitie Salpetriere
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PQ
        • Recrutamento
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Suécia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suécia, 752 37
        • Recrutamento
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e <40 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Diagnosticado com LES pelos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Positividade para anticorpo antinuclear, anticorpo anti-ds-DNA e/ou anticorpo anti-Smith na triagem.
  • LES ativo na triagem, conforme definido por SLEDAI ≥8 pontos (com SLEDAI clínico ≥4 pontos, excluindo alopecia, úlceras mucosas e febre); E um ou mais sistemas de órgãos principais com pontuação A do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), excluindo sistemas de órgãos musculoesqueléticos, mucocutâneos e/ou constitucionais.
  • Falha na resposta aos glicocorticóides e ≥2 dos seguintes tratamentos por pelo menos 3 meses: ciclofosfamida (CY), ácido micofenólico ou seus derivados, belimumabe, metotrexato, azatioprina, anifrolumabe, rituximabe, obinutuzumabe, ciclosporina, tacrolimus ou voclosporina.

Critério de exclusão:

  • Sintomas neurológicos ativos de LES na triagem.
  • Danos a órgãos potencialmente irreversíveis relacionados ao LES, onde, na opinião do investigador, seria improvável que a terapia com células T CAR CD19 beneficiasse o participante.
  • Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições nos 2 anos anteriores à inscrição no estudo.
  • Tratamento prévio com terapia com células T CAR, transplante de órgãos aloenxertados ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A (dose única com amplificador)
Medicamento: Fludarabina
A fludarabina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
  • FLUDARA
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada como uma infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
  • CITOXAN
Medicamento: Bendamustina
A bendamustina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: FT819
O FT819 será administrado como infusão intravenosa (iv) nos níveis de dose planejada.
Experimental: Regime B (dose única sem amplificador, com terapia de fundo)
Medicamento: FT819
O FT819 será administrado como infusão intravenosa (iv) nos níveis de dose planejada.
Experimental: Regime C (duas doses com AMP)
Medicamento: Fludarabina
A fludarabina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
  • FLUDARA
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada como uma infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
  • CITOXAN
Medicamento: Bendamustina
A bendamustina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: FT819
O FT819 será administrado como infusão intravenosa (iv) nos níveis de dose planejada.
Experimental: Regime D (duas doses sem amplificador, com terapia de fundo)
Medicamento: FT819
O FT819 será administrado como infusão intravenosa (iv) nos níveis de dose planejada.
Experimental: Regime B1 (dose única sem amplificador, terapia de fundo suspensa temporariamente)
Medicamento: FT819
O FT819 será administrado como infusão intravenosa (iv) nos níveis de dose planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O número de participantes com TEAEs será informado.
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com TEAEs graves
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O número de participantes com TEAEs graves será relatado.
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 29 dias
O número de participantes com DLTs será informado.
Até aproximadamente 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de FT819
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 29 dias
A concentração plasmática de FT819 será determinada.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 29 dias
Impacto do tratamento na qualidade de vida
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Avalie as alterações nos resultados de saúde relatados pelo paciente usando a pesquisa SF-36.
Até aproximadamente 2 anos
Atividade da doença
Prazo: Até aproximadamente 2 anos

Avalie melhorias nas medidas específicas da doença, como:

  • SLES: Redução na pontuação do SLEDAI-2K, Taxas de alcançar Doris, LLDAS
  • AAV: proporção de pacientes que atingem a remissão (BVAS V3) e sobrevida livre de recidiva.
  • IIM: Proporção de pacientes que atingem os critérios de resposta à miosite por meio de pontuação de melhora total (MRC TIS major, moderada, mínima).
  • SSC: Alterações na pontuação da pele Rodnan modificada (MRSS) e nos testes de função pulmonar (FVC, DLCO).
Até aproximadamente 2 anos
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Prazo: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fate Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FT819-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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